藥物析七版習題及部答案

1、第一章第一章藥物分析與藥品質(zhì)量標準藥物分析與藥品質(zhì)量標準（一）基本概念（一）基本概念藥物(drugs)藥品(medicinalproducts)藥物分析(pharmaceuticalanalysis)藥品特性是（二）藥品標準（二）藥品標準藥品標準和國家藥品標準藥品標準的內(nèi)涵包括：真?zhèn)舞b別、純度檢查和品質(zhì)要求三個方面，藥品在這三方面的綜合表現(xiàn)決定了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。凡例(generalnotices)、正文(monogra

2、ph。)、附錄（appendices）（三）藥品標準制定與穩(wěn)定性試驗（三）藥品標準制定與穩(wěn)定性試驗藥品穩(wěn)定性試驗的目的，穩(wěn)定性試驗包括（四）藥品檢驗工作的基本程序（四）藥品檢驗工作的基本程序（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)范（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)范使藥品質(zhì)量控制和保證要求從質(zhì)量設計（QualitybyDesign）、過程控制(QualitybyProcess)和終端檢驗(QualitybyTest)三方面來實施，保障用藥安全。（六）注冊審批制度與（六

3、）注冊審批制度與ICHICH協(xié)調(diào)的內(nèi)容包括藥品質(zhì)量（Quality，以代碼Q標識）、安全性（Safety，以代碼S標識）、有效性（Efficacy，以代碼E標識）和綜合要求（Multidisciplinary，以代碼M標識）四方面的技術(shù)要求。三、習題與解答三、習題與解答（一）最佳選擇題（一）最佳選擇題D1ICH有關(guān)藥品質(zhì)量昀技術(shù)要求文件的標識代碼是AEBMCPDQESB2藥品標準中鑒別試驗的意義在于A檢查已知藥物的純度B驗證已知藥物與名

4、稱的一致性C確定已知藥物的含量D考察已知藥物的穩(wěn)定性E確證未知藥物的結(jié)構(gòu)A3鹽酸溶液(9→1000)系指A鹽酸1.0ml加水使成l000ml的溶液B鹽酸1.0ml加甲醇使成l000ml的溶液C鹽酸1.0g加水使成l000ml的溶液D鹽酸1.0g加水l000ml制成的溶液E鹽酸1.0ml加水l000ml制成的溶液℃下列關(guān)于溫度的術(shù)語系指D14.熱水C15.溫水A16.冷水B17.常溫[18~19]A.BPB.ChPC.EPD.Ph.Int

5、.E.USP下列藥典的英文縮寫是A18.英國藥典C19.歐洲藥典（三）多項選擇題（三）多項選擇題20.下列方面中，ICH達成共識，并已制定出相關(guān)技術(shù)要求的有ABCDA質(zhì)量(Q)B安全性(S)C有效性(S)D綜合要求(M)E均一性(U)21《中國藥典》內(nèi)容包括BCDA前言B凡例C正文D附錄E索引22.下列關(guān)于《中國藥典》凡例的說法中，正確的有ABCA《中國藥典》的凡例是《中國藥典》的內(nèi)容之一B《中國藥典》的凡例是為正確使用《中國藥典》進行

6、藥品質(zhì)量檢定的基本原則C《中國藥典》的凡例是對其正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定D《中國藥典》的凡例收載有制劑通則E《中國藥典》的凡例收載有通用檢測方法23.藥品標準中，“性狀”項下記載有ABCDEA外觀B臭C味D溶解度E物理常數(shù)24.藥品標準中，“檢查”項系檢查藥物的ABCDA安全性B有效性C均一性D純度E穩(wěn)定性25.單一對映體的絕對構(gòu)型確證常用的方法ABCDEA比旋度（[a]）測定B手性柱色譜C單晶X衍射D旋光色散(D