顧寶根-農(nóng)藥管理動態(tài)

1、顧寶根 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所2011.10,近期農(nóng)藥管理動態(tài),,介 紹 內(nèi) 容,一、我國農(nóng)藥登記工作情況二、國際農(nóng)藥管理動態(tài)三、«農(nóng)藥管理條例» 修改要點(diǎn),2024/3/29,一、我國農(nóng)藥登記工作情況,（一）、登記基本情況（二）、登記管理的主要活動,2024/3/29,4,（一）、登記基本情況,1、登記產(chǎn)品情況截止2011年6月底累計批準(zhǔn)且在有效狀態(tài)的登記產(chǎn)品26193個： ---正式登記產(chǎn)品2254

2、5個，占登記產(chǎn)品總數(shù)86%； ---臨時登記產(chǎn)品3115個； ---分裝登記產(chǎn)品533個； ---登記產(chǎn)品總數(shù)較去年同期減少1363；,,2024/3/29,5,（一）、登記基本情況,2、登記企業(yè)情況截至2010年底獲得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)2421家： ---境內(nèi)企業(yè)2320家，占企業(yè)總數(shù)的95.8%，境外101家； ---大田企業(yè)（包括生產(chǎn)大田產(chǎn)品和衛(wèi)生產(chǎn)品）2110家，占87.2%，衛(wèi)生企業(yè)（只生

3、產(chǎn)衛(wèi)生產(chǎn)品）311家； ---上市企業(yè)近20家； ---1億元以上銷售額企業(yè)110多家。,,2024/3/29,6,（一）、登記基本情況,3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況正式登記產(chǎn)品大幅增加：數(shù)量從五年前的占登記產(chǎn)品總數(shù)不足20%，提高到86%。登記產(chǎn)品呈現(xiàn)低毒化趨勢，低毒和微毒產(chǎn)品占登記產(chǎn)品總數(shù)的71.6%，有利于保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和環(huán)境安全、有利于農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和行業(yè)的進(jìn)步。環(huán)境友好型劑型增加：2008-2010年，新增

4、水劑、水乳劑、水分散粒劑、微囊懸浮劑等環(huán)境友好型劑型產(chǎn)品3000多個，數(shù)量超1982-2007年的總和。,,2024/3/29,7,（一）、登記基本情況,3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況殺蟲劑、殺菌劑、除草劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨于合理： ---產(chǎn)品所占比例分別為49.7%、26.6%、23.6%； ---傳統(tǒng)的3個70%得到改善。同質(zhì)化產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)減少的趨勢，提高了質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品的認(rèn)定要求，相同產(chǎn)品的申請和批準(zhǔn)數(shù)量減少，企業(yè)創(chuàng)新意識增強(qiáng)，20

5、11年批準(zhǔn)登記的產(chǎn)品中有10個新有效成分，涉及到14個新產(chǎn)品。,,2024/3/29,（一）、登記基本情況,3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況 安全性全面提高： 高毒農(nóng)藥比例小于2% 低毒農(nóng)藥比例大于75%,2024/3/29,（二）、登記管理的主要活動,1、登記審批改革 2、提高技術(shù)水平 3、強(qiáng)化安全管理 4、高毒農(nóng)藥管理 5、殘留標(biāo)準(zhǔn)制定 6、加大國際合作,,2024/3/29,10,（二）、登記管理

6、的主要活動,1、登記審批改革取得重大進(jìn)展--1全面推行農(nóng)藥田間試驗網(wǎng)上審批： 7月農(nóng)業(yè)部發(fā)布第1618號公告，規(guī)定自2011年9月1日起，在全國推行農(nóng)藥田間試驗網(wǎng)上審批。 目的：進(jìn)一步深化改革，規(guī)范審批行為，提高審批效率和便民服務(wù)水平，初步實現(xiàn)申報、受理、辦理到辦結(jié)全過程網(wǎng)上運(yùn)轉(zhuǎn)； 成效：試點(diǎn)省份平均辦理時間比承諾時限縮短近1/3；初步估算，每年可節(jié)省企業(yè)3000多萬元往返路途花費(fèi)。,,2024/3/29,11,（二）

