gcp考試真題

1、GCP考試真題考試真題答案并非全部正確，選擇題錯答案并非全部正確，選擇題錯2個，判斷題錯個，判斷題錯5個，可能位錯的紅色個，可能位錯的紅色標注出來，僅供參考，大家自行選擇標注出來，僅供參考，大家自行選擇1.倫理審查的獨立性體現在：倫理審查的獨立性體現在：A獨立于研究者B獨立于項目資助者C不受其他任何不當影響D以上三項必須同時具備以上三項必須同時具備2.哪個不屬于哪個不屬于PI應簽署的文件應簽署的文件A病例報告表B知情同意書C倫理委員會批

2、件D嚴重不良事件報告嚴重不良事件報告3.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。些工作和任務。ACROBCRFCSOPDSAE4.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會D專業(yè)學會專業(yè)學會5.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？在設盲臨床試驗方案

3、中，下列哪項規(guī)定不必要？A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定6.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設備條件D監(jiān)督檢查部12.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認為參

4、加試驗符合受試者本身利益研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期13.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格用藥價格D給藥次數14.倫理委員會的工作應遵循：倫理委員會的工作應遵循：A藥品管理法B藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C赫爾辛基宣言D以上三項以上三項15.符合

5、以下條件之一，倫理委員會可以采用快速審查的方式：符合以下條件之一，倫理委員會可以采用快速審查的方式：A對已批準方案的不影響研究風險受益比的較小修正B尚未納入受試者，或已完成干預措施的跟蹤審查C預期的嚴重不良事件審查D以上三項中任一項都可以采用快速審查方式以上三項中任一項都可以采用快速審查方式16.下列哪項不包括在試驗方案內？下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的B試驗設計C病例數D知情同意書知情同意書17.下列哪項不屬于研究者的職責？下