生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范

1、QMSWIENG003PrintedcopiesareFREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversionFinternaluseonly第1頁(yè)共6頁(yè)生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范1.Purpose目的目的規(guī)范各車間在生產(chǎn)過程中產(chǎn)線發(fā)生緊急事故、質(zhì)量、安全、設(shè)備、物料、EHS、人員等異常狀況時(shí)；各車間及輔助部門的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，特制定本規(guī)范。2.Scope

2、適用范圍適用范圍適用于本公司各制造部門、各車間、各生產(chǎn)線。3.Definition定義定義3.1.3.1.生產(chǎn)異常類型生產(chǎn)異常類型3.1.1.不安全行為：3.1.1.1.不安全是在生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)對(duì)人的生命、財(cái)產(chǎn)、環(huán)境可能產(chǎn)生的損害；例如：設(shè)備安全保護(hù)措施失效或不穩(wěn)定等。3.1.2.人員異常：3.1.2.1.在生產(chǎn)活動(dòng)中生產(chǎn)人員不足以滿足最低生產(chǎn)配置要求，重要崗位人員技能不足，突發(fā)疾病等狀況。3.1.3.設(shè)備異常：3.1.3.

3、1.在生產(chǎn)活動(dòng)中由于生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生故障、參數(shù)異常、未按規(guī)定操作狀況；例如：功率儀、絕緣耐壓綜合儀等未有校驗(yàn)，光柵損壞等。3.1.4.操作異常：3.1.4.1.產(chǎn)線在生產(chǎn)過程中未按照SOP規(guī)定的操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求；3.1.4.2.臨時(shí)有特殊生產(chǎn)工藝要求，但未有臨時(shí)SOP，導(dǎo)致生產(chǎn)中操作不符合規(guī)定。3.1.5.物料異常：3.1.5.1.對(duì)于物料發(fā)生ABC類問題的停產(chǎn)比例達(dá)到一定值，需停線整改。A類問題不良率≥5%，B類問題不良率≥1

4、0%，C類問題不良率≥20%，參照5.4.材料等級(jí)及影響表。3.1.6.不符合法律、法規(guī)行為：3.1.6.1.在生產(chǎn)過程中，管理或操作違反操作規(guī)程、強(qiáng)迫生產(chǎn)，如：使用危害健康物質(zhì)、未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染等。QMSWIENG003PrintedcopiesareFREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversionFinter

5、naluseonly第3頁(yè)共6頁(yè)27生產(chǎn)中使用有害物質(zhì)且對(duì)員工未有防護(hù)措施√√√√√√28崗位人員配置不齊（未加調(diào)整時(shí)）√√29安全防護(hù)設(shè)備失效或存在嚴(yán)重安全隱患√√√√√√30品質(zhì)管理部及其他部門投訴的安全、質(zhì)量等重大問題√√31未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染√√√√√5.WkProcess工作流程工作流程5.1.5.1.生產(chǎn)異常生產(chǎn)異常停線問題解決流程停線問題解決流程停線異常組長(zhǎng)制程異常停線恢復(fù)