7、、登記管理的主要活動,1、登記審批改革取得重大進(jìn)展--2實現(xiàn)農(nóng)藥登記電子審批全程監(jiān)管： ---啟用新的農(nóng)藥登記審批自動化系統(tǒng)：強(qiáng)化電子警示功能，增加電子條形碼掃描功能，準(zhǔn)確把握評審時間和進(jìn)度，完善相互監(jiān)督的機(jī)制； ---部所實行責(zé)任追究制度：在登記審批中實行登記評審人員終身負(fù)責(zé)制；,,2024/3/29,12,（二）、登記管理的主要活動,1、登記審批改革取得重大進(jìn)展--3實現(xiàn)農(nóng)藥登記電子審批全程監(jiān)管（續(xù)）： 特點(diǎn)：

8、 --規(guī)范程序：所內(nèi)24個環(huán)節(jié)， --限定審批權(quán)限和時間， --陽光審批，公開透明 --電子監(jiān)察,,2024/3/29,13,（二）、登記管理的主要活動,2、提高登記評審技術(shù)支撐能力進(jìn)一步完善了農(nóng)藥技術(shù)規(guī)范：新發(fā)布了一批農(nóng)藥理化性質(zhì)、藥效、毒理、環(huán)境等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和登記試驗準(zhǔn)則，發(fā)布了1800多項農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，建立了發(fā)達(dá)國家和地區(qū)ADI值數(shù)據(jù)庫，制定了295個農(nóng)藥有效成分的ADI值；制定了《農(nóng)藥登記評審

9、技術(shù)規(guī)范》： 統(tǒng)一評審標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范農(nóng)藥登記技術(shù)評審行為，有效避免不同審批人員、不同審批時間、不同審批部門出現(xiàn)不一致的審批結(jié)果；,,2024/3/29,14,（二）、登記管理的主要活動,2、登記評審技術(shù)支撐能力不斷提升--2加強(qiáng)了試驗單位技術(shù)培訓(xùn)和管理：考核批準(zhǔn)了169家藥效試驗單位、73家殘留試驗單位和13家環(huán)境試驗單位，首次考核批準(zhǔn)了6家農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范（GLP）實驗室，組織對農(nóng)藥藥效、分析、殘留、毒理、環(huán)境等試驗單位技術(shù)交流和培訓(xùn)

10、，提高檢測和試驗技術(shù)水平；風(fēng)險管理取得重要進(jìn)展：環(huán)境風(fēng)險評估方法和程序基本建立，對于在中國用藥量較大的100種農(nóng)藥，初步完成了對地下水、地表水、鳥、蜜蜂、家蠶的風(fēng)險評估。,,2024/3/29,15,（二）、登記管理的主要活動,3、強(qiáng)化安全管理 ---強(qiáng)化衛(wèi)生殺蟲劑管理，針對衛(wèi)生殺蟲劑產(chǎn)品有效成分含量偏高，復(fù)配制劑太多等情況，限定產(chǎn)品劑量，撤銷蠅香登記 ---對五氯酚鈉安全性進(jìn)行專題研究，鑒于其對環(huán)境安全和人體健康存在較

11、大風(fēng)險，衛(wèi)生部門已停止用于釘螺的防治、環(huán)保部列入雙高名單，形成了停止新增和續(xù)展登記的意見。,,2024/3/29,16,（二）、登記管理的主要活動,3、強(qiáng)化安全管理---對毒死蜱、三唑磷產(chǎn)品用于蔬菜的安全性進(jìn)行專題研究，停止在蔬菜上新增和續(xù)展登記的意見。---對百草枯水劑安全性問題進(jìn)行專題研究，針對百草枯中毒這一嚴(yán)重的社會性問題，開展百草枯中毒事故調(diào)查和百草枯水劑替代性研究，召開多次登記管理研討會，征求各方意見，分析各種管理措施的可

