衛(wèi)生法規(guī)講義wsfg_jc_yd_jy0401

1、醫(yī)師考試輔導(dǎo)醫(yī)師考試輔導(dǎo)衛(wèi)生法規(guī)衛(wèi)生法規(guī)第1頁(yè)第四單元第四單元《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》概述《藥品管理法》的立法目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。法定含義藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、

2、血液制品和診斷藥品等。藥品必須符合法定要求1.必須是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）明確規(guī)定的藥品含義中所包括的內(nèi)容。2.必須符合《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定要求：（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（需要藥品經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)）。（2）生產(chǎn)藥品須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；（3）藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)

3、準(zhǔn)。考點(diǎn)考點(diǎn)1藥品管理藥品管理何所謂假藥所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。例如禁止使用的藥品；未被批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口的藥物（印度產(chǎn)格列衛(wèi)）；變質(zhì)的；被污染的；無(wú)生產(chǎn)批號(hào)的；標(biāo)注適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的（例如偉哥正式上市前就是假藥）何所謂劣藥是指藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，如無(wú)有效期或更改有效期；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)

4、的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品打廣告誰(shuí)批準(zhǔn)？省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)小結(jié)：假藥：成分不符禁藥未批準(zhǔn)（生產(chǎn)、進(jìn)口）變質(zhì)、污染無(wú)批號(hào)超范圍劣藥：含量不符無(wú)改過(guò)有效期不注明改生產(chǎn)批號(hào)（有批號(hào)嗎？有?。┓罅希ㄏ憔⒎栏瘎┑龋┠车厮幤繁O(jiān)督管理部門接到多名眼疾患者舉報(bào)，反映在縣醫(yī)院眼科就診使用某藥后發(fā)生“眼內(nèi)炎”。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)査確認(rèn)該藥為假藥其法定依據(jù)是A.未標(biāo)明有效期B.未注明生產(chǎn)批號(hào)C.

5、未經(jīng)批準(zhǔn)而進(jìn)口D.超過(guò)有效期E.擅自添加著色劑【答案】C考點(diǎn)考點(diǎn)2特殊藥品的管理特殊藥品的管理特殊管理藥品，是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。國(guó)家它們實(shí)行特殊管理。麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。醫(yī)師考試輔導(dǎo)醫(yī)師考試輔導(dǎo)衛(wèi)生法規(guī)衛(wèi)生法規(guī)第3頁(yè)埃托啡品哌替啶一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用醫(yī)院的管理要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3

6、個(gè)月復(fù)診或者隨診一次處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。處方保存年限普通處方、急診處方、兒科處方1年醫(yī)療毒藥精二2年麻藥精一3年醫(yī)療用毒性藥品管理有哪些？如阿托品，毛果蕓香堿等如何管理：憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日劑量考點(diǎn)考點(diǎn)3《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)

7、可自行配制制劑嗎可以，需省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，且應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，特殊情況可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，但不得市場(chǎng)銷售購(gòu)藥需要啥進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄醫(yī)院和計(jì)生部門執(zhí)業(yè)醫(yī)師開藥品要和執(zhí)業(yè)范圍一致患者賣藥需要啥個(gè)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥處方的管理規(guī)定概念執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師開具藥師審核、調(diào)配、核對(duì)的醫(yī)療文書調(diào)配原則遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用藥

8、品名稱普通藥品必須寫通用名，院內(nèi)自配藥物寫省衛(wèi)計(jì)委和藥監(jiān)局批準(zhǔn)的名字時(shí)限一般＜7日，急診不超過(guò)3日藥師要求必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷關(guān)于禁止藥品購(gòu)銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益的規(guī)定禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益?？键c(diǎn)考點(diǎn)4《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任《藥品管理