《干細胞臨床管理辦法》（試行）

1、1《干細胞臨床研究管理辦法（試行）干細胞臨床研究管理辦法（試行）》的解讀的解讀一、為什么要制定干細胞臨床研究管理辦法？干細胞是一種有多向分化潛能的細胞，具有再生各種組織器官的潛在功能。干細胞研究是近年來醫(yī)學(xué)前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，給某些疑難疾病的治療提供了希望，受到廣泛關(guān)注。目前在心肌梗塞、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等多領(lǐng)域的干細胞研究方興未艾，展現(xiàn)出了良好的發(fā)展前景。我國在“十二五”科技規(guī)劃中對干細胞研究給予了重點支持并取得可喜進展。但在干細

2、胞研究和轉(zhuǎn)化的快速發(fā)展同時出現(xiàn)了一些不規(guī)范的現(xiàn)象，且作為一種正在研究探索中的新治療方法，干細胞治療對于人體的安全性、有效性尚待進一步驗證，因此，制定《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》）及相關(guān)技術(shù)指南，規(guī)范干細胞臨床研究，充分保護受試者權(quán)益勢在必行?！掇k法（試行）》在對國內(nèi)外相關(guān)制度、規(guī)范進行深入調(diào)研分析的基礎(chǔ)上，組織專家委員會起草，經(jīng)過反復(fù)討論，修改完善，已形成征求意見稿，現(xiàn)廣泛征求意見。二、《辦法（試行）》的

3、適用范圍是什么？《辦法（試行）》適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究。3干細胞臨床研究是指應(yīng)用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究?！掇k法（試行）》提出，研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。干細胞臨床研究應(yīng)當符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細胞制劑應(yīng)當符合《干細

4、胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》的要求。六、干細胞臨床研究的責任主體是誰？《辦法（試行）》明確規(guī)定干細胞臨床研究機構(gòu)是干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責任主體。機構(gòu)應(yīng)當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質(zhì)量管理和風險管控。七、醫(yī)療機構(gòu)開展干細胞臨床研究必須具備哪些條件？《辦法（試行）》提出，開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備七項條件：1.三級甲等醫(yī)院；2.依法獲得相關(guān)