12、行性，將于近期發(fā)布公告。,,2024/3/29,17,（二）、登記管理的主要活動,4、高毒農(nóng)藥淘汰和禁用工作穩(wěn)步推進(jìn)12010年初海南個別地區(qū)豇豆農(nóng)藥殘留超標(biāo)事件發(fā)生后，根據(jù)國務(wù)院和農(nóng)業(yè)部的批示和指示，對目前登記的高毒農(nóng)藥全面清理，草擬高毒農(nóng)藥淘汰和禁用可行性研究報告，充分論證高毒農(nóng)藥淘汰和禁用的目的、意義、必要性和可行性。在廣泛征求相關(guān)部門意見的基礎(chǔ)上，配合農(nóng)業(yè)部制定《高毒農(nóng)藥淘汰和禁用工作方案》，分步淘汰和禁用現(xiàn)有22種高毒農(nóng)藥

13、。,,2024/3/29,18,（二）、登記管理的主要活動,4、高毒農(nóng)藥淘汰和禁用工作穩(wěn)步推進(jìn)--2農(nóng)業(yè)部等6部委聯(lián)合發(fā)布第1586號公告： ---停止受理苯線磷等22種農(nóng)藥新增田間試驗申請、登記申請及生產(chǎn)許可申請；停止批準(zhǔn)含有上述農(nóng)藥的新增登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)批準(zhǔn)文件）。 ---撤銷在蔬菜和水果上的登記。 ---自2011年10月31日起，撤銷（撤回）苯線磷等10種農(nóng)藥的登記證、生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)批準(zhǔn)文件），

14、停止生產(chǎn)；自2013年10月31日起，停止銷售和使用。下發(fā)“關(guān)于貫徹落實農(nóng)業(yè)部等5部委1586號公告的通知”：便于省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)貫徹落實。,,2024/3/29,19,（二）、登記管理的主要活動,4、高毒農(nóng)藥淘汰和禁用工作穩(wěn)步推進(jìn)--3采取切實措施，大力促進(jìn)生物農(nóng)藥發(fā)展：組織召開多次生物農(nóng)藥登記政策座談會，結(jié)合生物農(nóng)藥特性，研究擬定了的《關(guān)于修訂＜農(nóng)藥登記資料規(guī)定＞的決定》，并廣泛征求行業(yè)、相關(guān)部委和省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)意見，目前征求

15、意見稿已匯總上報。積極推動高效、低毒、低殘留替代產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用。,,2024/3/29,5、殘留標(biāo)準(zhǔn)制定,--殘留標(biāo)準(zhǔn)委員會 -- 加快制定殘留標(biāo)準(zhǔn) -- CCPR會議,2024/3/29,21,（二）、登記管理的主要活動,,6、國際合作與交流進(jìn)一步加強(qiáng)--1在深化與美國、泰國、澳大利亞等國合作的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大合作范圍，與德國、越南、臺灣等國家和地區(qū)農(nóng)藥管理部門交流。積極參加JMPS、JMPR、CIPAC、CAC等國

16、際組織的會議和活動，認(rèn)真履行PIC和POPs等國際公約。,2024/3/29,22,一、農(nóng)藥登記工作情況,,（六）國際合作與交流進(jìn)一步加強(qiáng)--2積極參與全球聯(lián)合評審： ---有利于提高我國農(nóng)藥登記國際協(xié)調(diào)能力； ---有利于提高我國農(nóng)藥登記評審的水平和質(zhì)量； ---有利于促進(jìn)我國農(nóng)藥登記管理的國際化； ---有利于我國農(nóng)藥走向國際高端市場。,2024/3/29,2024/3/29,3/29/2024,gubaogen@

17、agri.gov.cn,24,,,,Technicians (21),Mediate technicians (32),二、國際農(nóng)藥管理動態(tài),(一)、國際和地區(qū)組織農(nóng)藥管理情況(二)、國際農(nóng)藥管理發(fā)展趨勢,2024/3/29,(一)、國際和地區(qū)組織農(nóng)藥管理情況,1、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO） 2、世界衛(wèi)生組織(WHO) 3、聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（UNEP） 4、經(jīng)濟(jì)合作組織（OECD） 5、第一屆各國農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)人會議

