中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定

1、近日，筆者在轄區(qū)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時，發(fā)現(xiàn)這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診藥房設(shè)有中藥配方顆粒區(qū)，其中藥配方顆粒是由本地某藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)購入的。根據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的相關(guān)要求，中藥配方顆粒只能由被批準(zhǔn)的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并且只能在由試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)確定并報當(dāng)?shù)厥∷幤繁O(jiān)督管理局備案的臨床醫(yī)院使用。也就是說，中藥配方顆粒尚未正式批準(zhǔn)進(jìn)入流通領(lǐng)域，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。在處理這起案件時，筆者可以確定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在未經(jīng)備案違法使用中藥配

2、方顆粒的行為，而藥品經(jīng)營企業(yè)則存在違法銷售中藥配方顆粒行為，但卻無法找到明確的禁止與處罰條款。法規(guī)相對滯后國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年在給安徽省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營使用如何查處問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市[2006]630號）中明確表示：根據(jù)國家局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)國家局批準(zhǔn)的試點(diǎn)和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許銷售中

3、藥配方顆粒。對違反規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)責(zé)令其限期整改，逾期未整改的，應(yīng)依法查處。根據(jù)這一批復(fù)，發(fā)現(xiàn)上述違法行為時，藥監(jiān)部門首先要責(zé)令藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止經(jīng)營使用行為，限期整改。但是對于整改后再犯的，卻找不到明確的法律條款。于是在上述案例的處理上便有了爭議：有人認(rèn)為對逾期未整改的藥品經(jīng)營企業(yè)以超出《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍論處；也有人認(rèn)為，如果藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍有中藥飲片，因?yàn)椤吨兴幣浞筋w粒管理暫行規(guī)定》已明

4、確中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，所以按超范圍經(jīng)營論處就會有牽強(qiáng)之處。而對拒不改正的醫(yī)療機(jī)構(gòu)則只能對相關(guān)產(chǎn)品予以先行登記保存后再進(jìn)行處理了。產(chǎn)業(yè)增長態(tài)勢急需加強(qiáng)監(jiān)管毋庸諱言，企業(yè)挖掘的是中藥配方顆粒高額的利潤及可增值市場空間，使用終端則注重其方便、快捷的特性。據(jù)報道，目前我國已有400多家知名中醫(yī)院使用中藥配方顆粒。近日，北京市已將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報銷范疇，部分省市也放開規(guī)定，擴(kuò)大中藥配方顆粒的臨床使用范圍

5、，允許二級甲等以上醫(yī)院使用。隨著醫(yī)院及患者對中藥配方顆粒劑的需求呈現(xiàn)明顯增長態(tài)勢，許多企業(yè)對此早已作出反應(yīng)。產(chǎn)業(yè)迅猛增長，隨之而來的配套監(jiān)管與市場規(guī)范必是不可或缺的，但是縱觀目前的市場與監(jiān)管現(xiàn)狀，我們不難看出，目前有關(guān)中藥配方顆粒的法律空缺與監(jiān)管滯后使部門執(zhí)法處于兩難境地：對于明確的違法事實(shí)，一是沒有明確的禁止條款，二是沒有確鑿的處罰依據(jù)?！吨兴幣浞筋w粒管理暫行規(guī)定》中明確了中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行

6、批準(zhǔn)文號管理。在未啟動實(shí)施批準(zhǔn)文號管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段主要是選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，由試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。但迄今為止中藥配方顆粒仍處于試點(diǎn)運(yùn)行狀態(tài)，一直未關(guān)于印發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的通知關(guān)于印發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的通知各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)“中藥配方顆粒”(原名：顆粒性飲片)的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效，我局多次召開了專題研討會，并根

7、據(jù)目前“中藥配方顆?！鄙a(chǎn)、經(jīng)營、使用的實(shí)際情況，制定了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們。請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格執(zhí)行此規(guī)定，并按要求于2001年7月底前將有關(guān)資料上報我局，逾期不再受理。特此通知附件：中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求國家藥品監(jiān)督管理局二○○一年七月五日中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，為推進(jìn)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號管理，規(guī)范中藥配方顆粒的試點(diǎn)研究，中藥配方顆粒將從2001年12月1日

8、起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。在未啟動實(shí)施批準(zhǔn)文號管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段采取選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國范圍內(nèi)進(jìn)行。試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。一、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申報(一)生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》且具備生產(chǎn)顆粒劑的劑型。(二)中藥配方顆粒的研究經(jīng)省、部級科研立項，并取得階段性成果(提供立項批件、合同書或驗(yàn)收證明)。(三)生產(chǎn)企

9、業(yè)研制的品種必須超過400個以上。二、品種使用范圍(一)申報企業(yè)應(yīng)將過去進(jìn)入科研用藥范圍內(nèi)的臨床科研單位名單上報(包括臨床科研單位簡介及使用“中藥配方顆?！鼻闆r證明，并加蓋單位公章)，不得再另行增加臨床醫(yī)院。(二)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認(rèn)后，應(yīng)將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案。三、申報資料的要求(一)按照“中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求”提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究資料(見附件)。(二)相關(guān)附件，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

10、》復(fù)印件、立項證書、臨床使用單位及證明。(三)科研設(shè)計方案。四、申報程序(一)申報試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、品種及使用范圍由所在地省藥品監(jiān)督管理局初審合格后，上報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。(二)國家藥品監(jiān)督管理局對申報試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考核。五、試點(diǎn)工作期間的科研工作試點(diǎn)應(yīng)圍繞中藥的配方顆粒臨床安全評價及生產(chǎn)質(zhì)量控制做好科研設(shè)計，明確階段目標(biāo)及考核指標(biāo)，試點(diǎn)結(jié)束后應(yīng)提交嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯繄蟾妗Ａ?、對?jīng)現(xiàn)場考核符合條件的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)我局予以確認(rèn)，并組織