復(fù)方氨基酸注射液 (18aa)說(shuō)明書(shū)

1、核準(zhǔn)日期核準(zhǔn)日期復(fù)方氨基酸注射液復(fù)方氨基酸注射液(18AA)說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：復(fù)方氨基酸注射液(18AA)英文名稱(chēng)：CompoundAminoAcidInjection(l8AA)漢語(yǔ)拼音：FufangAnjisuanZhusheye(l8AA)【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為每1000ml含：L脯氨酸(C5H9NO2)1.00gL絲氨酸(C3H7NO3)1.00gL丙氨酸(C3H7NO

2、2)2.00gL異亮氨酸(C6H13NO2)3.52gL亮氨酸(C6H13NO2)4.90gL門(mén)冬氨酸(C4H7NO4)2.50gL酪氨酸(C9H11NO3)0.25gL谷氨酸(C5H9NO4)0.75gL苯丙氨酸(C9H11NO2)5.33gL精氨酸鹽酸鹽(C6H14N4O2HCl)5.00gL賴(lài)氨酸鹽酸鹽(C6H14N2O2HCl)4.30gL纈氨酸(C5H11NO2)3.60gL蘇氨酸(C4H9NO3)2.50gL組氨酸鹽酸鹽(C

3、6H9N3O2HClH2O)2.50gL色氨酸(C11H12N2O2)0.90gL蛋氨酸(C15H11NO2S)2.25gL胱氨酸(C6H12N2O4S2)0.10g甘氨酸(C2H5NO2)7.60g山梨醇(C6H14O6)50.00g亞硫酸氫鈉(NaHSO3)0.5g【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】氨基酸類(lèi)藥。用于蛋白質(zhì)攝入不足、吸收障礙等氨基酸不能滿(mǎn)足機(jī)體代謝需要的患者。亦用于改善手術(shù)后病人的營(yíng)養(yǎng)狀況?！疽?guī)格】（1

4、）250m1:12.5g(總氨基酸)（2）500m1:25g(總氨基酸)【用法用量】靜脈滴注，一次250～500ml?！静涣挤磻?yīng)】本品可致疹樣過(guò)敏反應(yīng)，一旦發(fā)生應(yīng)停止用藥。偶有惡心、嘔吐、胸悶、心悸、發(fā)冷、發(fā)熱或頭痛等?！窘伞繌?fù)方氨基酸注射液（復(fù)方氨基酸注射液（18AA）說(shuō)明書(shū)起草說(shuō)明）說(shuō)明書(shū)起草說(shuō)明本品說(shuō)明書(shū)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）以及《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》（國(guó)食

5、藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）起草。按照上述局令和細(xì)則的要求，本品說(shuō)明書(shū)的變動(dòng)項(xiàng)目包括：本品說(shuō)明書(shū)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）以及《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]202號(hào)）起草。按照上述局令和細(xì)則的要求，本品說(shuō)明書(shū)的變動(dòng)項(xiàng)目包括：1增加【核準(zhǔn)日期】。2增加“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的文字說(shuō)明。3將原【藥品名稱(chēng)】項(xiàng)下內(nèi)容拆分成為【藥品名稱(chēng)】和【成份】

6、兩項(xiàng)，具體內(nèi)容無(wú)改變。4增加【兒童用藥】項(xiàng)，針對(duì)兒童患者的臨床需求已批準(zhǔn)上市“小兒氨基酸”，故未使用本品進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，亦無(wú)可靠文獻(xiàn)支持，故說(shuō)明為“尚不明確。5增加【老年用藥】項(xiàng)，因本品為仿制品種，未進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，亦無(wú)可靠文獻(xiàn)支持，故說(shuō)明為“尚不明確”。6增加【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)，因本品為仿制品種，未進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，亦無(wú)可靠文獻(xiàn)支持，故說(shuō)明為“目前尚無(wú)藥代動(dòng)力學(xué)的研究資料”。7增加【藥物過(guò)量】項(xiàng)，因本品為仿制品種，未進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，亦無(wú)可靠文獻(xiàn)支