復(fù)件仿制藥立項(xiàng)中信息資源的利用和注意問(wèn)題

1、仿制藥立項(xiàng)中信息資源的利用和注意問(wèn)題,,仿制藥的申報(bào)程序,選題立項(xiàng)――― 原標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)―――制定仿制工作計(jì)劃―――試制確定工藝―――制定新的標(biāo)準(zhǔn)―――撰寫(xiě)申報(bào)資料―――中試―――送檢復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)―――注冊(cè)申報(bào)。,目的,通過(guò)此次學(xué)習(xí)使我們了解仿制藥信息的組成部分。提高我們信息收集和分析的效率。最重要的是指引我們?nèi)绾稳ナ占瘜?duì)我們公司有用的信息，使我們信息收集更有針對(duì)性和實(shí)用性。,目錄,一.仿制藥立項(xiàng)中信息資源的利用1.信息資源利用的誤區(qū)

2、2.新藥立項(xiàng)信息資源利用構(gòu)成3.信息資源有效利用策略二.仿制藥立項(xiàng)中信息資源的問(wèn)題,一.仿制藥立項(xiàng)中信息資源的利用— 1.信息資源利用的誤區(qū),誤區(qū)一：信息資源利用=信息檢索,目前的情形：信息檢索效率低，信息分析不足。,發(fā)展趨勢(shì)：提高信息檢索效率，提高信息分析質(zhì)量,一.仿制藥立項(xiàng)中信息資源的利用— 1.信息資源利用的誤區(qū),瓶頸：仿制藥研發(fā)信息資源分布——不知去哪個(gè)網(wǎng)站收集研發(fā)信息檢索策略和技巧——檢索時(shí)候不知如何檢索信息分析方

3、法——不知道如何匯總信息集合公司實(shí)際情況進(jìn)行分析，得出有用的信息。,一.仿制藥立項(xiàng)中信息資源的利用— 1.信息資源利用的誤區(qū),誤區(qū)二：信息=情報(bào),最常見(jiàn)的情形：1.工作賣(mài)力；2.材料成堆；3.調(diào)研報(bào)告不知所云；4.工作績(jī)效不佳。,一.仿制藥立項(xiàng)中信息資源的利用— 1.信息資源利用的誤區(qū),誤區(qū)三：信息渠道單一，信息滯后網(wǎng)絡(luò)專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)期刊會(huì)議內(nèi)部資料面談……——相互印證，去偽存真；最忌以片概全。,一.仿制藥立項(xiàng)中信息

4、資源的利用— 2.仿制藥立項(xiàng)信息資源利用構(gòu)成,（1）項(xiàng)目的市場(chǎng)信息（2）項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)狀信息（3）項(xiàng)目技術(shù)信息（4）項(xiàng)目政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息,（1）項(xiàng)目的市場(chǎng)信息,市場(chǎng)容量 發(fā)病率、發(fā)病趨勢(shì)、市場(chǎng)容量（國(guó)際、國(guó)內(nèi)）、藥物再評(píng)價(jià)情況、不良反應(yīng)發(fā)生率市場(chǎng)總體概況 國(guó)際市場(chǎng)、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、相同產(chǎn)品、同類(lèi)產(chǎn)品、價(jià)格、渠道、銷(xiāo)售趨勢(shì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)廠家、競(jìng)爭(zhēng)策略、市場(chǎng)分割、潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手市場(chǎng)評(píng)估 機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、威脅、優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、

5、與市場(chǎng)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論,（2）項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)狀信息,國(guó)外研發(fā)現(xiàn)狀 上市時(shí)間、上市公司、進(jìn)展、主要技術(shù)問(wèn)題項(xiàng)目所處階段和地位 作用機(jī)制、療效、安全性、劑型、方便性、順應(yīng)性國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀 申報(bào)數(shù)量、臨床批件數(shù)量、生產(chǎn)批件情況、正在研發(fā)的廠家、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（藥典、國(guó)標(biāo)、試行）研發(fā)現(xiàn)狀評(píng)估 機(jī)會(huì)、優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、與研發(fā)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論,（3）項(xiàng)目技術(shù)信息,研究文獻(xiàn) 藥學(xué)、主要藥效學(xué)、一般藥理、毒理、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資

