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文檔簡介
1、（中英對照）美國FDA分析方法驗證指南（中英對照）美國FDA分析方法驗證指南（中英對照）美國FDA分析方法驗證指南（中英對照）美國FDA分析方法驗證指南(350)(350)翻譯：翻譯：胡剴整理：chenpq胡剴整理：chenpq3)各類檢測的推薦驗證項目....................................................................21B.藥典分析方法...............
2、..............................................................24VIII.統(tǒng)計分析..............................................................................25A基本原則..............................................................
3、..................25B.對比研究.................................................................................25C.統(tǒng)計.....................................................................................25IX再驗證...............
4、..................................................................26X分析方法驗證資料：內容和數(shù)據(jù)處理.........................................................27A分析方法驗證資料...................................................................
5、.....27B.樣品的選擇和運輸.........................................................................29C.各方職責.................................................................................30XI方法學..................................
6、...............................................32A.高效液相色譜(HPLC).......................................................................32B.氣相色譜(GC)..........................................................................
7、...35C.分光光度法，光譜法和相關的物理方法........................................................37D.毛細管電泳(CE)...........................................................................37E.旋光度.............................................
8、......................................39F.粒徑分析相關的分析方法....................................................................40G.溶出度...................................................................................41H.其它儀器分
9、析方法.........................................................................43附錄ANDAABLA和PLA申請的內容......................................................44附錄B析方法驗證的問題和延誤.....................................................
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