體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(解釋版本)

1、1體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）培訓(xùn)教材國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局3第一章第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，制定《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊管理制度?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第五章規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核：第三十七條規(guī)定體外

2、診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，包括一類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系；第三十八條規(guī)定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)要由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核；第三十九條規(guī)定二、三類體外診斷試劑產(chǎn)品在申請注冊或重新注冊時(shí)要進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核和研制現(xiàn)場核查，第一類體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系由企業(yè)自行組織核查；另外，第十條規(guī)定質(zhì)量體系考核就是對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理是否符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行評價(jià)等等。以上這些法規(guī)

3、和規(guī)范性文件構(gòu)成了建立體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范核查的法律基礎(chǔ)。就目前的法規(guī)規(guī)定而言，體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理考核還不是行政許可事項(xiàng)，但是屬于行政檢查范疇，是附屬于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的行政許可事項(xiàng)。為此，為了公平地、有效地、規(guī)范地進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核查，特制定了《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》作為核查的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。第二條國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍。其他體外診斷