功能性消化不良患者報(bào)告結(jié)局量表的初步研制與評價.pdf

1、目的:功能性消化不良（functional dyspepsia，F(xiàn)D）是指餐后飽脹不適、早飽、上腹痛和/或燒灼感的癥狀，并源于胃、十二指腸區(qū)域，排除可能引起上述癥狀的器質(zhì)性、系統(tǒng)性和代謝性疾病。功能性胃腸病RomeⅢ標(biāo)準(zhǔn)將其分為餐后不適綜合征(PDS)和上腹疼痛綜合征(EPS)。FD是胃腸道常見疾病之一，其發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，目前西醫(yī)治療多停留在對癥處理的階段，由于缺乏有效的治愈手段，導(dǎo)致FD反復(fù)發(fā)作，經(jīng)多次臨床檢查，并未發(fā)現(xiàn)明顯異常

2、，但患者仍有諸多癥狀，嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量。
　　中醫(yī)在治療FD中具有個體化治療的優(yōu)勢及特色，運(yùn)用整體觀念、辨證論治的特點(diǎn)，達(dá)到療效確切、不易反復(fù)的目的。但是中醫(yī)治療缺乏完整的臨床療效評價體系，醫(yī)家多通過癥狀的改善、舌脈等指標(biāo)來判斷臨床療效，這種方法主要依賴個人經(jīng)驗(yàn)，主觀性太強(qiáng);或者有的醫(yī)家直接照搬西醫(yī)的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，而這種方法又無法體現(xiàn)中醫(yī)的特色。所以如何建立符合中醫(yī)特色的臨床療效評價體系已成為中醫(yī)發(fā)展的重點(diǎn)，引進(jìn)量表測評是非常有

3、必要的?；颊邎?bào)告結(jié)局(Patient Reported Outcomes，PRO)是測量患者主觀癥狀改善的重要評價工具，主張療效判斷應(yīng)與患者自身感受密切相關(guān)。PRO量表可以量化中醫(yī)診斷，是中醫(yī)療效評價的新方法。
　　本課題遵循國際量表制作標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)外對FD研究的基礎(chǔ)上試圖研制比較成熟、科學(xué)的FD患者報(bào)告結(jié)局量表，為FD中醫(yī)療效評價提供一條新思路。
　　方法:以美國食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)公布的PRO量表行業(yè)指南為量表

4、制作標(biāo)準(zhǔn)，制定FD-PRO量表;選取符合FD-RomeⅢ標(biāo)準(zhǔn)的患者145名，對FD-PRO量表進(jìn)行填寫，用Epidata3.1軟件對填寫結(jié)果制定數(shù)據(jù)庫，并采用SPSS18.0對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析;對量表進(jìn)行可行性、信度、效度的分析，以判斷量表的科學(xué)性;采用專家重要性評分法、缺失值法、條目分布考察法、離散趨勢法、相關(guān)系數(shù)法等五種方法進(jìn)行條目篩選，形成最終量表。
　　結(jié)果:
　　1.量表的評價
　　1.1 可行性分析:臨床調(diào)查共

5、發(fā)放量表145份，回收145份，回收率100％，完成率91.03％。97.2％的調(diào)查者完成量表的時間在20分鐘以內(nèi)。（量表制作要求:回收率及完成率達(dá)到85％以上、完成時間在20分鐘之內(nèi)的量表比較易于接受，具有科學(xué)性。）
　　1.2 信度分析
　　1.2.1 分半信度:本量表分半信度Guttman Split-Half系數(shù)為0.829。（量表制作要求:Guttman Split-Half系數(shù)＞0.7的為信度較好。）
　　

6、1.2.2 內(nèi)部一致性信度:本量表總體內(nèi)部一致性信度Cronbach'sα系數(shù)為0.958;軀體生理領(lǐng)域Cronbach'sα系數(shù)為0.901;日常生活領(lǐng)域Cronbach'sα系數(shù)為0.910;心理領(lǐng)域Cronbach'sα系數(shù)為0.880;社會交際領(lǐng)域Cronbach'sα系數(shù)為0.748;滿意度Cronbach'sα系數(shù)為0.710。（量表制作要求:Cronbach'sα系數(shù)＞0.6為信度較好。）
　　1.3 效度分析

7、>　　1.3.1 表面效度:本量表通過核心小組及議題小組對條目的提出、篩選進(jìn)行反復(fù)討論及論證，以保證量表的質(zhì)量。
　　1.3.2 結(jié)構(gòu)效度:本量表采用探索性因子分析法對量表進(jìn)行評價，利用主成分分析法進(jìn)行因子分析。結(jié)果顯示KMO=0.840，P=0.000，適合做因子分析。按特征根值＞1提取其因子，結(jié)果獲得16個公因子，累積方差貢獻(xiàn)率為72.307％。16個公因子從生理、心理、社交、生活、滿意度等五個方面描述FD患者的主要感受，這與

8、量表最初設(shè)計(jì)的軀體生理領(lǐng)域、日常生活領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會交際領(lǐng)域、滿意度五個維度相似，說明此結(jié)構(gòu)與量表的理論模型基本一致，F(xiàn)D-PRO量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。
　　通過以上評價，表明量表可行性、信度、效度均較好，科學(xué)性良好。
　　2.條目篩選
　　2.1 專家重要性評分法:刪除專家評分均值小于等于2.6分的條目，此方法刪除條目10、11、18、19、20、21、60。
　　2.2 缺失值法:條目24、25、62缺

9、失值分別為6.2％、5.5％、2.1％，缺失值較高，予以刪除。
　　2.3 條目分布考察法:本量表無一條目答案選擇率超過80％，故此方法無條目刪除。
　　2.4 離散趨勢法:刪除標(biāo)準(zhǔn)差小于0.8的條目:10、11、20、22、31。
　　2.5 相關(guān)系數(shù)法:本量表刪除或者合并Pearson相關(guān)系數(shù)大于0.65的條目，即18、19、38、39、40、41、42、43、44、45、46、48、50、52、53、58、59。