上海市醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2017

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度（？？？？有限公司（？？？？有限公司）（2018220182）1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)一、一、法人代表人：法人代表人：1、對(duì)公司發(fā)展規(guī)劃、投資計(jì)劃及其他與公司發(fā)展密切相關(guān)的文件有審批權(quán)和否決權(quán)。2、對(duì)公司的經(jīng)費(fèi)支出有審批權(quán)和否決權(quán)。3、對(duì)公司重大經(jīng)營(yíng)管理項(xiàng)目有主持權(quán)，對(duì)預(yù)算范圍內(nèi)的資金有支配權(quán)。4、對(duì)直屬下級(jí)有監(jiān)督指導(dǎo)權(quán)。5、擁有人事任免權(quán)。6

2、、對(duì)財(cái)務(wù)部門的資金流向有監(jiān)督、檢查權(quán)。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人：二、企業(yè)負(fù)責(zé)人：1、負(fù)責(zé)實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理體系審核工作并負(fù)責(zé)內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃的審核，負(fù)責(zé)向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。2、按規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的審閱工作。4、協(xié)助法定代表人研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)法定代表人的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量

3、獎(jiǎng)懲。5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的審批。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1、組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正和持續(xù)改進(jìn)。2、負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)

4、管理，并建立檔案和目錄清單。3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集、更新所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單。5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字；對(duì)不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有