6、料關(guān)鍵技術(shù) 工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、動(dòng)物模型、檢測(cè)指標(biāo)、病例收集的難易程度、臨床研究基地情況、臨床研究周期、原料藥、中試放大、研究設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境 技術(shù)評(píng)估 技術(shù)先進(jìn)程度、主要技術(shù)瓶頸及解決的可能性、技術(shù)實(shí)現(xiàn)模式、與技術(shù)戰(zhàn)略的匹配性、結(jié)論,（4）項(xiàng)目政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息,政策法規(guī)試行標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)正的藥品品種；已停產(chǎn)或市場(chǎng)未見(jiàn)銷(xiāo)售的藥品；上市后出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；仿制標(biāo)準(zhǔn);《藥品注冊(cè)管理辦法》知識(shí)產(chǎn)權(quán) 專(zhuān)利問(wèn)題、行政保護(hù)、

7、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù)、過(guò)渡期、監(jiān)測(cè)期、批準(zhǔn)臨床公告（1—49）政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估 知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題及規(guī)避的可能性；注冊(cè)問(wèn)題及規(guī)避的可能性；結(jié)論,一.仿制藥立項(xiàng)中信息資源的利用— 3.信息資源有效利用策略,（1）信息需求（2）信息資源（3）信息資源有效利用,1.如何收集市場(chǎng)信息,（1）免費(fèi)策略 ——適用于對(duì)數(shù)據(jù)要求不是太嚴(yán)格的情況，僅了解市場(chǎng)基本趨勢(shì)。期刊、工具書(shū)——信息較滯后搜索引擎（GOOGLE、百度……）國(guó)家藥品監(jiān)

8、督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)衛(wèi)生部信息統(tǒng)計(jì)中心WHO,1.如何收集市場(chǎng)信息,（2）低收費(fèi)策略CBMDISC、CMCC、清華全文、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普HEALTHOO（綜合信息）中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（零售數(shù)據(jù)）中國(guó)數(shù)字圖書(shū)館（上海醫(yī)工院）中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)（SFDA）,1.如何收集市場(chǎng)信息,（3）高費(fèi)用策略IMS——數(shù)據(jù)質(zhì)量高，價(jià)格昂貴（100,000$/年）中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心（醫(yī)院用藥）南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（零售藥店、醫(yī)院中成藥）,2.如何

9、收集研發(fā)信息,（1）免費(fèi)策略——需要整合多個(gè)渠道的資源，時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)信息人員要求高。SFDA、CDE（批準(zhǔn)臨床、申報(bào)廠家、品種、審評(píng)進(jìn)度、）中保辦（中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保護(hù)期限）MEDLINE或PUBMEDFDA、EMEA、美國(guó)研究與制藥商協(xié)會(huì)（PhRMA)搜索引擎（Google、Yahoo……）紙質(zhì)工具書(shū)： The Merck Index 、Martindale 、《美國(guó)藥典》、《英國(guó)藥典》、PDR、IPA、EMBASE、CA、

10、丁香園：藥品標(biāo)準(zhǔn)、工具書(shū)電子版、……,2.如何收集研發(fā)信息,（2）低費(fèi)用策略 ——對(duì)信息進(jìn)行了初步加工整理，方便查詢(xún)中國(guó)醫(yī)藥數(shù)字圖書(shū)館（批準(zhǔn)新藥庫(kù)、藥品標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、批準(zhǔn)臨床藥品庫(kù)、進(jìn)口藥品庫(kù)……）中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)（新藥庫(kù)、藥學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù) 、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥信息總覽 ……）CBMDISC、CMCC、清華全文、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普Derwent Drug Files、IPA、EMBASE、 Elsevier Science全文數(shù)據(jù)庫(kù) 、Sprin

11、ger-link全文數(shù)據(jù)庫(kù)、ProQuest Medical Library全文數(shù)據(jù)庫(kù) 、OVID全文數(shù)據(jù)庫(kù)衛(wèi)標(biāo)中心,2.如何收集研發(fā)信息,高費(fèi)用策略 ——由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)加工，時(shí)效性、針對(duì)性強(qiáng)，查詢(xún)效率高ADIS R&D InsightPharmaprojectProus Science Drug DataIMS R&D FocusEnsemble,3.如何收集專(zhuān)利信息,免費(fèi)策略 ——免費(fèi)、漏檢、時(shí)間長(zhǎng)

