醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)(含體外診斷試劑)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) .................................................................................................................2二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) .........................................................

2、........................................................3三、質(zhì)量管員質(zhì)量管理職責(zé) ......................................................................................................................5四、采購部質(zhì)量管理職責(zé)....................

3、........................................................................................................6五、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)........................................................................................................

4、....................8六、倉管員質(zhì)量管理職責(zé)..........................................................................................................................10七、運(yùn)輸員質(zhì)量管理職責(zé).....................................................

5、.....................................................................11八、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)..........................................................................................................12九、信息管理員質(zhì)量管理職責(zé) .............

6、..................................................................................................13十、行政部質(zhì)量管理職責(zé).............................................................................................................

7、.............15十一、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé) ....................................................................................................................16十二、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé) .............................................................

8、.......................................................17十三、出庫復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)..........................................................................................................18一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)

9、 文件編號(hào) JYBN-QXZZ-002-01起草人 審核人 批準(zhǔn)人起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期文件類別 質(zhì)量管理制度 執(zhí)行日期變更記錄 變更原因 頁碼 共 2 頁二、制定目的：從保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作全面有效地開展，GSP 管理深入實(shí)施到醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程中。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第 650 號(hào))、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 （總局局令第 8 號(hào)） 、 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)

10、療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》 （2014 年第 58 號(hào)） 、等法律法規(guī)三、適用范圍：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人四、職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。1、質(zhì)量職責(zé)：1.1 全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)。確保公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1.2 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。1.3 負(fù)責(zé)開展對(duì)公司員工開展質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。1

11、.4 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理工作。1.5 對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀不合格產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作，做好不合格產(chǎn)品的相關(guān)記錄。1.6 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量記錄、資料的收集以及存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。1.7 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。1.8 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.9 組織員工定期接受健康檢查。2、任職資格：2.