gcp考試試卷

1、GCP知識考試試卷（知識考試試卷（A）姓名姓名:______________單位：單位：__________________考試日期：考試日期：20年月日一、選擇題（每題一、選擇題（每題3分，共分，共30分）分）1下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？（下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？（）A至少有一名參試人員參加至少有一名參試人員參加B至少有至少有5人組成人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自其他

2、單位至少有一人來自其他單位2下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？（下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？（）A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)3下面哪一個(gè)不是下面哪一個(gè)不是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇？（適用的范疇？（）A新藥各期

3、臨床試驗(yàn)新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究新藥臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究人體生物等效性研究D人體生物利用度研究人體生物利用度研究4下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？（下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？（）A試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說明可能被分配到不同組別說明可能被分配到不同組別5研究者提前終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：（研究者提

4、前終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：（）A藥政管理部門藥政管理部門B受試者受試者C倫理委員會倫理委員會D專業(yè)學(xué)會專業(yè)學(xué)會6下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報(bào)告不良事件報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的7關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？（關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？（）A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

5、具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參與研究，不須經(jīng)過研究者是否參與研究，不須經(jīng)過單位同意單位同意協(xié)調(diào)人。協(xié)調(diào)人。三、簡答題（每題三、簡答題（每題10分，共分，共50分）分）1、醫(yī)院如何保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制？、醫(yī)院如何保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制？2、臨床試驗(yàn)必須要遵循的原則是什么？、臨床試驗(yàn)必須要遵循的原則是什么？3、中止臨床試驗(yàn)的