新版gsp基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題2016

1、新版新版GSPGSP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：部門(mén)：姓名：姓名：分?jǐn)?shù)：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空一、填空題（每空1分，共分，共4949分）分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品進(jìn)貨、、銷(xiāo)售、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。并按照國(guó)家有關(guān)要求建立、實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展、

2、、、和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。4、我們的質(zhì)量方針。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行。7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有。8、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷至少，在質(zhì)量管理工作

3、中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。10、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。11、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有。12、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有。從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有。并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。13、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有。14、從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上。15、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

4、、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。16、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。17、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。18、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用進(jìn)行

5、運(yùn)輸。1、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）A確定供貨單位的合法資格B確定所購(gòu)入藥品的合法性C核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對(duì)()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑四、簡(jiǎn)答題（每題四、簡(jiǎn)答題（每題2020分，共分，共4040分）分）1、首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)切┵Y料？采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的哪些資料？2、儲(chǔ)存，運(yùn)輸