我國ind申報(bào)程序

1、中國IND申報(bào)程序,吳家虎jameswujh@126.com2016.10.31,中國藥品監(jiān)管體系申報(bào)臨床程序（IND)申報(bào)生產(chǎn)程序（NDA)CDE組織框架與審評程序IND審評程序溝通與交流機(jī)制申報(bào)資料要求,主要內(nèi)容,2,中國藥品監(jiān)管組織框架,3,國務(wù)院,省人民政府,省食品藥品檢定研究院,市食品藥品監(jiān)管局,縣食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)縣食品藥品檢驗(yàn)所,,省食品藥品監(jiān)管局,市食品藥品檢定研究院,國家食品藥品監(jiān)督管理局,辦公廳,綜合

2、司,法制司,食品安監(jiān)一司,食品安監(jiān)二司,食品安監(jiān)三司,藥品化妝品注冊管理司,醫(yī)療器械注冊司,藥品化妝品監(jiān)管司,……共有十九個(gè)司室,中國食品藥品檢定研究院,國家藥典委員會,藥品審評中心,食品藥品審核查驗(yàn)中心,國家中藥品種保護(hù)審評委員會,藥品評價(jià)中心,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心,總局信息中心,總局高級研修院,……,*國產(chǎn)藥品申請由企業(yè)所在地省局受理，進(jìn)口藥品則統(tǒng)一由國家局受理,藥品注冊審批決策結(jié)構(gòu)圖,4,PFDA/SFDA*(受理/形式核查/現(xiàn)

3、場核查）,CDE(技術(shù)審評）,SFDA(行政審批),主審報(bào)告人,部門主管,中心主任,,,,,,化學(xué)藥品注冊分類,5,藥物臨床試驗(yàn)申請（IND)藥品上市申請(NDA)藥品上市后注冊事項(xiàng)變更的補(bǔ)充申請延續(xù)申請?jiān)瓉淼姆轮扑幧暾?、進(jìn)口上市申請都?xì)w為上市申請。再注冊申請改為延續(xù)申請,化學(xué)藥品申請類型,6,新藥注冊申報(bào)程序,7,IND新藥申報(bào)程序,申請臨床,受理判斷,省局對研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查（不抽樣） 30d,CDE

4、進(jìn)行技術(shù)審評 90d,國家局審批 30d,批準(zhǔn)臨床試驗(yàn),申請生產(chǎn),省局對臨床試驗(yàn)情況及原始資料現(xiàn)場核查（抽樣3批） 30d,藥檢所復(fù)核 60d,CDE進(jìn)行技術(shù)審評 150d,申請人提出現(xiàn)場檢查,認(rèn)證中心 現(xiàn)場核查,認(rèn)證中心 動態(tài)抽樣1批,藥檢所復(fù)核 60d,CDE進(jìn)行技術(shù)審評,國家局審批 30d,批準(zhǔn)生產(chǎn),NDA,負(fù)責(zé)對申請注冊的藥品進(jìn)行技術(shù)審評，組織開展相關(guān)的綜合評審工作。參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，負(fù)責(zé)制定藥

5、品審評規(guī)范并組織實(shí)施。開展藥品審評相關(guān)的理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問題研究。承擔(dān)藥品審評工作相關(guān)法律事務(wù)。組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，組織開展藥品審評相關(guān)的國際交流與合作。指導(dǎo)地方藥品審評相關(guān)工作。參與相關(guān)藥品注冊核查工作。承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。,CDE的主要職能,8,CDE組織框架,9,中心領(lǐng)導(dǎo),業(yè)務(wù)管理部,人力資源與信息部（黨總支辦公室）,研究與評價(jià)部,保障部,中藥民族藥藥學(xué)部,中藥民族藥臨床部,化藥藥學(xué)一部（新藥

6、藥學(xué)）,化藥藥學(xué)二部（仿制藥藥學(xué)）,藥理毒理學(xué)部,化藥臨床一部,化藥臨床二部,生物制品藥學(xué)部,生物統(tǒng)計(jì)學(xué)部,不同申請類型采用不同審評程序：平行審評程序—新藥臨床和生產(chǎn)申請單專業(yè)審評程序—仿制藥和補(bǔ)充申請序貫審評程序 —仿制藥和補(bǔ)充申請（根據(jù)審評需要由單專業(yè)轉(zhuǎn)多專業(yè)）,CDE 審評程序,10,平行審評程序,11,,單專業(yè)審評程序,12,,序貫審評程序,13,,,CDE審評時(shí)限,14,總局2016年02月26日 發(fā)布總局關(guān)于解決藥品注

7、冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見，確定了優(yōu)先審評的范圍和程序具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊申請未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審

8、批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊申請。,優(yōu)先審評審批,15,防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請艾滋病肺結(jié)核病毒性肝炎罕見病惡性腫瘤兒童用藥品老年人特有和多發(fā)的疾病。,優(yōu)先審評審批,16,其他在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請列入《關(guān)于開展藥物臨床試

9、驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號）的自查核查項(xiàng)目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊申請臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定,優(yōu)先審評審批,17,優(yōu)先審評審批程序,18,通過“申請人之窗”提申請,藥審中心組織專家審核（每月）,公示（5個(gè)工作