18、情況,2024/3/29,1、FAO的農(nóng)藥管理主要工作,1、通過項目培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)等，在成員國推行農(nóng)藥的全程管理（life cycle management）, 減少農(nóng)藥的風(fēng)險。2、幫助發(fā)展中國家建立農(nóng)藥管理制度，開展農(nóng)藥管理的能力建設(shè)，以及幫助提升鹿特丹公約的執(zhí)行能力。3、通過項目等，提高一些非洲國家農(nóng)藥廢棄物和包裝的處理能力，4、與WHO聯(lián)合制定農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，今年討論評審了27個有效成分的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其中包括13各新有效成分及其

19、產(chǎn)品。新標(biāo)準(zhǔn)手冊將在今年11月發(fā)布。,1、FAO的農(nóng)藥管理主要工作,5、與WHO聯(lián)合召開農(nóng)藥殘留聯(lián)席會議，評價了23個產(chǎn)品，其中8個新農(nóng)藥，推薦了10個新ADIs，400個MRLs6、落實和執(zhí)行鹿特丹公約，召開公約成員國會議，并討論將endosulfan 和chrysotile列入目錄，開展培訓(xùn)工作7、 開展系列田間項目。分別在歐洲、非洲、亞洲、拉丁美洲、中東、加勒比海等地區(qū)開展了國家農(nóng)藥管理能力建設(shè)、登記管理、廢棄物處理、農(nóng)藥管理

20、法制建設(shè)、綜合防治、減少風(fēng)險、立法和登記管理一體化等項目。8、與WHO一起，通過農(nóng)藥管理專家組制定農(nóng)藥管理的相關(guān)技術(shù)和管理準(zhǔn)則。9、積極推進(jìn)開展高風(fēng)險農(nóng)藥管理工作。,2、WHO的農(nóng)藥管理主要工作,WHO在農(nóng)藥管理方面工作有二個重點(diǎn)，一是通過加強(qiáng)衛(wèi)生殺蟲劑安全管理，保護(hù)大眾健康和環(huán)境；二是對熱帶地區(qū)一些忽視的病害加強(qiáng)預(yù)防工作。,2、WHO的農(nóng)藥管理主要工作,1、對WHO農(nóng)藥毒性分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，新的修改將考慮應(yīng)用GHS系統(tǒng)的一

21、些分級指標(biāo)，以完善WHO農(nóng)藥分級標(biāo)準(zhǔn)。2、啟動了高風(fēng)險農(nóng)藥管理的宣傳活動，提高公眾對高風(fēng)險農(nóng)藥的認(rèn)識。具體產(chǎn)品包括列入Ia 和 Ib類別的產(chǎn)品，以及另外9個品種。3、制作了化學(xué)品安全卡，該安全卡包含150種品種，引入了GHS分類系統(tǒng)的指標(biāo)。安全卡為大眾安全對待和處理化學(xué)品提供指導(dǎo)。,2、WHO的農(nóng)藥管理工作,4、開展DDT室內(nèi)滯留噴灑風(fēng)險評估，2009年進(jìn)行了危害和接觸暴露的研究，今年進(jìn)行了風(fēng)險分析。5、開發(fā)人類風(fēng)險監(jiān)測工具盒，

22、進(jìn)行殺蟲劑飛機(jī)噴霧風(fēng)險研究。6、單獨(dú)或與FAO、UNEP就衛(wèi)生殺蟲劑管理、病媒生物防治、減少化學(xué)品對食品和健康影響、農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等召開了一系列會議。7、制定相關(guān)的試驗和管理準(zhǔn)則，目前WHO已制定了完整的衛(wèi)生殺蟲劑農(nóng)藥的試驗和評價準(zhǔn)則。8、在成員國大力推進(jìn)農(nóng)藥的綜合管理,3、UNEP農(nóng)藥管理相關(guān)工作,--國際公約：--SAICM--GHS,4、經(jīng)濟(jì)合作組織（OECD）,1、歐盟實施新登記法規(guī)《歐盟農(nóng)化登記規(guī)則1107/200

