量表研制的報告要點

1、Preferred Reporting Items for Patient-Reported Outcome Instrument Development, PRIPROID 患者報告結局測評工具研制報告推薦條目 方積乾 中山大學公共衛(wèi)生學院2012 年 4 月,量表自身的科學性極為重要,量表研制報告常常不嚴謹，沒有給讀者提供完整有效的信息。 原因：（1）設計階段即存在某些缺陷，導致報告時缺失部分應有的信息；（2

2、）研制階段存在較多偏倚，量表考核欠全面；（3）研制過程信息量大，受發(fā)表平臺限制，報告不充分。,尚無關于量表研制報告的公認規(guī)范,醫(yī)學研究報告規(guī)范Consolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT）Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses（PRISMA）Strengthening the R

3、eporting of Observational studies in Epidemiology（STROBE）Standards for the Reporting of Diagnostic accuracy studies（STARD）,研究機構和組織發(fā)布的有關指南,Scientific Advisory Committee of the Medical Outcomes Trust (SAC-MOT)Food and Dr

4、ug Administration (FDA)European Medicines Agency (EMA)Patient-Reported Outcomes MOving Toward Evidence (Promote group)European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC Quality of Life Group) 中國中醫(yī)科學院,P

5、referred Reporting Items for Patient-Reported Outcome Instrument Development, PRIPROID 患者報告結局測評工具研制報告推薦條目,主要目標：工具研制的報告格式次要目標： 工具質量評價的細節(jié)； 方法學評價的要素； 研制的設計和操作,,患者報告結局測評工具研制報告推薦條目,1. 標題和結構化摘要,標題:

6、 目標人群和狀態(tài)、工具類型、使用方式、工具形式、系列報道中的地位； 類型: 健康相關生存質量? 滿意度? 癥狀和體征? 生理功能? 心理功能? 社會功能? 摘要: 初步的最終的概念框架、回答尺度、時間、計分、負擔、內部一致性信度、內容效度、結構效度和反應度。,標題和摘要,實例：中華生存質量量表CH-QOL的研制,2. 研究原因,說明是否已有相應測評工具 對同類工具進行全面的搜索,

7、 例如, Pubmed Database, Patient-Reported Outcome and Quality Of Life Instruments Database（ProQolid）提供新工具研制的必要性,簡介,3. 研究目的,說明研究的整體目的 常常不是專以研制量表為目的, 而是為某項研究服務.說明該項研究的目的說明該研制報告擬達到的目標 取得FDA的認可？支持某項研究？,簡介,1.1 目的和構

8、想,（1）按照WHO關于生存質量的定義，以中華文化為背景、以中醫(yī)理論為指導研制生存質量量表。（2）作為普適性量表，適用于一般人群。（3）四個維度（領域）：形神統(tǒng)一領域、七情領域，社會領域、自然領域。（4）自評式，定量化測定，選項采用5級Likert法。（5）量表應簡明扼要，較強實用性、科學性和可操作性。,中華生存質量量表CH-QOL的研制,4. 工具應用目標,確定工具應用的 目標狀態(tài) 失眠? 肥胖?

9、 糖尿病? 強直性脊柱炎? 目標人群特征 患者? 健康人? 大學生? 懷孕婦女? 年齡段、性別、教育程度、民族 ……,對象和方法,5. 研究標準,提供各步驟參與對象的診斷標準 目標狀態(tài)的定義納入標準 參與對象的范圍排除標準 本量表不適合哪些

10、人？,對象和方法,6. 概念框架,概念框架是如何建立的? 例 定性認知采訪，達到充足信息后, 提取概念信息 方法 問卷形式? 面談? 座談?結果 幾個維度? 互相關系?,對象和方法,7. 條目產生,條目池的建立 文獻? 其他量表? 座談?條目粗篩 形成“量表草稿” 專家咨詢? 小范圍預試 形成“初量表” 預調查 形成“測評量表” 現(xiàn)場調查 如何設計? 涉及范圍?多少人

