設(shè)備的防止污染

1、制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中污染的防控措施制藥設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中污染的防控措施在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多，其中很重要的因素是來(lái)自在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多，其中很重要的因素是來(lái)自各種污染。如何解決污染問(wèn)題，是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方面。各種污染。如何解決污染問(wèn)題，是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方面。1影響藥品質(zhì)量的要素影響藥品質(zhì)量的要素藥品的質(zhì)量關(guān)系到患者的用藥安全，要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥藥品的質(zhì)量關(guān)系到患者的用藥安全，要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的

2、藥品，必須具備品，必須具備3個(gè)要素：（個(gè)要素：（1）合格的人員；（）合格的人員；（2）符合）符合GMP的軟的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項(xiàng)規(guī)格和管件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項(xiàng)規(guī)格和管理制度等；（理制度等；（3）符合）符合GMP的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，符合要求的廠房、設(shè)備等。件，符合要求的廠房、設(shè)備等。2制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控含義制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)

3、中污染的防控含義從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥品質(zhì)量要素從上可知，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥品質(zhì)量要素的一個(gè)方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有的一個(gè)方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯(cuò)及交叉污染等。制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯(cuò)及交叉污染等。制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控包含兩層意思，第一設(shè)備自身不對(duì)藥物產(chǎn)生污染，也中污染的防控包含兩層意思，第一

4、設(shè)備自身不對(duì)藥物產(chǎn)生污染，也不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應(yīng)具有有效控制污染手段。為此，不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應(yīng)具有有效控制污染手段。為此，GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個(gè)指導(dǎo)性規(guī)定，其基本點(diǎn)對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個(gè)指導(dǎo)性規(guī)定，其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過(guò)程對(duì)藥物可能造成的各種污染，以是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過(guò)程對(duì)藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等因素。因此，制藥設(shè)備的設(shè)及可能影

5、響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等因素。因此，制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)要符合計(jì)要符合GMP的要求，減少污染因素，并對(duì)污染要有很好的防控。的要求，減少污染因素，并對(duì)污染要有很好的防控。3制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)符合制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP的要求的要求時(shí)，應(yīng)對(duì)其部件實(shí)施封閉并與工作室隔離，所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥時(shí)，應(yīng)對(duì)其部件實(shí)施封閉并與工作室隔離，所用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染；品、包裝容器等造成污染；（9）無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的）

6、無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應(yīng)標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌效果驗(yàn)證。設(shè)備清洗最好滅菌，應(yīng)標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌效果驗(yàn)證。設(shè)備清洗最好配備配備CIP及SIP系統(tǒng)；系統(tǒng)；（10）設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化）設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化的要求。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)密閉，自動(dòng)檢測(cè)，這是全面實(shí)施設(shè)備的要求。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)密閉，自動(dòng)檢測(cè)，這是全面實(shí)施設(shè)備GMP的保證。的保證

7、。4制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控手段制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控手段制藥工藝的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣性，而制藥設(shè)備的制藥工藝的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣性，而制藥設(shè)備的優(yōu)劣則反映在能否滿足使用要求、符合優(yōu)劣則反映在能否滿足使用要求、符合GMP和對(duì)環(huán)境污染的防控和對(duì)環(huán)境污染的防控上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，上。在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段，GMP對(duì)設(shè)備的要求主要針對(duì)減少生產(chǎn)過(guò)程中的藥品污染，達(dá)到保

8、證藥品質(zhì)設(shè)備的要求主要針對(duì)減少生產(chǎn)過(guò)程中的藥品污染，達(dá)到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備量要求這一目的，制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗(yàn)證方面對(duì)污染進(jìn)行防控。驗(yàn)證方面對(duì)污染進(jìn)行防控。4.1功能方面功能方面4.1.1凈化功能凈化功能潔凈是潔凈是GMP的要點(diǎn)之一，要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工的要點(diǎn)之一，要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的原中