23、9》 自2011年6月14日起實施。2、制定的新地區(qū)登記工作機(jī)制，以全面實施新法規(guī)：主要集中在區(qū)域試驗和認(rèn)可，如一些試驗在區(qū)域做，區(qū)域內(nèi)成員國須認(rèn)可。3、農(nóng)藥工作組工作： 登記、減少農(nóng)藥風(fēng)險、促進(jìn)生物農(nóng)藥。,OECD農(nóng)藥工作組工作重點(diǎn)：,1、小作物登記：制定相關(guān)準(zhǔn)則2、農(nóng)藥對授粉昆蟲影響：提高了登記要求3、農(nóng)藥在陸地動態(tài)趨勢研究4、農(nóng)藥殘留：殘留計算模型，聯(lián)合制定 MRLs,OECD農(nóng)藥

24、工作組工作：,5、全球聯(lián)合登記和工作共享：改進(jìn)聯(lián)合評審的方法，以便更多的國際參與；現(xiàn)在聯(lián)合評審的的8個新農(nóng)藥：包括二個殺菌劑、一個殺蟲劑、一個殺螨劑、二個除草劑和二個殺線劑。 6、登記資料電子提交7、成立非法貿(mào)易協(xié)作網(wǎng)：中國參加8、促進(jìn)生物農(nóng)藥登記,國際農(nóng)藥管理相關(guān)公約,《關(guān)于有害廢物越境轉(zhuǎn)移及其處置的巴塞爾公約》，簡稱《巴塞爾公約》《關(guān)于在國際貿(mào)易中對某些危險化學(xué)品和農(nóng)藥采用事先知情同意的鹿特丹公約》，簡稱《鹿

25、特丹公約》或PIC公約《關(guān)于持久性有機(jī)污染物的斯德哥爾摩公約》，簡稱《斯德哥爾摩公約》或POPs公約《關(guān)于消耗臭氧層的蒙特利爾議定書》，簡稱《蒙特利爾議定書》國際化學(xué)品管理戰(zhàn)略方針(簡稱SAICM ）,百草枯產(chǎn)品被CRC推薦列入PIC清單,2011 年 3 月底鹿特丹公約化學(xué)品審查委員會審查了一份來自布基納法索的提議，認(rèn)為符合有嚴(yán)重危害的危險農(nóng)藥制劑條件（Severely Hazardous Pesticide Formula

26、tion，SHPF），決定將 Gramoxone Super （200g/L百草枯）推薦向2013 年召開的 COP6入PIC清單。先正達(dá)公司反對該清單建議，因為來自布基納法索中毒事故追溯性調(diào)查的基礎(chǔ)信息不符合《鹿特丹公約》相關(guān)要求的這是2004年來CRC首次提議將一個嚴(yán)重危害的危險農(nóng)藥制劑列入PIC清單,硫丹甲草胺涕滅威列入鹿特丹公約,2011年6月20-24日，《關(guān)于在國際貿(mào)易中對某些危險化學(xué)品和農(nóng)藥采用事先知情同意程序的鹿特丹

27、公約》締約方第五次會議（COP5）在瑞士日內(nèi)瓦召開。會議決定將硫丹、甲草胺、涕滅威等三種農(nóng)藥列入《鹿特丹公約》附件三，自2011年10月24日起適用事先知情同意程序。此次硫丹、甲草胺、涕滅威列入《鹿特丹公約》后，使公約受控危險化學(xué)品和農(nóng)藥增加到43種，包括工業(yè)化學(xué)品11種，農(nóng)藥32種,硫丹列入斯德哥爾摩公約,2011年4月25日至4月29日，關(guān)于持久性有機(jī)污染物（簡稱POPs）的斯德哥爾摩公約第五次締約方大會在瑞士日內(nèi)瓦召開。

28、會議將硫丹及其相關(guān)異構(gòu)體列入公約附件A（消除類），同意就一些作物蟲害防治用途及其生產(chǎn)給予特定豁免，包括棉花、蔬菜、谷物、煙草等作物上的多種蟲害防治。這一決議將于一年后生效。5年后，全球范圍內(nèi)將實現(xiàn)禁止硫丹的生產(chǎn)、使用和進(jìn)出口，部分豁免有可能會延長至10年。此次硫丹列入《公約》附件A后，使公約受控POPs增加到22種。,5、第一屆國際農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)人會議情況,時間和地點(diǎn)：2011年9月12-14日在在加拿大首都

