2005年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱三（包含比較部分）

1、2005年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱三（包含比較部年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱三（包含比較部分）分）2005年新增法規(guī)：17、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法掌握本辦法的適用范圍。掌握申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的條件與要求。掌握管理機(jī)構(gòu)對(duì)持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、要求及處理辦法。熟悉申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的程序。18、處方管理辦法（試行）掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍。掌握處方定義、開具及調(diào)劑（配）處方的原則。掌握處方有效期、處方組成、處

2、方印制要求。掌握處方書寫規(guī)則、要求及處方限量的規(guī)定。掌握對(duì)處方的審核及處方調(diào)劑、調(diào)配及保存期的規(guī)定。二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件17、戒毒藥品管理辦法——（2005年已刪除此內(nèi)容）熟悉戒毒藥品的概念。熟悉戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)的管理規(guī)定。熟悉戒毒藥品使用的管理規(guī)定。了解戒毒藥品的研制、臨床研究和審批的管理規(guī)定。18、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）——2005年已更新熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。熟悉開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審

3、批要求。熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定。熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。了解監(jiān)督檢查的規(guī)定。2005年更新的內(nèi)容：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。19、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。26、中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法熟悉消費(fèi)者權(quán)利及經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。熟悉國(guó)家保護(hù)消