12、GoogleFDA（Orange Book）工具書(shū) （ The Merck Index ）CA（紙質(zhì)）USPTOEPO查到的專(zhuān)利——EPO上的同族專(zhuān)利——國(guó)內(nèi)專(zhuān)利,專(zhuān)利是否查準(zhǔn)查全是關(guān)鍵所在！,3.如何收集專(zhuān)利信息,低費(fèi)用策略 ——費(fèi)用較低、依然漏檢CA（光盤(pán)）：化合物基礎(chǔ)專(zhuān)利較好，如果化合物不同晶型、不同鹽、不同制劑等等都有不同的CAS號(hào)，查CA比較繁瑣。Pharmaproject、Ensemble：直接給出一些

13、基礎(chǔ)專(zhuān)利和主要制劑、適應(yīng)癥方面的專(zhuān)利，但是不全。查到的專(zhuān)利——EPO上的同族專(zhuān)利——國(guó)內(nèi)專(zhuān)利,3.如何收集專(zhuān)利信息,高費(fèi)用策略——全面、時(shí)間短、費(fèi)用較高IMS Patent：檢索化合物專(zhuān)利是其特長(zhǎng)，可以使用商品名、通用名等檢索，比較全面。Derwent：是專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)利公司，對(duì)專(zhuān)利數(shù)據(jù)重新標(biāo)記和定位，根據(jù)化合物的基礎(chǔ)專(zhuān)利查找其同族相關(guān)專(zhuān)利。INPADOC：把具有相同特征的專(zhuān)利歸納，包括了4千多萬(wàn)個(gè)專(zhuān)利及4千2百多萬(wàn)條來(lái)自于27個(gè)

14、國(guó)家的詳細(xì)專(zhuān)利法律狀態(tài)信息。,總結(jié),明確的信息需求了解信息資源分布、開(kāi)放信息渠道、整合信息資源信息不等于情報(bào)，強(qiáng)調(diào)信息分析可靠數(shù)據(jù)+分析方法+專(zhuān)門(mén)人才客觀事實(shí)與企業(yè)管理、文化的博奕,二.注意的問(wèn)題,一、     藥品分類(lèi)藥品注冊(cè)分類(lèi)應(yīng)以最新的《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類(lèi)及說(shuō)明并參考國(guó)內(nèi)外該藥品已上市申報(bào)情況而定，國(guó)內(nèi)上市情況必須以國(guó)家局網(wǎng)站查詢(xún)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，以準(zhǔn)確藥品注冊(cè)類(lèi)。近期在審評(píng)中心受

15、理目錄瀏覽中看到有同一時(shí)期申報(bào)的同樣的藥品注冊(cè)分類(lèi)卻不相同，估計(jì)是國(guó)內(nèi)已上市情況檢索不夠準(zhǔn)確所造成的，所以簡(jiǎn)單說(shuō)明以下國(guó)內(nèi)已上市品種的查詢(xún)方法是必要的,一.藥品分類(lèi),1、     國(guó)內(nèi)已上市品種的查詢(xún)1.1國(guó)產(chǎn)品種的查詢(xún)查詢(xún)地址：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主頁(yè)→基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢(xún)→國(guó)產(chǎn)品種查詢(xún)內(nèi)容：A.     該品種是否上市、若已批準(zhǔn)上市，則查看該藥品批準(zhǔn)數(shù)

16、量、時(shí)間等，以初步確定該藥品是否在監(jiān)測(cè)期，標(biāo)準(zhǔn)是否轉(zhuǎn)正，是否可以仿制；B.     國(guó)家已批準(zhǔn)該藥品的其他劑型情況；C.     該藥品原料藥品批準(zhǔn)情況，結(jié)合制劑批準(zhǔn)情況比分析是否可以從其中得到你準(zhǔn)備申報(bào)產(chǎn)品原料的合法來(lái)源證明。,二、申報(bào)情況的檢索,國(guó)內(nèi)注冊(cè)的藥品重復(fù)性非常嚴(yán)重，同一時(shí)期很多企業(yè)申報(bào)的同樣的藥品注冊(cè)進(jìn)度不大相同。為了更為準(zhǔn)卻得制定藥品注冊(cè)

