上海市醫(yī)療器械質量管理制度2017

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度（？？？？有限公司（？？？？有限公司）（2018220182）1質量管理機構或者質量管理人員的職責質量管理機構或者質量管理人員的職責一、一、法人代表人：法人代表人：1、對公司發(fā)展規(guī)劃、投資計劃及其他與公司發(fā)展密切相關的文件有審批權和否決權。2、對公司的經(jīng)費支出有審批權和否決權。3、對公司重大經(jīng)營管理項目有主持權，對預算范圍內(nèi)的資金有支配權。4、對直屬下級有監(jiān)督指導權。5、擁有人事任免權。6

2、、對財務部門的資金流向有監(jiān)督、檢查權。二、企業(yè)負責人：二、企業(yè)負責人：1、負責實施和維護公司質量管理體系的有效運行，負責主持質量管理體系審核工作并負責內(nèi)部評審計劃的審核，負責向法定代表人報告質量管理體系的運行情況。2、按規(guī)定的質量職責對公司的質量管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質量負責。3、負責質量管理文件的審閱工作。4、協(xié)助法定代表人研究、部署、檢查質量工作，對質量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)法定代表人的授權，具體實施質量

3、獎懲。5、負責培訓計劃的審批。三、質量負責人：三、質量負責人：應當由管理層人員擔任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質量特性及質量管理體系，全面負責企業(yè)質量管理工作。企業(yè)質量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。1、組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規(guī)程，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進。2、負責收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關規(guī)定，實施動態(tài)

4、管理，并建立檔案和目錄清單。3、負責指導、督促企業(yè)相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則。4、負責首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質的審核，同時應當及時收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質量信息，并建立所營產(chǎn)品質量檔案和目錄清單。5、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對醫(yī)療器械不合格品的確認應當有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應當實施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證。6、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告，報告應當有