11、?屬性評估 形成“正式/最終量表” 統(tǒng)計方法? 結果?,對象和方法,,參照WHO生存質量量表發(fā)展模式及國外量表設計方法。2.1 研究小組的建立 成立研究小組，由中醫(yī)、統(tǒng)計和生存質量專家組成，共同組織和領導以后的量表發(fā)展和考核工作。,中華生存質量量表CH-QOL的研制,,2.2 條目池的形成量表理論模型四維結構：形神統(tǒng)一領域----精力，形、色、精神、思維、睡眠、飲食等方面七情領域----

12、喜、怒、悲、憂、思、驚、恐等方面人與社會統(tǒng)一領域----社會環(huán)境、工作、家庭、人際關系等方面人與自然統(tǒng)一領域----自然方面,,條目池的產生 WHOQOL-100中的條目與該量表初稿中的條目。(2) 根據(jù)理論模型提出的條目 參考國外公認的生存質量量表如SF-36等; 中醫(yī)理論和臨床專業(yè)書籍; 相關文獻、個人感受和經歷(3) 由中醫(yī)專家補充的條目 將WHOQOL-100和SF-3

13、6發(fā)給中醫(yī)專家,請他們指出此兩量表不足之處，并補充他們認為此兩量表并未反映的重要條目。,,重要性調查征求中醫(yī)專家意見 整理后，發(fā)往北京、銀川、成都、廣州、鄭州等地的76位中醫(yī)專家(不同年齡和職稱結）。 ---- 對條目作重要性評分，并提出修改意見。(2) 統(tǒng)計分析 ---- 計算各條目得分值的均數(shù)、標準差、中位數(shù)和四分位數(shù)間距等統(tǒng)計指標(3) 剔除、修改 將均數(shù)或中位數(shù)得分較低

14、的條目剔除，修改后作為量表初稿。,2.3 調查量表的確定,小范圍預試（語言調試）和條目再改造：選擇50位文化程度中等的健康人和患者，用量表初稿進行小范圍測試。針對其填寫內容進行詳細詢問, 是否能回答條目？是否理解條目？如何理解？其理解是否與我們的設計在內容上一致？刪除或修改難于理解或不同患者理解相差較大的條目和不恰當?shù)臈l目。,預調查量表及預試驗： 初稿語言測試后，進一步比較、討論、修改，整理制成預調查量表，共有97

15、個條目（96個條目，另加1條反映總的生存質量）。所有條目的回答選項均采用5級評定法; 各等級描述詞均采用心理測定中廣為使用的形容詞(經驗認為是等距的)正向條目直接計1～5分，逆向條目則反向計分5～1。臨床調查30例患者，了解其在填寫量表的過程中，是否存在問題或疑問。,2.4 現(xiàn)場調查,現(xiàn)場調查的實施 用預調查量表在廣東、寧夏隨機選擇300名受試者（100名健康人、100名門診病人、100名住院病人）進行預調查。

16、對象：以慢性疾病患者為主； 文化層次：必須能夠獨立完成量表；調查員：招聘，要求認真和誠實； 按照調查員指南和實施手冊培訓；,,調查： 同時發(fā)放WHOQOL-100、SF-36、 CH-QOL預調查量表和《中醫(yī)健康狀況量表》； 調查員以醫(yī)生身份出現(xiàn)，逐一訪問受試者，簡要說明后，請他們逐次填完量表。資料： 發(fā)放問卷300份，回收273份，回收率91％。年齡18～65

17、歲（平均39.6±14.1）,,,8. 反應尺度,反應尺度的類型 視覺模擬尺度（Visual analog scale, VAS） 里克特尺度（Likert scale） 等級尺度（Rating scale） 圖示尺度（Pictorial scale）級別 幾個檔次? 為什麼?性質 程度? 頻度? 定位分析 詞語間關系?,對象和方法,9. 計分,計分方法 條目記分