17、申報(bào)方案，必須了解該時(shí)期該藥品別的企業(yè)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度。以把握注冊(cè)時(shí)機(jī)1該品種注冊(cè)審理的查詢(xún)查詢(xún)地址：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心→受理目錄瀏覽。網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn:9080/cdewebquery/mulu/sl_mulu.jsp若已有注冊(cè)受理，則注意查看以下信息：受理號(hào)、藥品名稱(chēng)、申請(qǐng)類(lèi)型、注冊(cè)分類(lèi)、承辦日期。并查看詳細(xì)情況，具體方法如下：,二、申報(bào)情況的檢索,若已有注冊(cè)受理，則注意查看以下信

18、息：受理號(hào)、藥品名稱(chēng)、申請(qǐng)類(lèi)型、注冊(cè)分類(lèi)、承辦日期。并查看詳細(xì)情況，具體方法如下：1.1已受理藥品注冊(cè)進(jìn)度的查詢(xún)查詢(xún)地址：國(guó)家局主頁(yè)→藥品注冊(cè)品種查詢(xún)→藥品注冊(cè)進(jìn)度，輸入上一步查到的受理號(hào)。注意查看內(nèi)容：受理號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、辦理狀態(tài) 、狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間、臨床或生產(chǎn)。1.1.1若已有申報(bào)生產(chǎn)，則該藥品就不能按照新藥來(lái)申報(bào)了，否則根據(jù)注冊(cè)時(shí)限，你在所報(bào)藥品還未批準(zhǔn)臨床前，該藥品就進(jìn)入監(jiān)測(cè)期了，國(guó)家會(huì)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第74、75條，

19、退回你的申請(qǐng)(化學(xué)藥品3類(lèi)的原料藥、5類(lèi)的普通制劑除外)。按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也要等到試行標(biāo)準(zhǔn)后、監(jiān)測(cè)期過(guò)后，所以建議放棄或改報(bào)別的劑型。,二、申報(bào)情況的檢索,1.2已受理藥品審評(píng)進(jìn)度的查詢(xún)查詢(xún)地址：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心-審評(píng)進(jìn)度查詢(xún)網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn:9080/cdewebquery/jindu/acceptid.jsp查詢(xún)時(shí)需要輸入：受理號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、受理時(shí)間。受理時(shí)間理論值為受理號(hào)、企

20、業(yè)名稱(chēng)對(duì)應(yīng)的狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間后推1～5個(gè)工作日。,資料收集的SOP,3.1 查詢(xún)國(guó)家SFDA相關(guān)該藥品的基本信息。nHfV  3.1.1 查詢(xún)SFDA基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)：可以檢索到該品種的生產(chǎn)情況，已有上市制劑的生產(chǎn)情況，原料的生產(chǎn)情況，各生產(chǎn)廠家情況等；  列表數(shù)據(jù)庫(kù)：主要是批準(zhǔn)臨床研究情況、注冊(cè)批準(zhǔn)信息、注冊(cè)受理情況等。 3.1.2 查詢(xún)SFDA藥審中心http://www.cde.o

21、rg.cn/  受理目錄瀏覽： （1）可以看到申報(bào)情況：劑型、幾類(lèi)、幾家、承辦時(shí)間；ke  （2）結(jié)合SFDA首頁(yè)的“注冊(cè)進(jìn)度”查詢(xún)是否審批完畢。 3.1.3 藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢索 書(shū)籍：國(guó)家藥典等書(shū) 網(wǎng)站：國(guó)家藥典委員會(huì)http://www.chp.org.cn/ www.in4t.net  3.1.4 非處方藥查詢(xún) SFDA培訓(xùn)中

22、心非處方藥目錄查詢(xún)http://www.sdatc.com/otc.htm 3.1.5 查詢(xún)生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證情況和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證情況 SFDA藥品認(rèn)證管理中心http://www.ccd.org.cn/index.asp 3.2 專(zhuān)利查詢(xún),,3.2.1 國(guó)內(nèi)專(zhuān)利檢索 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（SIPO）http://www.sipo.gov.cn/ 中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利技術(shù)信息網(wǎng)htt

23、p://www.1st.com.cn/index.asp 中國(guó)專(zhuān)利網(wǎng)：www.cnpatent.com 3.2.2 國(guó)外專(zhuān)利檢索 美國(guó)專(zhuān)利http://www.uspto.gov/ 歐洲專(zhuān)利局http://ep.espacenet.com/ 3.3 文獻(xiàn)檢索 3.3.1 國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)  中國(guó)知網(wǎng)CNKI http://www.cnki.net/index.h

