軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第40號(hào)）

1、——40—附件2軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類軟性纖維內(nèi)窺鏡（以下簡(jiǎn)稱纖維內(nèi)窺鏡）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本指導(dǎo)原則是對(duì)第二類軟性纖維內(nèi)窺鏡的一般要求，審評(píng)人員和申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需申請(qǐng)人具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。第二類硬

2、性、半硬性纖維內(nèi)窺鏡、第三類軟性纖維內(nèi)窺鏡可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。本指導(dǎo)原則是供審評(píng)人員和申請(qǐng)人使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本

3、指導(dǎo)原則適用于第二類診斷用軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即纖維上消化道鏡、纖維結(jié)腸鏡、纖維大腸鏡、纖維支氣管鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽道鏡、纖維膀胱鏡，分類編碼為6822?！?2—（2）含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡圖2含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡1.目鏡部或接物鏡2.轉(zhuǎn)動(dòng)鈕3.導(dǎo)光接頭4.測(cè)漏閥5.插鉗口(無工作通道的內(nèi)窺鏡不含插鉗口)6.插入部7.頭端部8.吸引閥9.操作部10.導(dǎo)光束2.結(jié)構(gòu)與組成（1）不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡由頭端部