29、渥太華召開，參加人員：美國、加拿大、中國、巴西等26個國家 、國際糧農(nóng)組織（FAO）、經(jīng)合組織（OECD）、 歐盟、Andean委員會等國際組織和地區(qū)機(jī)構(gòu)以及 國際植保協(xié)會（Croplife）、農(nóng)藥行動網(wǎng)（PAN） 和歐洲和地中海植保組織等近70名代表參加會議。會議主題：分析農(nóng)藥管理形勢和挑戰(zhàn)，討論 2020年農(nóng)藥管理政策動向,5、第一屆國際農(nóng)藥

30、管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)人會議情況,會議主要內(nèi)容： --專家分析了全球糧食危機(jī)、食品和健康 安全和環(huán)境保護(hù)對農(nóng)藥管理的新要求， --部分國家進(jìn)行工作交流：新西蘭、中國 、巴西、美國、南非、英國、Andean 地區(qū)組織、牙買加、肯尼亞 --研究討論了目前農(nóng)藥管理的問題，今后 十年農(nóng)藥管理面臨的新形勢和挑戰(zhàn)，,5、第一屆國際農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)人會議情況,提出

31、的五個工作重點(diǎn)和建議： 1、促進(jìn)國際組織加強(qiáng)農(nóng)藥管理工作協(xié)調(diào)， 2、加強(qiáng)國家間農(nóng)藥管理合作， 3、開展登記后管理以及殘留標(biāo)準(zhǔn)制定， 4、21世紀(jì)新科技對農(nóng)藥管理的影響， 5、提升公眾對農(nóng)藥管理信心。,2024/3/29,2024/3/29,2024/3/29,2024/3/29,2024/3/29,6.第五屆FAO/WHO農(nóng)藥管理專家聯(lián)席會議,1、FAO、WHO、UNEP等國際組織通報了一年來各自

32、開展農(nóng)藥管理的工作進(jìn)展，2、討論了《農(nóng)藥銷售和使用行為守則》修訂草案，以及《農(nóng)藥立法準(zhǔn)則》、《農(nóng)藥登記準(zhǔn)則》、《良好農(nóng)藥標(biāo)簽準(zhǔn)則》等的相關(guān)技術(shù)文件修訂文稿，3、通報高風(fēng)險農(nóng)藥（Highly Hazardous Pesticide, HHP）的地區(qū)管理實踐、農(nóng)藥貯藏管理系統(tǒng)（Pesticide Stock Management System, PEMS）開發(fā)進(jìn)展、鹿特丹公約（PIC）的農(nóng)藥事故處理報告及發(fā)展情況等。4、FAO還在會議

33、期間做了農(nóng)業(yè)生產(chǎn)節(jié)約與增長（Save and Grow）的專題報告。,2024/3/29,,2024/3/29,,2024/3/29,(二)、國際農(nóng)藥管理發(fā)展趨勢,1、農(nóng)藥法制化管理趨勢2、農(nóng)藥安全性管理趨勢3、農(nóng)藥國際化管理趨勢4、農(nóng)藥電子化管理趨勢5、全生命周期管理趨勢6、農(nóng)藥執(zhí)法力度加大趨勢7、農(nóng)藥管理力量加強(qiáng)趨勢8、農(nóng)藥登記費(fèi)用升高趨勢,1、農(nóng)藥管理法制化動態(tài),修訂《農(nóng)藥生產(chǎn)與銷售行為守則》歐盟執(zhí)行農(nóng)藥管理新法規(guī)