24、tm 維普資訊網(wǎng)http://dx3.cqvip.com3D dG$@  萬(wàn)方數(shù)據(jù)資源系統(tǒng)http://www.wanfangdata.com.cn/lk^  3.3.2 國(guó)外文獻(xiàn) PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?DB=pubmed 3.4 搜索Google與Baidu兩個(gè)綜合性網(wǎng)站 綜合性

25、網(wǎng)站的搜索貫穿查詢(xún)資料過(guò)程的始終，要中英文分別嘗試來(lái)搜索。 3.5 查詢(xún)FDA相關(guān)該藥品的基本信息。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/,三、     產(chǎn)品保護(hù),目前國(guó)內(nèi)藥品的保護(hù)措施有：專(zhuān)利保護(hù)、藥品監(jiān)測(cè)期、中藥保護(hù)。在申報(bào)新藥時(shí)應(yīng)到國(guó)家專(zhuān)利局檢索有無(wú)該藥的專(zhuān)利，若有需詳細(xì)查看其專(zhuān)利內(nèi)容，是否有可能

26、有效避開(kāi)專(zhuān)利保護(hù)權(quán)限。申報(bào)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)應(yīng)到國(guó)家局主頁(yè)檢索該藥批準(zhǔn)情況結(jié)合藥品監(jiān)測(cè)期限了解該藥是否在監(jiān)測(cè)期，藥品標(biāo)準(zhǔn)是否轉(zhuǎn)正；中藥應(yīng)到中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)http://www.zybh.org.cn 檢索該藥是否為中藥保護(hù)品種。,總結(jié),建議：除此之外，應(yīng)及時(shí)查看了解國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局主頁(yè)上，有無(wú)該藥品的一些新的注意信息；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心→電子刊物 http://www.cde.org.cn/page/fra

27、melimit.cbs?ResName=dzkw檢索有審評(píng)中心對(duì)該藥品、該注冊(cè)分類(lèi)、該類(lèi)藥品的審評(píng)要求以及審評(píng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等。以準(zhǔn)確把握國(guó)家的審評(píng)動(dòng)態(tài)，明確該品種應(yīng)該注意那些問(wèn)題。                新藥監(jiān)測(cè)期期限     中藥、天然藥物（注冊(cè)分類(lèi)）    

28、 化學(xué)藥品（注冊(cè)分類(lèi)）5年     1     1.1、1.2、1.3、4年     2、4、5、6.2、6.3、6.4     1.4、1.5、2、3.1（國(guó)外上市未滿(mǎn)2年）、3年     7、8（工藝有質(zhì)的改變）

29、0;    3.1（國(guó)外上市滿(mǎn)2年）、3.2、3.3、4、5(特殊制劑)不設(shè)     3、6.1、8（工藝無(wú)質(zhì)的改變）     1.6、3.4、5（普通制劑）,立項(xiàng)前的資料查詢(xún) —“119”模式,“1”個(gè)目錄----《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品 目錄》09年版“1

30、”本書(shū)----《藥物臨床信息參考》05年版“9”個(gè)網(wǎng)站----SFDA、CDE、SIPO、esp@cenet 、 menet、Google、Baidu、CNKI、DXY 《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》：是基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，工傷保險(xiǎn)藥品不分甲、乙類(lèi)。,第一“1”,《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》：是基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)

31、用的標(biāo)準(zhǔn)?；踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，工傷保險(xiǎn)藥品不分甲、乙類(lèi)。,第二個(gè)“1”,《藥物臨床信息參考》：藥審中心編著。可以查到的信息：（1）別名、商品名及英文名；（2）組成成分；（3）臨床應(yīng)用；（4）藥理；（5）注意事項(xiàng)；（6）不良反應(yīng)；（7）藥物相互作用；（8）給藥說(shuō)明；（9）用法用量；（10）制劑及規(guī)格說(shuō) 明： （1）該書(shū)內(nèi)容僅可用做參考信息使用。可用于綜 述性材料中，但用于說(shuō)明書(shū)有欠準(zhǔn)確之處。 （2）

32、收載的藥物并不代表一定是國(guó)產(chǎn)的，也可能 是指進(jìn)口的，如“多烯磷脂酰膽堿”。 （3）該書(shū)查到的信息可作為進(jìn)一步查詢(xún)的基礎(chǔ)。,“9-1” SFDA,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn/基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)： （1）可以查到大部分有批文的生產(chǎn)廠家； （2）國(guó)產(chǎn)品種、進(jìn)口品種都要查； （3）最好通用名、別名、英文名字都要嘗試來(lái)查； （4）查到的記錄數(shù)只是代表批準(zhǔn)文號(hào)

