醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)辦事

1、1醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)辦事指南1、事項名稱：醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)二、政策依據(jù)1.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年12月27日國務(wù)院令第23號）第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。2.《國務(wù)院關(guān)于第五批取消和下放管理層級行政審批項目的決定》（國發(fā)〔2010〕21號）3.云南省食品藥品監(jiān)督管理部

2、門行政許可事項通用目錄。三、受理條件1.本行政許可適用于昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療用毒性藥品零售的申請人。2.符合下列條件的單位可以提出申請：(1)申請人依法取得《藥品經(jīng)營許可證》并通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證(2)具有醫(yī)療用毒性藥品的安全儲存設(shè)施和管理制度(3)具有熟悉特殊藥品管理法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識、技能的藥學(xué)技術(shù)人員。3.具有下列情形之一的，不予受理：(1)申請事項依法不需要取得醫(yī)療性毒性藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)即時告知申

3、請人不受理。(2)申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的。四、申報申報材料：材料：醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)申請材料目錄序號材料名稱原件復(fù)印件紙質(zhì)電子文件份數(shù)材料要求1《醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)申請表》原件□√□復(fù)印件紙質(zhì)12《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件復(fù)印件□原件復(fù)印件□√紙質(zhì)13涉及特殊藥品管理人員名單、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)持證情況□原件復(fù)印件□√紙質(zhì)14倉儲設(shè)施及儲存保管的安全措施說

4、明原件□√□復(fù)印件紙質(zhì)15涉及毒性藥品采購、銷售、保管、養(yǎng)護(hù)、銷毀、監(jiān)督等文件目錄（制度、職責(zé)、規(guī)程等）原件□√□復(fù)印件紙質(zhì)16擬經(jīng)營的毒性藥品品種目錄及關(guān)于進(jìn)貨渠道的說明原件□√□復(fù)印件紙質(zhì)17申請材料真實性保證聲明原件□√□復(fù)印件紙質(zhì)18法定代表人(或企業(yè)負(fù)責(zé)人)委托他人代理的，委托代理人應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和身份證復(fù)印件原件□√復(fù)印件□√紙質(zhì)11、申請材料應(yīng)合法、有效。2、統(tǒng)一用A4紙打印，并按材料順序排列，編寫頁碼，復(fù)印件統(tǒng)一

5、加蓋公章。五、辦理程序3（三）辦理進(jìn)程查詢（三）辦理進(jìn)程查詢申請人可通過微信掃一掃“昆明市政務(wù)服務(wù)大廳業(yè)務(wù)收件回執(zhí)”的二維碼查詢審批事項辦理進(jìn)程。十、收費標(biāo)準(zhǔn)（無）十一、收費依據(jù)（無）十二、特別說明（無）附件1醫(yī)療用毒性藥品零售企業(yè)批準(zhǔn)辦事流程示意圖提出申請審核申請材料申請材料審核結(jié)果符合不予受理情形不予受理（發(fā)放《不予受理通知書》）發(fā)放《補(bǔ)正材料通知書》材料符合要求受理（發(fā)放《受理通知書》）材料補(bǔ)正后符合要求現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查結(jié)果不合格