x射線診斷設(shè)備(第二類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則1

1、附件1：X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制

2、執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設(shè)備（以下簡稱X射線機(jī)），類代號現(xiàn)為6830。二、技術(shù)審查要點（一）（一）產(chǎn)品名稱的要求品名稱的要求X射線機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如移動式C形臂X射線機(jī)，全景牙科X射線機(jī)等。X射線機(jī)也可稱X射

3、線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X光機(jī)”、“X攝影機(jī)”、“X線機(jī)”等不規(guī)范的名稱。（二）（二）產(chǎn)品的品的結(jié)構(gòu)和構(gòu)和組成1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一套X射線機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。X射線發(fā)生裝置主要包括X射線源組件、高壓發(fā)生器等。圖2C形臂X射線成像系統(tǒng)圖3X射線單齒牙科機(jī)（三）（三）產(chǎn)品工作原理品工作原理1.X射線基本特性X射線特性主要包括穿

4、透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應(yīng)用于X射線診斷。穿透性是指X射線穿過一定厚度物質(zhì)的能力。X射線穿過物質(zhì)時與X射線的波長有關(guān)，即波長越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的能力越強(qiáng)。但在波長一定的條件下，X射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是X射線成像基礎(chǔ)。熒光性是指X射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等