藥物分析習題集附答案

1、說明：為縮短篇幅，大多數的問答題和簡答題的答案只給出了答題要點。紅字是答案。（如有錯誤，請指正）第一章第一章藥典概況藥典概況(含緒論含緒論)一、填空題一、填空題1中國藥典的主要內容由凡例凡例、正文正文、附錄附錄和索引索引四部分組成。2目前公認的全面控制藥品質量的法規(guī)有GLPGLP、GMPGMP、GSPGSP、GCPGCP。3“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一百分之一

2、；取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的1010％。4藥物分析主要是采用物理學、物理學、化學、化學、物理化學物理化學或生物化學生物化學等方法和技術，研究化學結構已知的合成藥物和天然藥物及其制劑的組成、理化性質、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測定等。所以，藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質量控制研究與發(fā)展藥品質量控制的方法性學科。5判斷一個藥物質量是否符合要求，必須全面考慮_鑒別鑒別_、_檢查檢查_、_含量測定含量測定三者的檢

3、驗結果。6藥物分析的基本任務是檢驗藥品質量，保障人民用藥_安全安全_、_合理合理_、_有效有效_的重要方面。二、選擇題二、選擇題1《藥品生產質量管理規(guī)范》可用(D)表示。(A)USP(B)GLP(C)BP(D)GMP(D)GMP(E)GCP2《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》可用(E)表示。(A)GMP(B)GSP(C)GLP(C)GLP(D)TLC(E)GCP3目前，《中華人民共和國藥典》的最新版為(C)(A)2000年版(B)2005年版

4、(C)2010(C)2010年版年版(D)2007年版(E)2009年版4英國藥典的縮寫符號為(B)。(A)GMP(B)BP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)TLC5美國國家處方集的縮寫符號為(D)。(A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(D)NF(E)USP6GMP是指(B)(A)藥品非臨床研究質量管理規(guī)范(B)(B)藥品生產質量管理規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范(C)藥品經營質量管理規(guī)范(D)藥品臨床試驗質量管理規(guī)范

5、(E)分析質量管理7根據藥品質量標準規(guī)定，評價一個藥品的質量采用(A)(A)(A)鑒別，檢查，質量測定鑒別，檢查，質量測定(B)生物利用度(C)物理性質(D)藥理作用三、問答題三、問答題1中國藥典(2005年版)是怎樣編排的？答:凡例、正文、附錄、索引。凡例、正文、附錄、索引。2什么叫恒重，什么叫空白試驗，什么叫標準品、對照品？進行藥物的雜質檢查、含量測定等分析才有意義。進行藥物的雜質檢查、含量測定等分析才有意義。2一般鑒別試驗答：一般

6、鑒別試驗是依據某一類藥物的化學結構或理化性質的特征，通過化學反應來鑒別藥答：一般鑒別試驗是依據某一類藥物的化學結構或理化性質的特征，通過化學反應來鑒別藥物的真?zhèn)?。對無機藥物是根據其組成的陰離子和陽離子的特殊反應；對有機藥物則大都采用物的真?zhèn)?。對無機藥物是根據其組成的陰離子和陽離子的特殊反應；對有機藥物則大都采用典型的官能團反應。因此，一般鑒別試驗只能證實是某一類藥物，而不能證實是哪一種藥典型的官能團反應。因此，一般鑒別試驗只能證實是某一

7、類藥物，而不能證實是哪一種藥物。物。3專屬鑒別試驗答：藥物的專屬鑒別試驗是證實某一種藥物的依據，它是根據每一種藥物化學結構的差異及答：藥物的專屬鑒別試驗是證實某一種藥物的依據，它是根據每一種藥物化學結構的差異及其所引起的物理化學特性不同，選用某些特有的靈敏的定性反應，來鑒別藥物的真?zhèn)?。其所引起的物理化學特性不同，選用某些特有的靈敏的定性反應，來鑒別藥物的真?zhèn)巍５谌碌谌滤幬锏碾s質檢查藥物的雜質檢查一、選擇題一、選擇題1藥物中的重金屬是

8、指(D)(A)Pb2＋(B)影響藥物安全性和穩(wěn)定性的金屬離子(C)原子量大的金屬離子(D)(D)在規(guī)定條件下與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質在規(guī)定條件下與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質2古蔡氏檢砷法測砷時，砷化氫氣體與下列哪種物質作用生成砷斑(B)(A)氯化汞(B)(B)溴化汞溴化汞(C)碘化汞(D)硫化汞3檢查某藥品雜質限量時，稱取供試品W(g)，量取標準溶液V(ml)，其濃度為C(gml)，則該藥的雜質限量(％)是(C)

9、4用古蔡氏法測定砷鹽限量，對照管中加入標準砷溶液為(B)(A)1ml(B)2ml(B)2ml(C)依限量大小決定(D)依樣品取量及限量計算決定5藥品雜質限量是指(B)(A)藥物中所含雜質的最小允許量(B)(B)藥物中所含雜質的最大允許量藥物中所含雜質的最大允許量(C)藥物中所含雜質的最佳允許量(D)藥物的雜質含量6氯化物檢查中加入硝酸的目的是(C)(A)加速氯化銀的形成(B)加速氧化銀的形成(C)(C)除去除去COCO322、SOSO4

10、22、C2O422、POPO433的干擾的干擾(D)改善氯化銀的均勻度7關于藥物中雜質及雜質限量的敘述正確的是(A)(A)(A)雜質限量指藥物中所含雜質的最大允許量雜質限量指藥物中所含雜質的最大允許量(B)雜質限量通常只用百萬分之幾表示(C)雜質的來源主要是由生產過程中引入的其它方面可不考慮(D)檢查雜質，必須用標準溶液進行比對8砷鹽檢查法中，在檢砷裝置導氣管中塞入醋酸鉛棉花的作用是(C)(A)吸收砷化氫(B)吸收溴化氫(C)(C)吸收