34、歐盟修改殺生物劑法尼日利亞修改法律加大進(jìn)出口處罰印度國會擬通過新的農(nóng)藥法案,2、農(nóng)藥安全性管理趨勢,淘汰高風(fēng)險農(nóng)藥完善農(nóng)藥風(fēng)險管理完善生物農(nóng)藥管理完善農(nóng)藥殘留限量計算程序關(guān)注農(nóng)藥對授花昆蟲影響加強(qiáng)農(nóng)藥助劑管理,3、農(nóng)藥管理國際化趨勢,農(nóng)藥登記聯(lián)合評審?fù)菩?農(nóng)藥登記資料互認(rèn)加強(qiáng)國際公約協(xié)調(diào)力度加大,4、農(nóng)藥管理電子化趨勢,OECD正在設(shè)計制作“農(nóng)藥登記申報全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)”。目前該項工作處于開發(fā)階段，正在進(jìn)行資料類別

35、、表格、術(shù)語等標(biāo)準(zhǔn)化工作，進(jìn)行表格內(nèi)容、產(chǎn)品組成數(shù)據(jù)、標(biāo)簽內(nèi)容和原始資料等的標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)構(gòu)化工作。根據(jù)工作計劃， 2011年底設(shè)計完成并實施。,5、農(nóng)藥全生命周期管理趨勢,從注重登記管理，到注重登記后監(jiān)督管理，包括農(nóng)藥合理使用技術(shù)、農(nóng)藥廢棄物管理等全生命周期包括：農(nóng)藥研究、生產(chǎn)、銷售、使用、運(yùn)輸、儲存、廢棄物處置等,6、農(nóng)藥執(zhí)法力度加大趨勢,背景非法貿(mào)易和假冒產(chǎn)品進(jìn)出口事件不斷發(fā)生，非法貿(mào)易主要是指進(jìn)出口沒有登記或假冒偽劣產(chǎn)品不僅

36、違反各國農(nóng)藥管理法規(guī)，也對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、健康和環(huán)境帶來危害，受到各國的重視，為此近幾年各國開始重視農(nóng)藥進(jìn)出口管理，加大非法貿(mào)易的查處力度。歐洲、南美以及東南亞等國家和地區(qū)陸續(xù)開展了農(nóng)藥非法貿(mào)易和假冒產(chǎn)品查處行動，查獲相當(dāng)數(shù)量的非法進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品，其中多數(shù)源自中國。,7、農(nóng)藥管理力量趨勢加強(qiáng),歐洲食品安全局調(diào)整巴西農(nóng)業(yè)部新設(shè)部門澳大利亞推出監(jiān)管體系新西蘭將建立環(huán)保署,8、農(nóng)藥登記費(fèi)用升高趨勢,歐洲食品安全局美國環(huán)保署澳大利亞農(nóng)藥獸藥

37、管理局,三、條例修改要點(diǎn),（一）、修改思路（二）、修改內(nèi)容,2024/3/29,61,（一）、修訂思路,維持現(xiàn)有格局注重分工協(xié)作強(qiáng)化責(zé)任落實實現(xiàn)可溯管理加大處罰力度保障質(zhì)量安全,62,（二）、修訂內(nèi)容,主要變化：取消臨時登記設(shè)立經(jīng)營許可實施召回制度規(guī)定處罰低限,63,修訂的主要內(nèi)容,登記管理生產(chǎn)管理經(jīng)營管理使用管理監(jiān)督管理法律責(zé)任,64,登記管理,一是新產(chǎn)品登記試驗許可新農(nóng)藥和新制劑： -

38、--登記試驗許可 ---企業(yè)直接向農(nóng)業(yè)部申請其他產(chǎn)品 ---備案管理 ---屬地備案試驗樣品 ---質(zhì)量檢驗 ---封樣管理,65,二是取消農(nóng)藥臨時登記制度。 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)登記試驗后，應(yīng)當(dāng)申請正式登記，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境安全。三是明確減免登記資料情形 ---取得境外農(nóng)藥登記證并專供出口的農(nóng)藥； ---用于小宗農(nóng)作物的農(nóng)藥； ---國務(wù)院農(nóng)業(yè)行

