2018最新醫(yī)療器械質量崗位職責

1、醫(yī)療器械質量管理職責1海南智星醫(yī)療器械有限公司海南智星醫(yī)療器械有限公司一、質量管理部質量職責一、質量管理部質量職責文件狀態(tài)：受控編碼：ZXZZ0101文件名稱質量管理部質量職責質量管理部質量職責頁碼：第12頁共2頁文件種類質量管理體系文件：新訂：□修訂：□職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門質量管理部門目的目的:明確

2、質量管理部的質量職責。依據(jù)依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務院第650號令、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)經營實際制定本制度。范圍范圍:質量管理部。責任者責任者:質量管理部人員。規(guī)定內容規(guī)定內容：1堅持“質量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2具體負責并維護質量管理體系的正常運行。3組織制訂質量管理

3、制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；4負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；5督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；6負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；7負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；8負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；9組織驗證、校準相關設施設備；10組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；11負