《抗菌藥臨床應用指導原則》的區(qū)別解讀

1、2015與2004版《抗菌藥臨床應用指導原則》的區(qū)別及解讀,南昌大學第一附屬醫(yī)院藥學部

2、 2015年11月,一、背景,《抗菌藥物臨床應用指導原則》—2004近年來的監(jiān)測顯示，我國各感染性疾病的致病原組成與耐藥性發(fā)生了變化。鐘南山院士為組長的修訂工作組，形成了《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年）。,一、背景,二、《指導原則》目錄,第一部分 抗菌藥物臨床應用的基本原則第二部分 抗菌藥物臨床應用的管理第三部分 各類抗菌藥物的適應證及注意事項第四部分 各類細菌性感染的經(jīng)驗性抗菌治療 原則,一

3、、抗菌藥治療性應用的基本原則二、抗菌藥物預防性應用的基本原則（重點關(guān)注） 三、抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應用的基本原則,第一部分 抗菌藥臨床應用的基本原則,一、抗菌藥治療性應用的基本原則,,1、診斷為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物 ；,2、 盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及藥物敏感試驗 結(jié)果選用抗菌藥物 ；,3、 抗菌藥物的經(jīng)驗治療（新增） ；,4、按照藥物的抗菌作用及其體內(nèi)過程特點選擇用藥

4、 ；,5、 綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點制訂抗菌治療方案（改變）；,,,,二、抗菌藥物預防性應用的基本原則 (一) 、非手術(shù)預防用藥基本原則(*)（二）、圍手術(shù)期抗菌藥物預防性應用（**）（三）、侵入性診療操作患者的抗菌藥物的預防應用（**）,（一）非手術(shù)預防用藥基本原則,抗菌藥物在預防非手術(shù)患者某些特定感染中的應用 （新增）,附錄1 抗菌藥物在預防非手術(shù)患者某些特定感染中的應用,抗菌藥物在預防非手術(shù)患者某些特定感

5、染中的應用,抗菌藥物在預防非手術(shù)患者某些特定感染中的應用,此外，嚴重中性粒細胞缺乏（ANC≤0.1×109/L）持續(xù)時間超過7 天的高?；颊吆蛯嶓w器官移植及造血干細胞移植的患者，在某些情況下也有預防用抗菌藥物的指征，但由于涉及患者基礎(chǔ)疾病、免疫功能狀態(tài)、免疫抑制劑等藥物治療史等諸多復雜因素，其預防用藥指征及方案需參閱相關(guān)專題文獻。,（二）圍手術(shù)期抗菌藥物預防性應用,明確了各類切口定義(改變),圍手術(shù)期預防用藥原則

6、?清潔手術(shù)（Ⅰ類切口）：手術(shù)部位無污染，通常不需預防用抗菌藥物。但在下列情況時可考慮預防用藥： ①手術(shù)范圍大、手術(shù)時間長、污染機會增加； ②手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)等； ③異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起博器放置、人工關(guān)節(jié)置換等； ④有感染高危因素如高齡、糖尿病、免疫功能低下(尤其是接受器官移植者)、營養(yǎng)不良等患者。,圍手術(shù)期預防用藥用藥原則

7、清潔-污染手術(shù)（Ⅱ類切口）：手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)部位引致感染，需預防用抗菌藥物 。污染手術(shù)（Ⅲ類切口） ：已造成手術(shù)部位嚴重污染，需預防用抗菌藥物。治療性用藥污穢-感染手術(shù)（Ⅳ類切口）：在手術(shù)前即已開始治療性應用抗菌藥物，術(shù)中、術(shù)后繼續(xù)，不屬預防應用范疇 。,常見圍手術(shù)期預防用抗菌藥物的品種選擇，見附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預防應用的品種選擇。,（三）、2015版外科手術(shù)預防用藥的品種選擇,不再推