39、政主管部門規(guī)定的其他情形,登記管理,66,生產(chǎn)管理,一是 不將農(nóng)藥登記作為企業(yè)定點(diǎn)核準(zhǔn)的前提條件； 二是 將取得農(nóng)藥登記作為申請生產(chǎn)許可的前置條件。申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證。,67,生產(chǎn)管理,三是明確委托加工和分裝管理境內(nèi)： ---雙方均是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè) ---雙方均取得同一產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 ---受委托企業(yè)向?qū)俚厥?、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品許可管

40、理部門備案。境外： ---僅允許委托分裝農(nóng)藥 ---受委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè) ---受委托企業(yè)取得同一產(chǎn)品的農(nóng)藥登記證、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)批準(zhǔn)文件,68,經(jīng)營管理,一是建立農(nóng)藥經(jīng)營許可制度 ---不指定經(jīng)營單位類型 ---強(qiáng)化農(nóng)藥經(jīng)營人員素質(zhì)要求 ---先有經(jīng)營許可證，后有營業(yè)執(zhí)照,69,經(jīng)營管理,二是明確農(nóng)藥進(jìn)出境監(jiān)管 ---報關(guān)應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)藥登記證明 ---授權(quán)

41、海關(guān)總署會同國務(wù)院有關(guān)部門制定農(nóng)藥進(jìn)出境管理規(guī)定,70,使用管理,一是強(qiáng)化限制使用農(nóng)藥的使用管理 ---農(nóng)業(yè)行政主管部門：應(yīng)當(dāng)定期調(diào)查統(tǒng)計本行政區(qū)域內(nèi)限制使用農(nóng)藥的購買、貯存和使用情況，并向限制使用農(nóng)藥的使用者提供免費(fèi)技術(shù)培訓(xùn)。 ---限制使用農(nóng)藥的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對使用者進(jìn)行科學(xué)指導(dǎo)。國家鼓勵由從事專業(yè)化病蟲害防治的農(nóng)業(yè)服務(wù)組織統(tǒng)一使用限制使用農(nóng)藥。,71,使用管理,二是明確農(nóng)藥廢棄物管理 ---使用者應(yīng)當(dāng)

42、妥善收集使用剩余的農(nóng)藥和農(nóng)藥包裝等廢棄物； ---農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)做好農(nóng)藥廢棄物的回收工作，并按照國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門的規(guī)定集中處理，防止農(nóng)藥污染環(huán)境和農(nóng)藥中毒事故的發(fā)生。 ---農(nóng)藥廢棄物回收辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。,72,一是建立召回制度。 發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重危害或者有較大風(fēng)險的農(nóng)藥： 生產(chǎn)企業(yè)：立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營者和使用者，向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)、工業(yè)部門報告，主動召回產(chǎn)品，

43、記錄召回和通知情況。 生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營者未依法召回或者停止銷售農(nóng)藥的，相關(guān)部門依照職責(zé)權(quán)限責(zé)令其召回或者停止銷售。,監(jiān)督管理,73,監(jiān)督管理,二是建立監(jiān)測和淘汰制度 ---省級以上農(nóng)業(yè)行政管理部門對農(nóng)藥使用的安全性和有效性進(jìn)行監(jiān)測； ---監(jiān)測結(jié)果和使用中發(fā)現(xiàn)的問題作為農(nóng)藥使用指導(dǎo)、登記再評價的依據(jù)； ---對有嚴(yán)重危害或較大風(fēng)險的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)作出說明； ---根據(jù)評審結(jié)果作出禁用、限制使

44、用等決定。,74,法律責(zé)任,一是理順了不同部門的監(jiān)管職責(zé) 總的原則：誰許可誰監(jiān)管 生產(chǎn)者：工業(yè)部門為主，農(nóng)業(yè)部門主要對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和標(biāo)簽進(jìn)行抽查，監(jiān)督農(nóng)藥登記落實情況； 經(jīng)營者：農(nóng)業(yè)部門為主體，工商配合 運(yùn)輸環(huán)節(jié)：交通等運(yùn)輸部門、工商,75,二是加大處罰力度 ---生產(chǎn)假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥，或者被吊銷許可證件的，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營活動； ---標(biāo)簽嚴(yán)重違規(guī)，可吊