古冶區(qū)mdae監(jiān)測數(shù)據(jù)年度分析報告

1、1第25期古冶區(qū)市古冶區(qū)市場監(jiān)場監(jiān)督管理局督管理局2015年12月31日2015年度古冶區(qū)年度古冶區(qū)MDAE監(jiān)測監(jiān)測數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析報告摘要：要：根據(jù)2015年古冶區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心收集上報的醫(yī)療器械不良事件報告，按照人群分布、類別分布、MDAE主要臨床表現(xiàn)等進行統(tǒng)計分析，探討醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生因素，指導合理用械。關(guān)鍵詞：關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析分析古冶區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心積極采取有效措施，

2、加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，指導各監(jiān)測成員單位及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，以便有效控制和干預醫(yī)療器械安全隱患，切實保證用械安全，現(xiàn)對2014年度古冶區(qū)收集的MDAE報告進行回顧性分析。1醫(yī)療器械不良事件報告基本情況醫(yī)療器械不良事件報告基本情況1.11.1各監(jiān)測單位報告構(gòu)成比例各監(jiān)測單位報告構(gòu)成比例2015年，我區(qū)共收集上報醫(yī)療器械不良事件報告127份，報告涉及15家單位。報告主要來源于醫(yī)院、衛(wèi)生院等醫(yī)療機構(gòu)，具體上31.21.2醫(yī)療器械

3、不良事件醫(yī)療器械不良事件發(fā)生人群分布狀況發(fā)生人群分布狀況在127份醫(yī)療器械不良事件報告中，0～10歲因患者年齡較小，生病和使用醫(yī)療器械不良反應發(fā)生率較低；11～40歲維持在相對穩(wěn)定的水平，高峰出現(xiàn)在41～60歲區(qū)間，61歲到70歲又維持在相對穩(wěn)定的水平，70歲以后隨著人口存活率的下降，不良反應發(fā)生率也明顯降低。1.31.3醫(yī)療器械類別分布醫(yī)療器械類別分布在127份醫(yī)療器械不良事件報告中，Ⅲ類醫(yī)療器械60例，占總數(shù)的47.2%；Ⅱ類醫(yī)療器

4、械44例，占總數(shù)的34.6%；Ⅰ類醫(yī)療器械23例，占總數(shù)的18.1%。三類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件比例見圖2，其中注射和輸液器械占較大比例，約占總數(shù)的44.9%?！緢D2】三類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件的比例1.41.4醫(yī)療器械品種分布醫(yī)療器械品種分布發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械品種分布情況見表2【表2】醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件的品種分布注射和輸液器械57醫(yī)用高分子材料和注射穿醫(yī)用高分子材料和注射穿一次性使用真空采血管90.0%5.0%10.0%15.0%2