干細(xì)胞臨床研究管理辦法

1、干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）第一章總則第一條為規(guī)范和促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究。干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。第三條干細(xì)胞臨床研究必須遵循

2、科學(xué)、規(guī)范、公開、符合倫理、充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。第四條開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱機構(gòu)）是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行立項審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。第五條國家衛(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細(xì)胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究管

3、理體制機制建設(shè)和風(fēng)險管控措施，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康、有序發(fā)展共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)。省級衛(wèi)生計生行政部門與省級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究的日（六）具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會。（七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。第八條機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)由與開展干細(xì)胞臨床研究相

4、適應(yīng)的、具有較高學(xué)術(shù)水平的機構(gòu)內(nèi)外知名專家組成，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究、干細(xì)胞制備技術(shù)、干細(xì)胞質(zhì)量控制、生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、流行病學(xué)等。機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)由了解干細(xì)胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會人士組成，人員不少于7位，負(fù)責(zé)對干細(xì)胞臨床研究項目進(jìn)行獨立倫理審查，確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理規(guī)范。第九條機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立干細(xì)胞臨床研究項目立項前學(xué)術(shù)、倫理審查制度，接受國家和省級干細(xì)

5、胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的監(jiān)督，促進(jìn)學(xué)術(shù)、倫理審查的公開、公平、公正。第十條機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對機構(gòu)干細(xì)胞臨床研究工作全面負(fù)責(zé)，建立健全機構(gòu)對干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機制；保障干細(xì)胞臨床研究的人力、物力條件，完善機構(gòu)內(nèi)各項規(guī)章制度，及時處理臨床研究過程中的突發(fā)事件。第十一條干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)該項研究工作的運行管理；制定研究方案，并嚴(yán)格執(zhí)行審查立項后的研究方案，分析撰寫研究報告；掌握并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程