33、的個(gè)數(shù)，并不是 有那么多的廠家。,“9-1” SFDA,公告通告： （1）可以查到進(jìn)口藥品是否有行政保護(hù)（7.5年） （2）可以查到一些藥物批準(zhǔn)臨床研究的時(shí)間 ——有好些時(shí)候在“藥物臨床批準(zhǔn)信息”中沒(méi)給出 批臨床的時(shí)間，如“醋酸氯地孕酮 ”。藥物臨床批準(zhǔn)信息：藥物注冊(cè)批準(zhǔn)信息： （1）批準(zhǔn)生產(chǎn)的時(shí)間 （2）有時(shí)可以查到保護(hù)期、過(guò)渡期或監(jiān)測(cè)期,“9-2” CDE,藥品審評(píng)

34、中心（CDE）網(wǎng)站http://www.cde.org.cn/受理目錄瀏覽 （1）可以看到申報(bào)情況：劑型、幾類(lèi)、幾家、承辦時(shí)間； （2）結(jié)合SFDA首頁(yè)的“注冊(cè)進(jìn)度”查詢(xún)是否審批完畢； （3）如果想仿制，一定要看是否有人報(bào)已有標(biāo)準(zhǔn)6類(lèi)；若沒(méi) 有，則可能有保護(hù)期或行政保護(hù)，需進(jìn)一步查詢(xún)。藥品審評(píng)中心受理品種搜索專(zhuān)家 更迅速、快捷地得出查詢(xún)結(jié)果。,“9-3” SIPO,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（S

35、IPO）網(wǎng)站http://www.sipo.gov.cn/國(guó)內(nèi)專(zhuān)利檢索 （1）按“摘要”查詢(xún)比按“名稱(chēng)”查詢(xún)搜到更多信息。 （2）查到的專(zhuān)利要看是否授權(quán)。查“多烯磷脂酰膽堿”的 專(zhuān)利，還沒(méi)有授權(quán)。 （3）沒(méi)授權(quán)的打開(kāi)后顯示申請(qǐng)?zhí)?，授?quán)的顯示專(zhuān)利號(hào)。 （4）對(duì)已有仿制的品種（如日本大洋的品種、CDE查到報(bào)6類(lèi)的品 種）， 一般沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)。,“9-4” esp@cene

36、t,歐洲專(zhuān)利局網(wǎng)站http://ep.espacenet.com/國(guó)外專(zhuān)利查詢(xún) （1）歐洲、美國(guó)專(zhuān)利原文 （2）日本專(zhuān)利的摘要其他專(zhuān)利查詢(xún)作為補(bǔ)充 （1）美國(guó)專(zhuān)利（http://www.uspto.gov/） （2）日本專(zhuān)利（http://www.ipdl.ncipi.go.jp/homepg.ipdl,“9-5” menet,中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（時(shí)每）http://www.menet.com.cn 用戶(hù)名：***

37、*** 密碼：******可查內(nèi)容（網(wǎng)站左下方）： （1）價(jià)格查詢(xún) （2）國(guó)內(nèi)新藥數(shù)據(jù)庫(kù)---查到的結(jié)果可以與 SFDA、CDE的結(jié)果互補(bǔ)。,“9-6/7” Google/Baidu,Google與Baidu兩個(gè)綜合性網(wǎng)站，信息互補(bǔ)貫穿查詢(xún)資料過(guò)程的始終要中英文分別嘗試來(lái)搜索“廣泛撒網(wǎng)、重點(diǎn)獵取” （1）說(shuō)明書(shū)－僅供參考； （2）原料來(lái)源：如“多烯”結(jié)合查詢(xún)，打了無(wú)數(shù)電話(huà)；

38、 （3）轉(zhuǎn)讓信息：好多都沒(méi)做，但給他們打電話(huà)可以了解很多信息； （4）上市情況 （5）市場(chǎng)前景,“9-8” CNKI,中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù)（中國(guó)知網(wǎng)）http://www.cnki.net/用戶(hù)名：****** 密碼：******查到的信息： （1）信息都有根據(jù)； ---與google/baidu相比，文章都有出處 （2）多學(xué)科的研究報(bào)道，如制劑、分析、藥理、合成等； （