風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案

1、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估方案第3頁共12頁一、概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，切

2、實(shí)保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題，防范風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。二、目的達(dá)到通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防

3、措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。三、范圍藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個(gè)要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品因素主要是藥品天然風(fēng)

4、險(xiǎn)，其中包括藥品已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)和未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)。已知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；未知藥品因素風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購(gòu)、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程?？煽仫L(fēng)險(xiǎn)

5、應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有效杜絕預(yù)防、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)降到可接受程度；效控制應(yīng)對(duì)、已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)可以控制到危害風(fēng)險(xiǎn)最小化。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)不可控風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)做到對(duì)即發(fā)情況能夠有姓名質(zhì)量負(fù)責(zé)人部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)實(shí)施過程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、溝通、控制、審核。參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人各部分負(fù)責(zé)人質(zhì)量部各部門參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案和報(bào)告的起草。參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)