計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)規(guī)程

1、計(jì)算機(jī)化系算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì)規(guī)審計(jì)規(guī)程目的：目的：制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)規(guī)程，規(guī)范供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的程序及內(nèi)容。范圍：主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商。責(zé)任：任：質(zhì)保部、設(shè)備部、物資部等對(duì)執(zhí)行此規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：內(nèi)容：1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商是為企業(yè)提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（產(chǎn)品）和服務(wù)（如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等）的企業(yè)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商審計(jì)主要是對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（硬件和軟件）的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。2公司成立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì)小組

2、，由質(zhì)保部部長(zhǎng)任組長(zhǎng)，物資部相應(yīng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)采購(gòu)人員、檢驗(yàn)中心相關(guān)人員、生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員及設(shè)備部相應(yīng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的質(zhì)量管理員任組員，質(zhì)保部部長(zhǎng)應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及質(zhì)量管理工作的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)采購(gòu)人員應(yīng)從事采購(gòu)或設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理工作一年以上。3公司應(yīng)有專(zhuān)門(mén)人員建立主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計(jì)檔案管理工作，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商所提供的各種資質(zhì)證明材料由物資部向供應(yīng)商索取并提供給設(shè)備部和質(zhì)保部，質(zhì)保部根據(jù)提供的資質(zhì)

3、資料審核，設(shè)備部等使用部門(mén)對(duì)設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需求進(jìn)行審核，綜合對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估合格后，并登記歸檔。4計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商分類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)軟件供應(yīng)商的分類(lèi)：根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全等級(jí)，通常情況下對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商進(jìn)行A、B、C分類(lèi)。4.1A類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商：對(duì)藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性及對(duì)設(shè)備操作有重要影響的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，主要是指計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的5類(lèi)，如定制應(yīng)用軟件、檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等

4、。4.2B類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商：對(duì)藥品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性及設(shè)備操作有影響但程度非常有限的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，主要是指計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的3類(lèi)、4類(lèi)，如關(guān)鍵定制硬件、可配置軟件、非配置軟件等。4.3C類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商：對(duì)藥品的質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性及設(shè)備操作基本沒(méi)有影響的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，主要是指計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的1類(lèi)，如基礎(chǔ)設(shè)施軟件、標(biāo)準(zhǔn)硬件部件等。5A類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商必須基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)，必須是符合法定的資質(zhì)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核

5、；B類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商需資質(zhì)審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；C類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不用做供應(yīng)評(píng)估。8對(duì)優(yōu)質(zhì)和良好的供應(yīng)商，由設(shè)備部出具書(shū)面意見(jiàn)向生產(chǎn)副總、質(zhì)量授權(quán)人匯報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后列入“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商名單”?！坝?jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商名單”一式三份，物資部、設(shè)備部、各使用部門(mén)各一份。物資部在與合格計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)與其簽定供貨合同協(xié)議，并明確所達(dá)到的質(zhì)量要求和雙方的責(zé)任。9對(duì)評(píng)估不達(dá)標(biāo)的供應(yīng)商，分兩種情況進(jìn)行審核一種是供應(yīng)商存在一般

6、項(xiàng)缺陷者提出整改意見(jiàn)，并限期整改；限期整改后重新評(píng)估，評(píng)估達(dá)標(biāo)按第6條處理；重新審核評(píng)估仍不達(dá)標(biāo)者，取消該供應(yīng)商供應(yīng)資格。另一種是對(duì)評(píng)估不達(dá)標(biāo)的供應(yīng)商，取消該供應(yīng)商資格，物資部按有關(guān)規(guī)定重新選取供應(yīng)商。10設(shè)備部隨時(shí)收集使用部門(mén)所反饋的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量信息，整理統(tǒng)計(jì)后反饋給計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商；對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋給計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商，并監(jiān)督檢查質(zhì)量信息反饋后的質(zhì)量改進(jìn)情況。11設(shè)備部應(yīng)對(duì)合格供應(yīng)商的售后服務(wù)情況進(jìn)行定期審計(jì)。如果發(fā)生

7、售后服務(wù)質(zhì)量不佳，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)有缺陷或發(fā)生錯(cuò)誤頻率大，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)盡量避免下次的合作。12因生產(chǎn)能力調(diào)整、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商產(chǎn)品性能和售后服務(wù)等不能滿(mǎn)足公司要求等原因，設(shè)備部提出需對(duì)主要計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行變更時(shí)，由物資部索要供應(yīng)商資質(zhì)材料，首先進(jìn)行資質(zhì)審核，再由審核小組人員對(duì)供應(yīng)商按上述程序進(jìn)行評(píng)估審核，方可批準(zhǔn)，列入計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商名單。13對(duì)任何一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商引入的任何一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，必須對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)

8、證，必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。14設(shè)備部應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、供貨合同協(xié)議、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)等、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、委托書(shū)、售后服務(wù)人員及聯(lián)系方式等。15供應(yīng)商質(zhì)量檔案內(nèi)容如果出現(xiàn)變更，應(yīng)及時(shí)更換，并延續(xù)。質(zhì)量檔案及變更內(nèi)容應(yīng)至少保存到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)涉及到的最后一批產(chǎn)品（數(shù)據(jù)）有效期后1年。注：1、標(biāo)準(zhǔn)硬件部件：通過(guò)廠家、規(guī)格、型號(hào)、材質(zhì)、序列號(hào)等技術(shù)參數(shù)直接可以通過(guò)市售渠道采購(gòu)的硬件，如