冷鏈方案

1、XXXXXXXX有限公司有限公司冷鏈驗(yàn)證方案冷鏈驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目：冷藏箱驗(yàn)證冷藏箱驗(yàn)證文件編號(hào)：VFAS00501驗(yàn)證類型：□使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證□專項(xiàng)驗(yàn)證□定期驗(yàn)證驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)驗(yàn)證小組成員姓名部門崗位簽名日期起草人質(zhì)量管理部主管您下面的簽字表明您已審閱此份驗(yàn)證方案并同意實(shí)施。序號(hào)姓名部門崗位簽名日期1質(zhì)量管理部經(jīng)理2質(zhì)量管理部主管3質(zhì)量管理部驗(yàn)收組長4物流部主管5物流部養(yǎng)護(hù)員驗(yàn)證小組組

2、長：（簽名日期）一、概述根據(jù)《中國藥典》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，我公司冷鏈品種要求運(yùn)輸溫度在2℃~8℃之間，公司現(xiàn)有冷藏箱，容積：。所屬倉庫：編號(hào)：。該冷藏箱目前運(yùn)行正常，制冷系統(tǒng)采用蓄冷劑控制，日常溫度記錄采用數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄。冷藏箱的參數(shù)如下：冷藏箱體積溫控范圍冷藏箱配置二、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)驗(yàn)證范圍質(zhì)量管理部經(jīng)理擔(dān)任該項(xiàng)目組長，負(fù)責(zé)方案、報(bào)告審核、驗(yàn)證過程復(fù)核質(zhì)量管理部主管負(fù)責(zé)起草方案、書寫報(bào)告、組織實(shí)

3、施驗(yàn)收組長協(xié)助組織實(shí)施物流部主管操作實(shí)施養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)布點(diǎn)、記錄每個(gè)測點(diǎn)終端溫濕度數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人方案、報(bào)告批準(zhǔn)三、驗(yàn)證目的：驗(yàn)證冷藏箱運(yùn)行情況，在常溫下使用標(biāo)準(zhǔn)冰排的保溫性能，得到有效參數(shù)，確保公司冷藏品在配送過程的溫度符合冷藏藥品的儲(chǔ)存要求。四、驗(yàn)證內(nèi)容1、溫度分布特性的測試與分析可接受標(biāo)準(zhǔn)：各監(jiān)測溫度均于28℃范圍內(nèi)。測試方法：將5個(gè)溫度計(jì)按既定方法（見圖1）分布庫內(nèi)不同位置，驗(yàn)證所用的冰排冰箱內(nèi)冷凍24小時(shí)以上，再放入待驗(yàn)證的冷藏箱，