臨床試驗啟動會須知

1、臨床試驗啟動會須知1 啟動前 啟動前1.1 簽訂合作協(xié)議后，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員與項目負(fù)責(zé)人共同進(jìn)行啟動前質(zhì)控。1.2 啟動前，研究者需要完成的工作包括但不限于：1) 簽署該項臨床試驗的《分工授權(quán)表》 ；2) 確保分工授權(quán)表中的每位研究者、研究護(hù)士、質(zhì)控員、藥物管理員均接受過GCP 相關(guān)培訓(xùn)，有承擔(dān)臨床試驗相應(yīng)工作的資質(zhì)和充足的時間；3) 向監(jiān)查員提供參加該項臨床試驗相關(guān)人員的簡歷等資料；4) 確?？剖宜幬飪Υ孓D(zhuǎn)運(yùn)符合試驗藥物的條件要求；1

2、.3 啟動前申辦方需要完成的工作包括但不限于：1) 啟動會 PPT（內(nèi)容包括試驗背景、方案介紹、試驗藥物管理、知情同意過程、常見不良事件與嚴(yán)重不良事件及其處理、隨訪過程中需要關(guān)注內(nèi)容、監(jiān)查員檢查計劃等） ； 2) 啟動會表格、資料（包括試驗方案、知情同意書、CRF、藥物管理表格、受試者篩選入選表、受試者簽認(rèn)代碼表等） 、參會人員簽到表等； 3) 監(jiān)查員需提供書面材料（公司授權(quán)委托書、個人簡歷、GCP 證書、身份證復(fù)印件、保密承諾書）

3、，確保相關(guān)資料及手續(xù)的完整； 4) 提供藥物管理所需電子溫濕度計（電子溫濕度計需附帶當(dāng)年質(zhì)檢報告） ；1.4 機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量管理員完成啟動前質(zhì)控，并填寫啟動前質(zhì)控表。1.5 機(jī)構(gòu)辦主任檢查啟動準(zhǔn)備工作全部完成后，通知申辦方與主要研究者初步臨床研究啟動申請表 臨床研究啟動申請表項目名稱 目名稱申辦方 CRO CRO承接科室 承接科室 主要研究者 主要研究者監(jiān)查員 監(jiān)查員及聯(lián)系方式 及聯(lián)系方式CRC CRC 及聯(lián)系方式 及聯(lián)系方式已完成以下