風險分析評估方案

1、風險分析評估方案風險分析評估方案第3頁共12頁一、概述質(zhì)量風險管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風險管理的目標相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，達到降低質(zhì)量風險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切

2、實保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，防范風險，預防質(zhì)量事故的目的。二、目的達到通過質(zhì)量風險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公司的風險控制策略，制定糾正和預防措施，對于高風險和中等風險的必須確定降低風險的措施，低風險加強經(jīng)營過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采取風險控制措施和預防

3、措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營風險。三、范圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、設備設施等諸多要素共同整合的復雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風險。藥品風險來源復雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導致假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險；藥品因素主要是藥品天然風

4、險，其中包括藥品已知藥品因素風險和未知藥品因素風險。已知藥品因素風險包括藥品已知不良反應和已知藥物相互作用等，屬于可控制風險；未知藥品因素風險包括藥品未知不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險。本風險分析包含組織機構、人員資質(zhì)，管理制度與職責、設備設施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程?？煽仫L險

5、應做到對即發(fā)情況能夠有效杜絕預防、已發(fā)風險可以有效控制風險降到可接受程度；效控制應對、已發(fā)風險可以控制到危害風險最小化。四、風險評估小組組成及職責不可控風險應做到對即發(fā)情況能夠有姓名質(zhì)量負責人部門質(zhì)量負責人職責實施過程風險分析的溝通平臺的搭建、溝通、控制、審核。參與風險識別、評估、質(zhì)量部負責人各部分負責人質(zhì)量部各部門參與風險識別、風險評估方案和報告的起草。參與風險識別、風險評估。負責風險分析的七、風險控制風險控制是采取措施，其目的是將風