8、薦頭孢曲松,,,,,,,,擴大預防用藥選則范圍,,,,,,,（一）圍手術(shù)期預防用抗菌藥物的品種選擇的對比,（二）圍手術(shù)期預防用抗菌藥物的品種選擇的對比,沙星,不再限定只是環(huán)丙沙星,,,,,,,,,,（三）圍手術(shù)期預防用抗菌藥物的品種選擇的對比,,附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預防應用的品種選擇,,,,不再推薦頭孢曲松,,,,,顱腦手術(shù)（細化）,頸部外科（細化）,,,續(xù)表-附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預防應用的品種選擇,,

9、,,不再推薦頭孢哌酮、頭孢哌酮/舒巴坦,,,不再推薦頭孢曲松,,,消化外科,續(xù)表-附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預防應用的品種選擇,,沙星,不再限定只是 環(huán)丙沙星,,,,,泌外科手術(shù)（細化）,,婦產(chǎn)科手術(shù)（細化）,不再用頭孢曲松或噻肟,,續(xù)表-附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預防應用的品種選擇,,,,不再推薦頭孢曲松,,骨科手術(shù)（細化）,,（四）給藥方案,給藥方法： 切皮前0.5～1小時（

10、2004版：術(shù)前0.5 ～2小時）內(nèi)或麻醉開始時給藥，萬古霉素或喹諾酮類由于需輸注較長時間，應在手術(shù)前1～2小時開始給藥。 手術(shù)時間﹥3小時或超過所用藥物半衰期的2倍以上（新增），或成人出血量超過1500ml，術(shù)中應追加一次。,,,（五）療 程,預防用藥維持時間：抗菌藥物的有效覆蓋時間應包括整個手術(shù)過程（2015版與2004版一致）；清潔手術(shù)（ Ⅰ類）的預防用藥時間不超過24小時，心臟手術(shù)可視情況延長至48小時；清潔-污染

11、手術(shù)（ Ⅱ類）和污染手術(shù)（ Ⅲ類）的預防用藥時間亦為24小時；污染手術(shù)必要時延長至48小時（刪除污染手術(shù)可以依據(jù)患者情況酌量延長）。,強調(diào)“過度延長用藥時間并不能進一步提高預防效果，且預防用藥時間超過48小時，耐藥菌感染機會增加?！?,,,,隨著放射介入和內(nèi)鏡診療等微創(chuàng)技術(shù)的快速發(fā)展和普及，我國亟待規(guī)范診療操作患者的抗菌藥物預防應用。根據(jù)現(xiàn)有的循證醫(yī)學證據(jù)、國際有關(guān)指南推薦和國內(nèi)專家的意見，對部分常見特殊診療操作的預防用藥提出了建議，

12、見附錄3:對臨床多年來存在爭議的問題---“特殊診療操作是否需要使用抗菌藥，以及預防用藥的療程”給出了明確的建議，讓臨床醫(yī)生在診療過程中有依據(jù)可循。,（三）侵入性診療操作患者的抗菌藥物的預防應用（新增）,特殊診療操作抗菌藥物預防應用的建議,栓塞術(shù),化栓塞術(shù),,,,,,,,,,消化診療術(shù),,,,,,,,,,,三、抗菌藥物在特殊病理、生理狀況患者中應用的 基本原則,一、醫(yī)療機構(gòu)建立抗菌藥物臨床應用管理體系（新增）二

13、、抗菌藥物臨床應用實行分級管理三、病原微生物檢測四、注重綜合措施，預防醫(yī)院感染（新增）五、培訓、評估和督查（新增）,第二部分 抗菌藥臨床應用管理,一、醫(yī)療機構(gòu)建立抗菌藥物臨床應用管理體系（新增）（一）設(shè)立抗菌藥物管理工作組（二）建設(shè)抗菌藥物臨床應用管理專業(yè)技術(shù)團隊（三）制定抗菌藥物供應目錄和處方（四）制訂感染性疾病診治指南（五）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測（六）信息化管理,按照“非限制使用級”、“

