細(xì)菌體外診斷試劑細(xì)菌的抗酸染色風(fēng)險管理報告

1、風(fēng)險管理報告風(fēng)險管理報告2第一章第一章綜述1、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品簡介本產(chǎn)品用于細(xì)菌的抗酸染色。分枝桿菌的細(xì)胞壁內(nèi)含有大量的脂質(zhì)，一般不易著色，石炭酸復(fù)紅經(jīng)加熱或延長染色時間可使其著色，且不被鹽酸酒精脫色液脫色，經(jīng)亞甲基藍(lán)復(fù)染后仍為紅色，而其他菌及背景物質(zhì)為藍(lán)色。產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)：均質(zhì)要求:染色液均一、無結(jié)晶、無沉淀、無雜質(zhì)。使用要求:抗酸染色液應(yīng)適合細(xì)菌的抗酸染色：抗酸性菌為紅色、非抗酸性菌及背景物質(zhì)為藍(lán)色。2、風(fēng)險管理計劃和實施情況簡述、

2、風(fēng)險管理計劃和實施情況簡述于2015年開始策劃立項。立項的同時，我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃。該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品銷售階段的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。確保該項目的風(fēng)險管理活動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品臨床試驗結(jié)束后，風(fēng)險管理小組共進(jìn)行了風(fēng)險管理評審，形