10、日）,有異議,提交意見，說明理由,藥審中心，10日內(nèi)組織論證，并將決定通知各方,無異議,審評,30日內(nèi)溝通交流,10日內(nèi)啟動技術(shù)審評,30日內(nèi)溝通交流,10日內(nèi)啟動技術(shù)審評,生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 20日,檢查結(jié)論10日內(nèi)提交,藥檢所檢驗(yàn) 90日,10日內(nèi)啟動技術(shù)審評,10日內(nèi)安排會議交流,新藥臨床申請,新藥生產(chǎn)申請,仿制藥申請,危重疾病申請,報(bào)送總局 5日+3日,審批 10日,審評咨詢會議(通常每月次)在審評過程中，由審評人員提出;包括申辦

11、者、評價(jià)者和外部專家代表；企業(yè)溝通交流會議（根據(jù)需要）可在申請前，也可在審評過程中; 可由申辦者提出，也可審評人員提出; 視頻、電話或面對面會議；周三咨詢?nèi)眨恐苋?電話咨詢(每天下午3:30之后)開放日信息反饋、主任信箱(www.cde.org.cn)CDE內(nèi)部電子刊物和論壇其他途徑：培訓(xùn)班，研討會,CDE-企業(yè)間的溝通和交流,19,2015年12月18日 審評中心發(fā)布了《藥品技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（試行）。將

12、審評溝通交流會議分成三類會議I類會議 為解決創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的關(guān)鍵性問題，或重大安全性問題而召開的會議。II類會議 為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會議I期臨床試驗(yàn)申請前會議Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動前會議提交新藥上市申請前會議風(fēng)險(xiǎn)評估和控制會議III類會議 不屬于I類或II類會議所述情形、但經(jīng)申請人與項(xiàng)目管理人員商定后召開的其他會議,CDE-企業(yè)間的溝通和交流,20,化學(xué)藥品

13、新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）,21,化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）,22,化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）,23,24,化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）,25,首次提出自評估報(bào)告 在申報(bào)資料的概要部分專設(shè)了自評估報(bào)告項(xiàng)目，要求1、2、3、5.1類化學(xué)藥品的申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評價(jià)，判斷能否支持?jǐn)M進(jìn)行的臨床試驗(yàn)或上市申請；要求4、5.2類化

14、學(xué)藥品的申請人應(yīng)從原研要品是否為境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)、申報(bào)的仿制產(chǎn)品處方工藝的合理性與大生產(chǎn)可行性、質(zhì)量的可控性與穩(wěn)定性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評價(jià)，判斷能否支持?jǐn)M申請的臨床試驗(yàn)或上市申請。,新要求主要特點(diǎn),26,建立科學(xué)委員會 申請人應(yīng)建立科學(xué)委員會，對品種研發(fā)過程及結(jié)果、申報(bào)資料等進(jìn)行全面審核，保障數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性和真實(shí)性，形成、并在申報(bào)時(shí)一并提交對研究資料的自查報(bào)告

15、。 科學(xué)委員會還應(yīng)對臨床試驗(yàn)計(jì)劃或研究方案進(jìn)行審查并出具報(bào)告,新要求主要特點(diǎn),27,增加上市許可人信息 申報(bào)資料的“概要”部分專設(shè)了“上市許可人信息”項(xiàng)目，根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，符合試點(diǎn)行政區(qū)域、試點(diǎn)品種范圍和申請人條件，申請人如申請成為藥品上市許可持有人，應(yīng)提交資質(zhì)證明性文件和藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件，并提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書，作出承諾。,新要求主要特點(diǎn),28,提高對原研

16、藥品的要求 為保證仿制藥與原研藥質(zhì)量的一致性、確認(rèn)改良型新藥的臨床優(yōu)勢，新要求更加重視原研藥品在藥物研發(fā)中的作用，強(qiáng)調(diào)在研發(fā)過程中需與原研藥品對比分析，如口服固體制劑在不同溶出條件下的溶出曲線比較等。,新要求主要特點(diǎn),29,臨床試驗(yàn)資料的要求內(nèi)容大幅增加和細(xì)化 臨床試驗(yàn)資料增加了大量的有關(guān)臨床試驗(yàn)內(nèi)容的匯總表，囊括了臨床試驗(yàn)中所有的數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、審查報(bào)告、臨床試驗(yàn)電子文件、數(shù)據(jù)管理報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等各個(gè)項(xiàng)

17、目,新要求主要特點(diǎn),30,CTD格式申報(bào)資料的使用范圍大幅擴(kuò)大 在注冊分類、申請階段、資料范圍三個(gè)層次上均大幅擴(kuò)大了CTD格式申報(bào)資料的適用范圍。明確提出1、2、3、5.1類臨床申請、生產(chǎn)申請均需按照CTD格式4、5.2類需按照CTD格式提交藥學(xué)、非臨床、臨床試驗(yàn)的申報(bào)資料原料部分和制劑部分要求分別列出,新要求主要特點(diǎn),31,輔料包材要求反復(fù)提及涉及輔料和包材的要求的地方非常多涉及輔料要求提供證明資料和各種要求非