創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的若干方面之我建

1、關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管工作若干方面的一些想法關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管工作若干方面的一些想法（1）全程監(jiān)管。在做好行政執(zhí)法全程監(jiān)管的同時(shí)，延伸觸角。如：通過多方協(xié)調(diào)全程參與政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位對醫(yī)療器械的招標(biāo)采購。如：通過社會(huì)監(jiān)督員，把全程監(jiān)管的觸角延伸到區(qū)、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村。如：對違法廣告、聚眾宣傳，通過協(xié)商與工商、稅務(wù)、公安等單位建立違法藥械廣告聯(lián)合執(zhí)法制度，以實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管。（2）信息化建設(shè)。推進(jìn)信息化平臺(tái)建設(shè)，充分利用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控和動(dòng)態(tài)監(jiān)管

2、；開展網(wǎng)上審批；同時(shí)要進(jìn)一步加大信息交流和新聞宣傳工作力度，做好輿論引導(dǎo)工作。監(jiān)管信息傳遞更加暢通、快捷，監(jiān)管力度、監(jiān)管廣度、監(jiān)管深度得到進(jìn)一步加強(qiáng)。（3）責(zé)任分解。健全醫(yī)療器械安全監(jiān)管責(zé)任體系，將“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)作為第一責(zé)任人”責(zé)任體系落到實(shí)處，加強(qiáng)對企業(yè)的宣貫教育，使企業(yè)真正認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械安全的極端重要性，強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)。另外通過監(jiān)管責(zé)任分解，糾正監(jiān)管不到位、有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、以罰代管等行

3、為。（4）抓好培訓(xùn)，強(qiáng)化素質(zhì)，加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)管力度。目前基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)參差不齊，專業(yè)技術(shù)知識(shí)匱乏，對醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握、熟識(shí)的程度不夠，能力素質(zhì)不能適應(yīng)監(jiān)管工作需要。組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員及相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行專題培督管理預(yù)先警示通知書》，告知違規(guī)的事實(shí)、依據(jù)、改正期限、復(fù)查時(shí)間、復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)以及逾期不改或雖經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，并把檢查情況記錄檔案，以促進(jìn)企業(yè)自律，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為。（7）實(shí)行醫(yī)療機(jī)

4、構(gòu)預(yù)先采購、使用設(shè)備上報(bào)備案制將事后監(jiān)管變成事前監(jiān)管，可以及時(shí)掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)購用大型設(shè)備類、高風(fēng)險(xiǎn)使用類等醫(yī)療器械的具體情況，預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，保證人民群眾用械安全有效。（8）醫(yī)療器械廣告監(jiān)測。在對各種媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)測的基礎(chǔ)上，確定兩種以上社會(huì)影響力大的生活類、晚報(bào)類媒體作為監(jiān)測重點(diǎn)，做到期期瀏覽、天天記錄。對未經(jīng)審批擅自發(fā)布的醫(yī)療器械廣告、篡改審批內(nèi)容進(jìn)行發(fā)布的醫(yī)療器械廣告、禁止發(fā)布的醫(yī)療器械廣告等違法行為，及時(shí)