x射線診斷設(shè)備(第二類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2009年03月18日發(fā)布本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相

2、關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件1：X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、

3、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱X射線機(jī)），類代號(hào)現(xiàn)為6830。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一

4、）產(chǎn)品名稱的要求X射線機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)，全景牙科X射線機(jī)等。X射線機(jī)也可稱X射線系統(tǒng)、X射線裝置。不得使用“X光機(jī)”、“X攝影機(jī)”、“X線機(jī)”等不規(guī)范的名稱。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一套X射線機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置和附屬設(shè)備三

5、大部分構(gòu)成。圖3X射線單齒牙科機(jī)（三）產(chǎn)品工作原理1.X射線基本特性X射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應(yīng)用于X射線診斷。穿透性是指X射線穿過一定厚度物質(zhì)的能力。X射線穿過物質(zhì)時(shí)與X射線的波長(zhǎng)有關(guān)，即波長(zhǎng)越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的能力越強(qiáng)。但在波長(zhǎng)一定的條件下，X射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的物質(zhì)，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化就反映物質(zhì)內(nèi)

6、部密度差異，這正是X射線成像基礎(chǔ)。熒光性是指X射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以激發(fā)出可見光，在X射線診斷工作中利用這種熒光作用進(jìn)行X射線透視診斷。2.X射線機(jī)工作原理高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲（鎢絲）上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的