美國fda指南-中文版

1、《美國美國FDA認證與申辦指南認證與申辦指南》權(quán)威資訊系列權(quán)威資訊系列《合成原料藥合成原料藥DMF起草大綱起草大綱》3《合成原料藥合成原料藥DMF起草大綱起草大綱》一、公司和生產(chǎn)場地的基本描述一、公司和生產(chǎn)場地的基本描述1、第一類的DMF文件建議由位于美國之外的人提供，以幫助FDA對他們的生產(chǎn)設施進行現(xiàn)場檢查。DMF文件應描述生產(chǎn)場地、設備能力、生產(chǎn)流程圖等。ATypeIDMFisrecommendedfapersonoutsideof

2、theUnitedStatestoassistFDAinconductingonsiteinspectionsoftheirmanufacturingfacilities.TheDMFshoulddescribethemanufacturingsiteequipmentcapabilitiesoperationallayout.2、第一類的DMF文件對美國國內(nèi)設施通常不需要，除非該設施沒有登記并定期接受檢查。ATypeIDMFisnma

3、llynotneededtodescribedomesticfacilitiesexceptinspecialcasessuchaswhenapersonisnotregisterednotroutinelyinspected.3、場地的描述應包括面積、實際地址以及表明該場地與最近的城市的距離的地圖。提供該場地的鳥瞰圖和平面圖。Thedeionofthesiteshouldincludeacreageactualsiteaddressa

4、mapshowingitslocationwithrespecttothenearestcity.Anaerialphotographadiagramofthesitemaybehelpful.4、主要生產(chǎn)和加工區(qū)域的平面圖對于理解整個生產(chǎn)布局會有幫助。應當描述主要設備的生產(chǎn)能力、用途和位置。通常不用描述設備的制造商和型號，除非特別新或獨特的設備。Adiagramofmajproductionprocessingareasishelpf

5、ulfunderstingtheoperationallayout.Majequipmentshouldbedescribedintermsofcapabilitiesapplicationlocation.Makemodelwouldnotnmallybeneededunlesstheequipmentisnewunique.5、公司主要的組成部門結(jié)構(gòu)圖，包括總公司和生產(chǎn)場地的關(guān)鍵生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證崗位，Adiagramofma