質量管理工作程序2018

1、質量管理文件質量管理文件質量管理工作程序科技發(fā)展有限公司科技發(fā)展有限公司20182018年1月質量管理工作程序2文件名稱文件名稱質量管理文件管理程序質量管理文件管理程序文件編號文件編號CICELOP001CICELOP001起草部門起草部門質量管理部質量管理部起草人質量管理員質量管理員起草日期起草日期審核人總經(jīng)理總經(jīng)理審核日期審核日期版本號2.12.1批準人總經(jīng)理總經(jīng)理批準日期批準日期執(zhí)行日期執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營質量管理修訂原

2、因：規(guī)范公司經(jīng)營質量管理一、目的通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。三、職責①各有

3、關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；②質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。質量管理部負責確定企業(yè)所需的通用質量記錄。③質量記錄由各崗位人員負責填寫，應有各部門負責人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；④質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項，提出糾正措施。四、內容1、質量記錄應符合以下要求：①質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任