數(shù)據(jù)完整性與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

1、數(shù)據(jù)完整性與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)2017年11月30日匯報(bào)內(nèi)容匯報(bào)內(nèi)容一、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理二、數(shù)據(jù)完整性檢查及典型案例（國(guó)內(nèi)）三、FDA案例分析四、QC試驗(yàn)室的基本要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特殊性及其風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)基本管理要求與原則計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄解讀相關(guān)法規(guī)指南相關(guān)法規(guī)指南中國(guó)法規(guī)的要求——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）——GMP附錄美國(guó)FDA的要求——21CFRPart211，藥品制

2、劑cGMP用不好會(huì)有什么后果（風(fēng)險(xiǎn)）怎么控制建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)管理流程（采購(gòu)控制、IT供應(yīng)商管理、IT系統(tǒng)操作與維護(hù)授權(quán)管理、數(shù)據(jù)備份、系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護(hù)、系統(tǒng)日常維護(hù)管理、應(yīng)急災(zāi)難控制等）系統(tǒng)驗(yàn)證管理與系統(tǒng)測(cè)試（系統(tǒng)的URS、DQ、IQ、OQ、PQ）培訓(xùn)IT的基礎(chǔ)管理變更控制、IT審計(jì)、偏差管理藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的用途系統(tǒng)是否用于產(chǎn)品工藝控制、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)是否用于物料與產(chǎn)品放行與控制是否進(jìn)行相關(guān)藥品生產(chǎn)記錄采集、記錄、保存于備份是否用于