18、? 維度合計? 總分? 結局與得分關系？ 權重 等權重? 為什麼？ 不等權重? 為什麼？如何賦權重？詳細的積分規(guī)則和/或簡便的積分公式,對象和方法,10. 時間,確定回憶時間 “過去兩周……”臨床使用頻率 研制過程中，特定研究的使用頻率 就回憶時間和臨床使用時間提出建議 如：依據(jù)工具應用目的、疾病特征、干預措施等進行決定。,對象和方法,11. 使用方式,量表載體 紙？電腦？

19、電話？網(wǎng)絡？交互式語音平臺？ 信息收集方式 獨立？輔助？解釋？ 信息提供者 本人？代理人？（家屬、護理人員、醫(yī)生） 主要和補充的使用方式 例：本人為主，家屬提醒、幫助 有否做等效性檢驗？,對象和方法,12. 負擔評估,傳統(tǒng)指標 回收率、完成率、缺失比例和原因、完成時間其他 問卷和采訪長度、格式、字號、條目簡介……特殊要求 閱讀理解力、時間、環(huán)境……,對象和方法,

20、13. 屬性評估,屬性評估 信度：內部一致性信度、重測信度（觀測間隔及依據(jù)）、觀測者一致性信度、 效度：內容效度、結構效度、效標效度 反應度：組別效度（干預措施、環(huán)境）臨床研究必需的信息 臨床解釋能力、跨語言和文化調適能力,對象和方法,14. 統(tǒng)計方法,定性認知采訪數(shù)據(jù)的分析方法(確立概念框架)條目篩選的方法（和納排條目的標準）反應尺度定位方法不同使用方式等效檢驗方法屬性評估的方法臨床解釋標

21、準其他 （模型、軟件…）,對象和方法,,4. 量表的考核,中華生存質量量表CH-QOL的研制,4.1信度分析,分半信度 將CHQOL量表條目按奇偶順序分為兩半，計算兩部分條目得分的相關系數(shù)CH-QOL量表的分半信度系數(shù)為0.8313; 形神統(tǒng)一領域, 0.7984 七情領域, 0.7632 人與社會統(tǒng)一領域, 0.7806 人與自然統(tǒng)一領域, 0.7520。,,克朗巴赫系數(shù)（Cronbach α）

22、CH-QOL量表的Cronbach α系數(shù)為 .9528 形神統(tǒng)一領域, 0.9261 七情領域, 0.9014 人與社會統(tǒng)一領域, 0.8291 人與自然統(tǒng)一領域, 0.7895。人與自然統(tǒng)一領域Cronbach α系數(shù)最低，形神統(tǒng)一領域最高;在17個方面中，家庭的Cronbach α系數(shù)最低，為0.6461; 思維方面最高，為0.8704; 其他方面的Cronbach α系數(shù)均大于0.6700。

23、,,4.2 效度分析,,內容效度 有關各方面人員參與選題及討論，所提出的條目池反映了WHO關于生存質量的內涵和中醫(yī)基本思想，并按程序化方式篩選，可以認為具有較好的內容效度。各條目與其所屬方面間存在較強的相關性(相關系數(shù)r 均在0.60以上)各方面與其所屬領域之間相關性較強(相關系數(shù)r 均在0.60以上)，而與其它領域的相關較弱。各領域得分與量表總分之間相關性均較強（r均在0.50以上）。可以認為CH-QOL量

24、表具有較好的內容效度。,,結構效度（構想效度）用證實性因子分析檢驗數(shù)據(jù)是否符合理論假設，當擬合優(yōu)度指數(shù)（CFI）大于0.9時，可以認為模型與數(shù)據(jù)是擬合的。用全部數(shù)據(jù)作證實性因子分析，CFI為0.962，說明量表具有較好的結構效度。分別考察了四個領域的亞結構，擬合優(yōu)度指數(shù)分別為0.948、0.967、0.951、0.939，均大于0.9。,4.3 量表的反應度分析,采用t檢驗考察CHQOL量表各個領域、方面計分和總得分

