臨床研究中的數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)cdisc及其應(yīng)用前景

1、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)巡禮臨床研究中的數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)CDISC及其應(yīng)用前景陸芳，高蕊，唐旭東，李睿(中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院，北京100091)［摘要］數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CDISC)已廣泛應(yīng)用于臨床研究中，它能夠優(yōu)化臨床研究數(shù)據(jù)采集、傳遞、儲(chǔ)存，并簡(jiǎn)化申辦者研究者向管理部門遞交數(shù)據(jù)的程序，從而提高臨床研究的效率。CDISC包含臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)(CDASH)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)模型(LAB)、操作數(shù)據(jù)模型(ODM)、研究數(shù)據(jù)表格模型(SDT

2、M)、分析數(shù)據(jù)庫模型(ADaM)等模塊。文中從數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)學(xué)研究中應(yīng)用的意義、已經(jīng)廣泛應(yīng)用的CDISC主要模塊CDASH，SDTM，AdaM的介紹以及臨床研究中數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)CDISC的應(yīng)用前景等方面加以闡述。［關(guān)鍵詞］數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)研究數(shù)據(jù)表格模型分析數(shù)據(jù)庫模型［中圖分類號(hào)］R95［文獻(xiàn)標(biāo)志碼］B［文章編號(hào)］1003－3734(2011)24－2400－05Applicationsprospects

3、ofdatamanagementstardsinClinicalDataInterchangeStardsConstiuminclinicalresearchLUFang，GAORui，TANGXudong，LIRui(XiyuanHospital，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100091，China)［Abstract］DatamanagementstardsinClinic

4、alDataInterchangeStardsConstium(CDISC)havebeenextensivelyappliedinclinicalresearchItservestopriitizedatacollection，transmissionstage，simplifydatasubmissionprocedurefromappliersresearcherstomanagingdepartment，thusimprovee

5、fficiencyofclinicalresearchCDISCincludesclinicaldataacquisitionstardsharmonization(CDASH)，LAB，ODM，studydatatabulationmodel(SDTM)，analysisdatasetmodel(ADaM)，soonInthispaper，wedescribedthesignificanceofdatamanagementstards

6、inmedicalresearch，CDISCmodulesofCDASH，SDTMAdaMthathavebeenapplyingwidelyatpresentTheprospectsofdatamanagementstardsinCDISCinclinicalresearchwerealsodescribed［Keywds］datamanagementstardClinicalDataInterchangeStardsConstiu

7、m(CDISC)clinicaldataacquisitionstardsharmonization(CDASH)studydatatabulationmodel(SDTM)analysisdatasetmodel(ADaM)臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(Clinical其使命是發(fā)展和支持建立全球性的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)，DataInterchangeStardsConstium，CDISC)是一個(gè)全球性、開放、多學(xué)科、非盈利性的組織，通過建立標(biāo)準(zhǔn)來支

8、持采集、交換、遞交和儲(chǔ)存臨床研究數(shù)據(jù)與元數(shù)據(jù)。使信息系統(tǒng)能夠互相交流，從而促進(jìn)醫(yī)藥研究和相關(guān)衛(wèi)生保健領(lǐng)域研究的發(fā)展［1］。CDISC創(chuàng)建了一系列臨床研究數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，如臨床數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)(clinicaldataacquisitionstardsharmonization，CDASH)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)模型(LAB)、操作數(shù)據(jù)模型(ODM)、研［基金項(xiàng)目］國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2008ZX09312022)［作者簡(jiǎn)介］陸芳，女，副研究

9、員，主要研究方向:數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析。聯(lián)系電話:(010)62835652，Email:deerfang@126com。［通訊作者］高蕊，女，主任醫(yī)師，主要研究方向:中醫(yī)內(nèi)科、臨床藥理。聯(lián)系電話:(010)62835035，Email:ga@tomcom。究數(shù)據(jù)表格模型(studydatatabulationmodel，SDTM)、分析數(shù)據(jù)庫模型(analysisdatasetmodel，ADaM)等。這些標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用能夠優(yōu)化數(shù)據(jù)采集、傳

10、續(xù)表1類別解釋領(lǐng)域全稱和編碼CSASHSDTM特殊目的領(lǐng)域人口統(tǒng)計(jì)學(xué)包括臨床試驗(yàn)中描述每一例受試者標(biāo)準(zhǔn)變量集人口統(tǒng)計(jì)學(xué)demographics(DM)●●comments(CO)注釋描述了記錄受試者相關(guān)信息的自由文本的解釋評(píng)估，或在其他領(lǐng)域與記錄或一組記錄相關(guān)的解釋注釋●●試驗(yàn)設(shè)計(jì)領(lǐng)域—受試者元素受試者訪視試驗(yàn)組別試驗(yàn)元素試驗(yàn)訪視試驗(yàn)納入排除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)摘要補(bǔ)充說明相關(guān)的記錄subjectelements(SE)subjectvisits(

