《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法_(試行)》

1、1附件2干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）（征求意見(jiàn)稿）第一章第一章總則總則第一條為加強(qiáng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》和《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》，制定本辦法。第二條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地進(jìn)行。第三條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研

2、究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的規(guī)定。第四條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的確定工作。各省級(jí)衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究基地的日常監(jiān)督工作。第二章第二章干細(xì)胞臨床研究基地的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)干細(xì)胞臨床研究基地的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)3（三）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)復(fù)印件（四）主要臨床研究人員簡(jiǎn)歷（五）相關(guān)倫理委員會(huì)的名稱(chēng)及其組成人員；（六）其他相關(guān)材

3、料。第九條申請(qǐng)材料經(jīng)所在省（區(qū)、市）衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）初審后報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第十條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行考核和確定，并對(duì)外予以公布。第四章第四章干細(xì)胞臨床研究基地的管理干細(xì)胞臨床研究基地的管理第十一條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)的規(guī)章制度保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究符合科學(xué)和倫理原則，確保干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究按照《藥物臨床