食品生產(chǎn)許可審查通則2016年版

1、食品生產(chǎn)許可審查通則（2016年版）頒布單位：國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)文字號(hào)：食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)頒布時(shí)間：20160809實(shí)施日期：20161001效力級(jí)別：部門規(guī)章時(shí)效性：有效總局關(guān)于印發(fā)食品生產(chǎn)許可審查通則的通知食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2016〕103號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總

2、局組織制定了《食品生產(chǎn)許可審查通則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2016年10月1日起施行。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的程序和要求，進(jìn)一步優(yōu)化許可流程，提高許可效率，加強(qiáng)監(jiān)督管理。《食品生產(chǎn)許可審查通則》實(shí)施過程中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告總局。食品藥品監(jiān)管總局2016年8月9日食品生產(chǎn)許可審查通則第一章總則第一條為加強(qiáng)食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全

3、法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。第二條本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)申請(qǐng)人的食品、食品添加劑(以下統(tǒng)稱食品)生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。食品生產(chǎn)許可審查包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場核查。第三條本通則應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則(以下簡稱審查細(xì)則)結(jié)合使用。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合明工藝設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等

4、事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。申請(qǐng)人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更的，還應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。第十條申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)書、食品生產(chǎn)許可證(正本、副本)、申請(qǐng)人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可

5、事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。第十一條許可機(jī)關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱為審查部門)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。第十二條審查部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符

6、合性等方面進(jìn)行審查。申請(qǐng)材料均須由申請(qǐng)人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請(qǐng)人公章。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人注明“與原件一致”，并加蓋申請(qǐng)人公章。第十三條食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請(qǐng)人公章。申請(qǐng)書中各項(xiàng)內(nèi)容填寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。申請(qǐng)人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號(hào)、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，