11、SV)trialarms(TA)trialelements(TE)trialvisits(TV)trialinclusionexclusioncriteria(TI)trialsummary(TS)supplementalqualifiers(SUPPQUAL)relatedrecds(RELREC)●●●●●●●●●與數(shù)據(jù)庫相關(guān)的特殊目的—212領(lǐng)域表涵蓋的信息CDASH都是以表的形式對(duì)表1中列出的16個(gè)領(lǐng)域加以說明。每個(gè)領(lǐng)域一張表，

12、表中包含了該領(lǐng)域數(shù)據(jù)采集字段所涉及的問題及其相關(guān)內(nèi)容等8項(xiàng)信息(即分為8列)，分別是:①問題:針對(duì)某項(xiàng)數(shù)據(jù)采集信息而提出的問題。②提示:數(shù)據(jù)采集字段的簡(jiǎn)短提示。③SDTM(下文將介紹)或CDASH變量名:本列列出建議的變量名、與SDTM類似的變量名、很容易將其轉(zhuǎn)換為數(shù)據(jù)遞交所需要的SDTM變量。④生物醫(yī)學(xué)研究合作組［BRIDG，由美國國家研究所(NCI)、美國食品藥品管理局(FDA)、醫(yī)院數(shù)據(jù)信息傳輸協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)(HL7)以及CDISC合作

13、創(chuàng)建的整合了HL7和CDISC的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)］模型:本列顯示在BRIDG30版本中的分類。⑤定義:描述采集該項(xiàng)數(shù)據(jù)信息的目的。⑥病例報(bào)告表(casereptfm，CRF)填寫指南:包含如何在CRF表中填寫數(shù)據(jù)的信息。⑦向申辦者提供的信息:包含一些補(bǔ)充信息，如一些原理的說明和實(shí)施介紹，以及如何完成CRF表中數(shù)據(jù)采集信息的填寫。⑧要點(diǎn):說明臨床研究中采集該項(xiàng)數(shù)據(jù)信息的重要性，包含強(qiáng)烈建議(HR)、有條件的或一般性的建議(RC)和可選擇的建議(O

14、)3個(gè)等級(jí)。22SDTM［3］SDTM模型圍繞著臨床研究過程中采集的一系列觀察信息構(gòu)建。它規(guī)定遞交到藥政管理部門的臨床研究數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)庫變量的標(biāo)準(zhǔn)，包括數(shù)據(jù)庫的結(jié)構(gòu)、目的、特征和其所包含的內(nèi)容，從而使評(píng)審人員能夠正確理解所遞交的數(shù)據(jù)庫信息。該標(biāo)準(zhǔn)由CDISC于2004年發(fā)布，最近一次修訂在2009年進(jìn)行。目前，F(xiàn)DA強(qiáng)烈推薦使用SDTM遞交臨床研究數(shù)據(jù)。變量分類表221每一類觀察，如生命體征、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)等，均由若干變量來描述，每個(gè)變量與

15、數(shù)據(jù)庫中的某一列相對(duì)應(yīng)，并依據(jù)作用進(jìn)行分類。作用描述了變量對(duì)于每個(gè)觀察所傳遞的信息類型以及該變量如何應(yīng)用。SDTM中變量可以分為以下5種作用:①標(biāo)識(shí)變量:用于識(shí)別研究、參與研究的受試者(個(gè)人或動(dòng)物)、研究領(lǐng)域、記錄的順序號(hào)。②主題變量:說明觀察的主要內(nèi)容。③時(shí)間變量:描述一個(gè)觀察的時(shí)間(如開始日期和結(jié)束日期)。④限定語變量:包括附加的說明文本，或描述結(jié)果的數(shù)值，或附加的觀察特性(如單位或描述詞)。每個(gè)領(lǐng)域列出的限定變量在很大程度上依據(jù)觀

16、察的類型和各個(gè)領(lǐng)域的特殊性而不同。SDTM還將限定變量分為5個(gè)組，以描述不同類型的限定語:a組別限定語:相同領(lǐng)域內(nèi)的觀察值收集在一個(gè)組內(nèi)，如以CAT和SCAT結(jié)尾的變量為分類和次級(jí)分類變量b結(jié)果限定語:描述發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)集中與主題變量相關(guān)的特定結(jié)果，如以RES，STRESC和STRESN結(jié)尾的變量分別表示測(cè)量結(jié)果的原始值、字符型標(biāo)準(zhǔn)格式和數(shù)值型標(biāo)準(zhǔn)格式c同義詞限定語:指定一個(gè)觀察變量的替代名稱，如以MODIFY和DECOD結(jié)尾的變量表示改變后