2018最新醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)1海南智星醫(yī)療器械有限公司海南智星醫(yī)療器械有限公司一、質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)一、質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)文件狀態(tài)：受控編碼：ZXZZ0101文件名稱質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)頁碼：第12頁共2頁文件種類質(zhì)量管理體系文件：新訂：□修訂：□職責(zé)版本01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審核部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核人審核日期批準(zhǔn)部門總經(jīng)理批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)日期實(shí)施日期變更記錄變更原因分發(fā)部門質(zhì)量管理部門目的目的:明確

2、質(zhì)量管理部的質(zhì)量職責(zé)。依據(jù)依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院第650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。范圍范圍:質(zhì)量管理部。責(zé)任者責(zé)任者:質(zhì)量管理部人員。規(guī)定內(nèi)容規(guī)定內(nèi)容：1堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2具體負(fù)責(zé)并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。3組織制訂質(zhì)量管理

3、制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；4負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；5督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；6負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；7負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；8負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；9組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；10組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；11負(fù)