淺談保證設(shè)計(jì)質(zhì)量及安全的措施

1、淺談保證設(shè)計(jì)質(zhì)量及安全的措施潘曉勤胡可（中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院，重慶400042)按照QbD(QualitybyDesign)：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，將控制重心前移。在最初確定研發(fā)目標(biāo)時(shí)就強(qiáng)化全盤(pán)設(shè)計(jì)的理念，通過(guò)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，預(yù)估出擬生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，并嚴(yán)格生產(chǎn)過(guò)程以達(dá)到預(yù)期的藥品質(zhì)量和本質(zhì)安全。并詳細(xì)闡述了保證工程設(shè)計(jì)質(zhì)量，消除設(shè)計(jì)中的不安全因素的主要措施。摘要關(guān)鍵詞產(chǎn)品質(zhì)量；QbD；設(shè)計(jì)質(zhì)量；本質(zhì)安全；安全評(píng)價(jià)；設(shè)計(jì)回訪；質(zhì)量意識(shí)；G

2、MP；安全意識(shí)中圖分類(lèi)號(hào)：X787文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1008455X(2010)03001303DiscussionofMeasuresofGuaranteeingDesignQualitySafetyPanXiaoqinHuKe(SINOPHARMChongqingPharmaceuticalQbDqualityofdesignessentialsafetysafetyassessmentreturnvisitafterdesi

3、gnqualityconscienceGMPsafetyconscience1前言全國(guó)每年都有安全事故的發(fā)生，不少人因此受傷或死亡，不少家庭因此受到傷害。從世界到中國(guó)至企業(yè)與個(gè)人的無(wú)私奉獻(xiàn)和資助，體現(xiàn)了人們對(duì)生命的尊重；也更凸顯了安全在所有人心中的地位。2醫(yī)藥工程建設(shè)領(lǐng)域的質(zhì)量與安全現(xiàn)狀（經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)）在美國(guó)質(zhì)量管理大師威廉戴明博士提出“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的”[1]這一理念之前，早期的質(zhì)量管理僅限于質(zhì)量檢驗(yàn)，僅能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)

4、量實(shí)行事后把關(guān)。威廉戴明的這句質(zhì)量名言指出，質(zhì)量檢驗(yàn)只能剔除次品和廢品，并不能提高產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量控制的重點(diǎn)決不能放在事后把關(guān)，而必須放在制造階段，即生產(chǎn)過(guò)程階段。1961年，美國(guó)的費(fèi)根堡姆提出了“全面質(zhì)量管理理論”（TQM）[2]，將質(zhì)量控制擴(kuò)展到產(chǎn)品壽命循環(huán)的全過(guò)程，強(qiáng)調(diào)全體員工都參與質(zhì)量控制；20世紀(jì)70年代，日本質(zhì)量大師田口玄一博士提出田口質(zhì)量理論[3]，他認(rèn)為，產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的，其次才是制造出來(lái)的，將質(zhì)量控制從制造階段進(jìn)

5、一步提前到設(shè)計(jì)階段。近年來(lái)我國(guó)的危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)事故頻發(fā)，安全形勢(shì)不容樂(lè)觀。其中不少事故是由于前期設(shè)計(jì)不周，選址不妥造成，如：重慶天原化工廠爆炸，收稿日期：20100105作者簡(jiǎn)介：潘曉勤（1964），男，碩士，高級(jí)工程師，主要從事技術(shù)質(zhì)量、安全管理及安全評(píng)價(jià)和評(píng)審工作。Tel：0236881382213608334689Email：haroldpan@Pharmaceutical&EngineeringDesign201031(3)

6、和盡力說(shuō)服業(yè)主進(jìn)行項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)和安全設(shè)立評(píng)價(jià)工作，首先使項(xiàng)目的選址合理，滿(mǎn)足國(guó)家的法律法規(guī)要求。總圖布置時(shí)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。（3）加強(qiáng)工藝設(shè)計(jì)師培訓(xùn)。工藝是設(shè)計(jì)院的龍頭，工藝設(shè)計(jì)講究經(jīng)驗(yàn)的積累，設(shè)計(jì)師自身要有不斷學(xué)習(xí)的意識(shí)，不斷提高工藝設(shè)計(jì)水平，了解最先進(jìn)的工藝技術(shù)和設(shè)備，加深對(duì)規(guī)范的了解，如我國(guó)的GMP[4]，和歐美的cGMP，并將其體現(xiàn)到設(shè)計(jì)中去。同時(shí)，設(shè)計(jì)單位和行業(yè)也要通過(guò)舉辦培訓(xùn)班，開(kāi)展技術(shù)講座，加強(qiáng)技術(shù)交流等舉