14、限制使用級”和“特殊使用級”的分級原則，明確各級抗菌藥物臨床應用的指征，落實各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。,二、抗菌藥物臨床應用實行分級管理,（一）抗菌藥物分級原則,1、非限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種（新增）。2、限制使用級：經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥

15、性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。3、特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。 （定義變化）,根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級。,（二）抗菌藥物分級管理目錄的制定,各級、各類醫(yī)療機構(gòu)應結(jié)合本機構(gòu)的情況，根

16、據(jù)省級衛(wèi)生計生行政主管部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政主管部門備案。,（三）處方權(quán)限與臨床應用,特殊使用級抗菌藥物的選用應從嚴控制: ①特殊使用級抗菌藥物會診人員應由醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師和抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)臨床藥師擔任；

17、 ②特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用； ③有下列情況之一可考慮越級應用特殊使用級抗菌藥物：a、感染病情嚴重者；b、免疫功能低下患者發(fā)生感染時；c、已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。使用時間限定在24 小時之內(nèi)，其后需要補辦審辦手續(xù)并由具有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)；,三、病原微生物檢測,（一）加強病原微生物檢測工作，提高病原學診斷水平（二）細菌耐藥監(jiān)測,四、注重綜合措施，預防醫(yī)院

18、感染（新增）,醫(yī)院感染是影響抗菌藥物過度使用與細菌耐藥性增長惡性循環(huán)的重要因素 抗菌藥物管理工作組應與醫(yī)院感染管理科密切合作，制定手術(shù)部位感染、導管相關(guān)血流感染、呼吸機相關(guān)肺炎、導尿管相關(guān)尿路感染等各類醫(yī)院感染的預防制度，糾正過度依賴抗菌藥物預防感染的理念和醫(yī)療行為。 通過加強全院控制感染的環(huán)節(jié)管理 如手衛(wèi)生管理、加強無菌操作、消毒隔離和耐藥菌防控、縮短術(shù)前住院時間、控制基礎(chǔ)疾病

19、、糾正營養(yǎng)不良和低蛋白血癥、控制患者術(shù)中血糖水平、重視手術(shù)中患者保溫等綜合措施，降低醫(yī)院感染的發(fā)生率，減少抗菌藥物過度的預防應用。,,,五、培訓、評估和督查（新增）,（一）加強各級人員抗菌藥物臨床應用和管理培訓,（二）評估抗菌藥物使用合理性,（三）反饋與干預 根據(jù)點評結(jié)果對不合理使用抗菌藥物的突出問題在全院范圍內(nèi)進行通報，對責任人進行告知，對問題頻發(fā)的責任人，按照有關(guān)法律法規(guī)和《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規(guī)定進行處罰。通過

20、監(jiān)測-反饋-干預-追蹤模式，促進抗菌藥物臨床應用的持續(xù)改進。,（四）加強監(jiān)督檢查 衛(wèi)生計生行政部門應當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價的重要指標。,第三部分各類抗菌藥物的適應證及注意事項,,增加一些臨床常用的或近年來上市的抗菌藥 頭霉素類（頭孢西丁、頭孢美唑、頭孢米諾）、碳青霉烯類中的厄他培南、青霉烯類：法羅培南、單環(huán)β內(nèi)酰胺類：氨曲南、 氧頭孢烯

21、類（拉氧頭孢和氟氧頭孢）、甘氨酰環(huán)素類（替加環(huán)素）、環(huán)脂肽類（達托霉素）、噁唑烷酮類（利奈唑胺）、多黏菌素類。 小標題“萬古霉素和去甲萬古霉素”改為“糖肽類”，增加替考拉寧。 小標題“林可霉素和克林霉素”改為“林可酰胺類”。 小標題“甲硝唑和替硝唑”改為“硝基咪唑類”，增加奧硝唑 ?？菇Y(jié)核分枝桿菌藥中加利福噴汀。 抗真菌藥增加吡咯類（伏立康唑）、棘白菌素類（卡泊芬凈、米卡芬凈）、制霉菌素。 增加多黏菌素類。 刪去“抗麻風分