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1、無(wú)菌線測(cè)試(無(wú)菌線測(cè)試(S2-S11)S1:設(shè)備出廠前作的驗(yàn)證,在設(shè)備生產(chǎn)廠家內(nèi)部進(jìn)行。S2:評(píng)估COPSOP對(duì)無(wú)菌區(qū)的清潔和殺菌效能驗(yàn)證。S3:包裝材料外表面滅菌消毒效果測(cè)試。S4:包裝材料內(nèi)表面滅菌消毒效果測(cè)試。S5:注入無(wú)菌環(huán)境測(cè)試。S6:整個(gè)生產(chǎn)線的無(wú)菌效果驗(yàn)證,認(rèn)證從滅菌到無(wú)菌缸到充填及旋蓋的全部過(guò)程。S7:注入封蓋系統(tǒng)的無(wú)菌環(huán)境驗(yàn)證,認(rèn)證從滅菌到充填及旋蓋的整個(gè)過(guò)程的無(wú)菌效果。S8:隔離系統(tǒng)的抗污染能力驗(yàn)證。S9:運(yùn)輸測(cè)試,
2、測(cè)試運(yùn)輸期間,對(duì)微生物敏感的產(chǎn)品在分類卡車上,貯存和裝卸條件下對(duì)包裝完善方面的影響。S10:飲料生產(chǎn)允許測(cè)試,確認(rèn)無(wú)菌線是有能力對(duì)不同類型的飲料產(chǎn)品進(jìn)行大批量的生產(chǎn)。S11:飲料生產(chǎn)接受測(cè)試,證明無(wú)菌生產(chǎn)線是具備商業(yè)長(zhǎng)期產(chǎn)生不同飲料的能力的。無(wú)菌線無(wú)菌線S2驗(yàn)證驗(yàn)證SOP目的:評(píng)估目的:評(píng)估COPSOP對(duì)無(wú)菌區(qū)的清潔和殺菌效能對(duì)無(wú)菌區(qū)的清潔和殺菌效能應(yīng)用:無(wú)菌灌注系統(tǒng)無(wú)菌區(qū)的設(shè)備外部表面,此鋼片測(cè)試應(yīng)于培養(yǎng)基注入測(cè)試之應(yīng)用:無(wú)菌灌注系統(tǒng)
3、無(wú)菌區(qū)的設(shè)備外部表面,此鋼片測(cè)試應(yīng)于培養(yǎng)基注入測(cè)試之前進(jìn)行前進(jìn)行第一部分:準(zhǔn)備工作1.儀器與試劑:移液槍(1ml,0.1ml,0.01ml,推薦另配一把19ml)以及槍頭灌注UHT系統(tǒng)SIP溫度,UHT保持管末端溫度進(jìn)行驗(yàn)證2著色試驗(yàn),確定S2驗(yàn)證中所掛鋼片的位置3掛鋼片之前,由Krones人員做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn),10組4無(wú)菌鋼片安置(協(xié)助Krones人員做):鋼片使用塑料扎帶或者雙面膠,懸掛或黏貼在之前通過(guò)著色實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的30個(gè)點(diǎn)上。安置鋼
4、片時(shí),可由三人進(jìn)行操作,一人在無(wú)菌環(huán)境內(nèi)安置,其余兩人則協(xié)助鋼片安置人,比如為其用酒精消毒,穿戴鞋套,遞送工具等。鋼片安置完畢之后,關(guān)閉灌裝機(jī)各個(gè)密封門,并且確認(rèn)。之后,進(jìn)行COPSOP,并且期間有相關(guān)人員對(duì)于HygieneCenter上的參數(shù),與灌裝間COPSOP的實(shí)際時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。關(guān)于COPSOP參數(shù),需事先從Ecolab取得,后依照此數(shù)據(jù),在HygieneCenter核對(duì),并且通過(guò)秒表記數(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性,確認(rèn)方法亦從Ecolab得
5、到。(需設(shè)記錄實(shí)驗(yàn)的表格)5無(wú)菌鋼片卸載(協(xié)助Krones做):COPSOP結(jié)束后,卸載鋼片,可由三人進(jìn)行操作,一人在無(wú)菌環(huán)境內(nèi)安置,其余兩人則協(xié)助鋼片安置人,比如為其用酒精消毒,穿戴鞋套,遞送工具等。鋼片背部以及邊緣,需使用酒精或者PAA稀釋等消毒液進(jìn)行消毒,但是消毒液絕對(duì)不允許接觸鋼片正面,消毒完畢后,用9ml無(wú)菌水沖洗,并立即放入100ml洗脫液的塑料盒中,上下?lián)u晃20分鐘。6洗脫液膜過(guò)濾(微生物品控員做):洗脫液塑料盒搖晃20分
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