25、區(qū)分病人與正常人的能力。 CH-QOL總分具有區(qū)分健康人與病人的能力;形神統(tǒng)一領域和七情領域在健康人與病人間的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；在17個方面中，有11個方面(形體活動、精力、色、精神狀態(tài)、思維、睡眠、飲食、喜、驚恐、怒、性生活)能區(qū)分健康人與病人(P＜0.05);其他6個方面（悲憂、人際關系、工作、家庭、社會環(huán)境、人與自然）差異無統(tǒng)計學意義。,15. 參與人群,描述每一研究步驟中參與者的流程信息 各

26、步驟實際的執(zhí)行者（研究員、調查員等）和參與者（患者、正常人、不同領域專家等）的特征及數(shù)量特別注意缺失及其分布 隨機性（偶然）？系統(tǒng)性？強烈推薦使用流程圖,結果,,,16. 主要結果,計劃書中規(guī)定的所有分析結果描述概念框架（使用結構圖） 初步框架 ：“工具-概念-領域-方面” 最終框架 ： “工具-概念-領域-方面-條目”條目篩選流程中各條目變化原因和結果 屬性評估：各個領域和整體評估結果,結果,17.

27、 其他分析,所有超出研究方案預計情況, 進行探索性分析的方法和結果 如有而未在文中報告，說明獲取方法 實際操作中與研究方案不一致的各種情況及相應結果（潛在影響，大小與方向）,結果,18. 證據(jù)總結,綜合所有結果和啟示 積極的和消極的、顯著存在的和潛在的、證實性和探索性的主要評價內容效度 從條目產生、數(shù)據(jù)收集方法、使用方式、時間、反應尺度、病人理解度、計分、負擔等方面綜合論述 評估工具的其他屬性解釋和評價工

28、具的臨床和科研意義,討論,19. 研究局限,研究的局限 在參與人群特征、研制流程、方法學和報告等方面存在的局限及對結果的影響工具的局限 有哪些措施可減少上述偏倚對結果的沖擊？,討論,20. 臨床注意事項,列出工具最終的適用范圍，與同類工具相比下的優(yōu)點和缺點 研究手冊的主要內容（如何獲??？）控制偏倚的操作不同群體(醫(yī)師、研究者、病人、分析者等) 應注意的事項使用工具是否需要授權? 如何做？,討論,21. 結論,給

29、出一個整體解釋 綜合積極結果的啟示，聯(lián)系研究的局限給出一個整體解釋說明以后的研究方向,討論,22. 條目池和終稿,必須提供最終稿 內容：包括導語、使用時間和方式等有助于臨床直接應用的一切信息。 形式：精心設計量表的形式盡量提供條目池 標注出各個條目的來源 (文獻名稱、病人采訪、專家采訪、臨床經驗等),附件,,5. 正式調查量表,中華生存質量量表CH-QOL的研制,,最終確立量表的結構為：形領域:

30、氣色、睡眠、精力、飲食、氣候適應性5個方面；神領域: 精神狀態(tài)、思維、眼神、語言表達3個方面；情志領域: 喜、怒、悲憂、驚恐4個方面。不同方法選出的條目不完全相同，采用大多數(shù)方法選中的條目; 有些條目難以確定，結合專業(yè)知識、可操作性，信度、效度考核等決定取舍。最后形成中華生存質量量表正式版, 含3個領域，11個方面, 50個條目: 形領域 20條，神領域12條，情志領域18條,,,,,,,,,,,,23. 基

31、金資助,是否有基金資助? 若有，列出所有的資助來源是否對目前量表的建立、評價和調適產生影響? 是否對以后的臨床應用產生影響?,資助來源,小 結,量表研制報告需要說明研究計劃書（哪里可得到），闡明研制必要性和采用方法，尤其是工具目標、研究流程、條目篩選、負擔評估、統(tǒng)計方法等，隨后發(fā)布相關研究結果和結論。不要以部分代替全部，研制報告中不應只見條目篩選和/或屬性評估等有限信息。本建議主要針對PRO測評工具的研制，也可供