金蓮花分散片的處方優(yōu)化及質(zhì)量控制

1、金蓮花分散片的處方優(yōu)化及質(zhì)量控制金蓮花分散片的處方優(yōu)化及質(zhì)量控制賈莉娟，吳水金，王晗，沈瑤，冀艷艷（沈陽(yáng)藥科大學(xué)，遼寧，沈陽(yáng)110016）摘要摘要：目的目的采用正交試驗(yàn)篩選金蓮花分散片的處方和制備工藝。方法方法以微晶纖維素（A）、低取代羥丙基纖維素（B）、交聯(lián)聚維酮（C）及微粉硅膠(D)的用量為考察因素，以崩解時(shí)限為評(píng)價(jià)指標(biāo)，進(jìn)行正交試驗(yàn)，確定最佳處方；用HPLC對(duì)分散片進(jìn)行質(zhì)量控制。結(jié)果結(jié)果當(dāng)加入30%A、5%B、8%C及8%D制備的

2、金蓮花分散片劑外觀光潔、口感良好、平均崩解時(shí)間為80s，分散均勻性符合規(guī)定。分散片含葒草苷的量為16.02mg片，15min溶出量達(dá)到90%以上。結(jié)論結(jié)論按優(yōu)選處方和工藝制得的金蓮花分散片，具有一定硬度，遇水迅速崩解并均勻分散，質(zhì)量可控，滿(mǎn)足速釋的要求。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：金蓮花；分散片；正交試驗(yàn)；崩解時(shí)限；分散均勻性；金蓮花；分散片；正交試驗(yàn)；崩解時(shí)限；分散均勻性；HPLCHPLC1PreparationPreparationqualit

3、yqualitycontrolcontrolofofTrolliusTrolliuschinensischinensisdispersibledispersibletabletstabletsJIALijuan，WUShuijinWANGHanSHENYaoJIYanyan(ShenyangpharmaceuticaluniversityShenyangLiaoning110016China)AbstractAbstract：Objec

4、tiveObjectiveTooptimizethefmulationprocessdevelopmentofTrolliuschinensisdispersibletabletsMethodsMethodsWiththeamountofmicrocrystallinecellulose(A)lowreplacehydroxypropylcellulose(B)crosslinkingpovidone(C)aerosol(D)asthe

5、influencingfactsthedisintegratingtimetakenasindexthefmulaofTrolliuschinensisdispersibletabletswasoptimizedbythogonalexperimentthecontentdeterminationwasdonebyHPLC.ResultsResultsTheoptimizedfmulawasA3B2C3D3.ThecontentsofA

6、、B、CDwere30%，5%，8%8%respectively.Theproductsfmulatedbytheoptimumtechniqueswerebrightcleantheaveragedisintegrationtimewas80swithgooddistributionhomogeneity.ThecontentofHongCaonucleosidewas16.02mgpiecethedissolutionquantit

7、yachieved90%abovein15min.ConclusionConclusionThedispersibletabletspreparedinthisstudyarebetterhaveagooddistributionhomogeneityitcanreachthedesignstard.KeywdsKeywds：Trolliuschinensisdispersibletablets；thogonaldesigndisint

8、egrationtime；distributionhomogeneitydissolutionHPLC1作者簡(jiǎn)介：賈莉娟（1988），女，漢族，河南商丘人，碩士研究生，就讀于沈陽(yáng)藥科大學(xué)，中藥制劑藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)，主要從事中藥固體制劑的研究。TEL:18809896582Email：jialijuan198811@通訊作者：王中彥Tel：(024)23986982Email：wangzhongyanlab@分散片設(shè)計(jì)的出發(fā)點(diǎn)就是片劑遇水后，在

9、盡可能短的時(shí)間內(nèi)（＜3min）崩解成細(xì)小顆粒并形成均勻混懸液。由于金蓮花提取物流動(dòng)性差，且遇水發(fā)黏，本實(shí)驗(yàn)在對(duì)比的基礎(chǔ)上擬采用濕法制粒工藝制備。通過(guò)預(yù)試驗(yàn)篩選，確定本實(shí)驗(yàn)以微晶纖維素（MCC）作為填充劑，低取代羥丙基纖維素（LHPC）和交聯(lián)聚維酮（PVPP）聯(lián)合作為內(nèi)加崩解劑，微粉硅膠作為抗粘劑。2%的阿斯巴甜和1%的桔子香精作為矯味劑。經(jīng)對(duì)比，當(dāng)外加5%的羧甲基淀粉鈉時(shí)，輔料混合時(shí)不分層，制備的片劑崩解時(shí)間短。確定好輔料種類(lèi)，接著對(duì)輔

10、料的配比進(jìn)行篩選優(yōu)化。按照正交設(shè)計(jì)法，選擇MCC、LHPC、PVPP、微粉硅膠4個(gè)因素，每個(gè)因素選擇3個(gè)水平(輔料占配方的百分含量)，因素水平表見(jiàn)表1。表1因素水平表因素水平MCCLHPCPVPP微粉硅膠110343220565330788按正交表L9（34）進(jìn)行試驗(yàn)，以崩解時(shí)間為評(píng)價(jià)指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2。表2正交試驗(yàn)結(jié)果因素試驗(yàn)號(hào)MCCLHPCPVPP微粉硅膠崩解時(shí)限（s）11111194.521222173.431333155.04