7、措，為提高工藝設(shè)計(jì)師水平創(chuàng)造良好環(huán)境。此外，設(shè)計(jì)單位要加強(qiáng)設(shè)計(jì)回訪的力度和效果，效果明顯的設(shè)計(jì)回訪不僅能提高業(yè)主的滿(mǎn)意度，解決設(shè)計(jì)時(shí)考慮不周全形成的“后遺癥”，還能使設(shè)計(jì)師對(duì)自己的工作有反思和總結(jié)，切實(shí)提高相關(guān)工程的經(jīng)驗(yàn)。（4）增強(qiáng)專(zhuān)業(yè)間溝通與聯(lián)系。設(shè)計(jì)單位要細(xì)化和深化項(xiàng)目管理的方法和措施。使各專(zhuān)業(yè)之間能做到無(wú)縫連接。避免出現(xiàn)本專(zhuān)業(yè)管道沒(méi)問(wèn)題，各專(zhuān)業(yè)湊在一起管道就打架的情況。目前化工行業(yè)中新興很多專(zhuān)業(yè)軟件，利用這些專(zhuān)業(yè)軟件將項(xiàng)目管理信息

8、化，同步化，或整合各專(zhuān)業(yè)接口，使信息在各專(zhuān)業(yè)之間可做到無(wú)縫實(shí)時(shí)傳輸，都是未來(lái)工程設(shè)計(jì)的發(fā)展趨勢(shì)。（5）深化設(shè)計(jì)單位的服務(wù)意識(shí)。加強(qiáng)與業(yè)主的溝通與聯(lián)系。設(shè)計(jì)方與業(yè)主是一個(gè)相輔相成的關(guān)系。設(shè)計(jì)單位對(duì)規(guī)范和設(shè)計(jì)的理解相對(duì)深刻，而業(yè)主在生產(chǎn)，管理，運(yùn)行方面有很多設(shè)計(jì)單位值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)。按照“建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例”[5]，設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)考慮施工安全操作和防護(hù)的需要，對(duì)涉及施工安全的重點(diǎn)部位和環(huán)節(jié)在設(shè)計(jì)文件中注明，并對(duì)防范生產(chǎn)安全事故提出指導(dǎo)意見(jiàn)

9、。特別是采用新結(jié)構(gòu)、新材料、新工藝的建設(shè)工程和特殊結(jié)構(gòu)的建設(shè)工程，設(shè)計(jì)單位應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)中提出保障施工作業(yè)人員安全和預(yù)防生產(chǎn)安全事故的措施建議。通過(guò)良好的溝通和交流，不僅能減少工程建設(shè)的不安全隱患，同時(shí)也能提高設(shè)計(jì)方和業(yè)主兩方面水平。因此，設(shè)計(jì)師不僅要不斷提高業(yè)務(wù)水平，同時(shí)也要提高溝通能力。在符合規(guī)范的前提下，在設(shè)計(jì)中盡力反映業(yè)主的要求。5結(jié)論總之，安全是尊重人，愛(ài)惜生命的具體體現(xiàn)，是保證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行的關(guān)鍵。設(shè)計(jì)師是建設(shè)工程安全責(zé)任的

10、源頭，人命關(guān)天，責(zé)任重大。所以說(shuō)，建設(shè)工程的本質(zhì)安全預(yù)防必須從設(shè)計(jì)師開(kāi)始。作為設(shè)計(jì)工作者，對(duì)安全必須要有“如履薄冰”的心態(tài)，時(shí)刻牢記“安全責(zé)任重于泰山”，在設(shè)計(jì)過(guò)程中一定要加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)，才能做到防患于未然，保證工程質(zhì)量，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)！參考文獻(xiàn)：[1]劉鋒.影響世界經(jīng)濟(jì)的45條鐵律[M].北京：北京新華出版社2008.洛絲特.J.A（美）.全面質(zhì)量管理[M].北京：中國(guó)人民出版社1999.韓可琦.質(zhì)量管理[M

11、].北京：化學(xué)工業(yè)出版社2008.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第9號(hào).1999年8月1日起施行.“建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例”.中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第393號(hào).2004年2月1日起施行.[2][3][4][5]吉林省欲打造亞洲最大生物產(chǎn)業(yè)基地從吉林省發(fā)改委了解到吉林省在培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展過(guò)程中將生物產(chǎn)業(yè)放在突出位置將以生物化工、疫苗和現(xiàn)代中藥為主導(dǎo)推進(jìn)生物技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)打造亞洲最大的

12、生物產(chǎn)業(yè)基地。按照吉林省的設(shè)想將依托玉米(資訊行情)資源和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)進(jìn)一步拓寬淀粉深加工領(lǐng)域形成亞洲最大的生物化工產(chǎn)業(yè)基地。同時(shí)做大做強(qiáng)胰島素、生長(zhǎng)素、干擾素等產(chǎn)品加快產(chǎn)品規(guī)?；嘤蓢?guó)內(nèi)重要的基因工程藥及診斷制劑產(chǎn)業(yè)基地并形成亞洲規(guī)模最大、品種最多、技術(shù)水平最先進(jìn)的生物疫苗產(chǎn)業(yè)基地。此外吉林省還將充分利用長(zhǎng)白山豐富的藥用動(dòng)植物資源加快優(yōu)質(zhì)原料藥材的種植和養(yǎng)殖基地建設(shè)。加快長(zhǎng)白山特有的人參等資源的深度開(kāi)發(fā)發(fā)展保健食品、保健品、天然植物提取