畢業(yè)論文——醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題及對策

1、<p><b>　　上海理工大學</b></p><p><b>　　成人高等學歷教育</b></p><p><b>　　畢業(yè)設計(論文)</b></p><p>　　醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題及對策</p><p>　　學 院 繼續(xù)教育學院<

2、;/p><p>　　學 號 </p><p>　　姓 名 </p><p>　　專 業(yè) 醫(yī)療器械工程</p><p>　　學歷層次 本 科 </p><p>　　學習形式 業(yè) 余</p><

3、;p>　　學習年限 3年</p><p>　　學習地點 </p><p>　　指導教師 </p><p>　　完成日期 2013年11月10日</p><p>　　醫(yī)療器械監(jiān)管中的問題及對策</p><p><b>　　摘 要<

4、;/b></p><p>　　隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時醫(yī)療器械和藥品一樣，成為關乎人類身體健康和生命安全的特殊商品,用于人類疾病的診斷、預防、治療、監(jiān)護、緩解和補償,涉及學科多、技術領域廣,在發(fā)揮作用的同時,存在發(fā)生不良事件的潛在危險,因此,需要一部專業(yè)性、系統(tǒng)性、操作性強的法律法規(guī)來對其安全性、有效性加以保證。2000年4月1日,隨著《醫(yī)療器

5、械監(jiān)督管理條例》的實施,我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸走上法制化軌道。隨后,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了15個配套行政規(guī)章,基本形成了具有中國特色的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)體系。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和廣大人民群眾醫(yī)療保健需求不斷提高,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律層次低、規(guī)定不全面、可執(zhí)行差等問題逐漸顯現(xiàn)。如醫(yī)療器械的定義不全面、分類不科學,產(chǎn)品注冊不統(tǒng)一、標準低,國家、省、市(地)、縣四級管理層次職責不清,對醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用行為規(guī)定非常簡單、

6、對部分違規(guī)行為的處罰幅度過于籠統(tǒng)、可操作性不強,與《產(chǎn)品質量法》、《標準化法》、《傳染病防治法》相關條款有沖突等。甚至,有些在日常監(jiān)管中遇到問題在現(xiàn)行法規(guī)中根本找不到法律依據(jù)。而如</p><p>　　關鍵詞： 監(jiān)管，問題，對策</p><p>　　PROBLEMS AND COUNTERMEASURES OF </p><p>　　MEDICAL DEVICE R

7、EGULATION</p><p><b>　　ABSTRACT</b></p><p>　　As the growth of the wealth and the improvement of people to life and health requirement, in recent decades, medical apparatus and instrum

8、ents industry development faster and faster, as well as drugs, medical devices at the same time be about human health and life safety of special goods, used in the diagnosis, prevention and treatment of human diseases, m

9、onitoring and mitigation and compensation, discipline, technical fields, wide, at work at the same time, there is the potential risk of advers</p><p>　　Key Words：Regulation, Problems, Countermeasures　</p&

10、gt;<p><b>　　目　　錄</b></p><p>　　第1章 緒 論1</p><p>　　1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法律的本質和醫(yī)療器械的定義1</p><p>　　1.2 目前醫(yī)療器械主要監(jiān)管部門和監(jiān)管現(xiàn)狀1</p><p>　　第2章 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管3</p>

11、<p>　　2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)3</p><p>　　2.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題3</p><p>　　2.3 解決的對策3</p><p>　　第3章 醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管5</p><p>　　3.1 醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)5</p><p>　　3.2 經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題5<

12、;/p><p>　　3.3 問題產(chǎn)生的原因6</p><p>　　3.4 解決的對策7</p><p>　　第4章 醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管9</p><p>　　4.1 醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)9</p><p>　　4.2 使用環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題9</p><p>　　4.3 問題產(chǎn)生的原因

13、10</p><p>　　4.4 解決的對策11</p><p>　　第5章 美國醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗對我們的啟示13</p><p>　　5.1 必須重視醫(yī)療器械監(jiān)管法律的修訂和不斷完善13</p><p>　　5.2 必須重視通過法律體系明確各部門職責13</p><p>　　5.3 必須重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的

14、全程監(jiān)管14</p><p>　　第6章 目前醫(yī)療器械監(jiān)管的問題及對策15</p><p>　　6.1 目前在醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在的問題15</p><p>　　6.2 完善醫(yī)療器械的監(jiān)管體系的建議和對策16</p><p>　　第7章 總 結19</p><p><b>　　參考文獻20&

15、lt;/b></p><p><b>　　第1章 緒 論</b></p><p>　　1.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法律的本質和醫(yī)療器械的定義</p><p>　　所謂醫(yī)療器械監(jiān)管法律，是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，自2000年4月1日起施行的。該條例是為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器

16、械的安全、有效，保障人體健康和生命安全制定的條例。在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人應當遵守該條例。</p><p>　　按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的定義，醫(yī)療器械是指單獨或者組合式用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助

17、作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；妊娠控制。</p><p>　　1.2 目前醫(yī)療器械主要監(jiān)管部門和監(jiān)管現(xiàn)狀</p><p>　　在中國醫(yī)療器械監(jiān)管的部門主要是國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA，以下簡稱國家總局)，其中醫(yī)療器械的監(jiān)管工作主要由醫(yī)療器械監(jiān)管司負責。醫(yī)療器

18、械監(jiān)管司的工作職責是組織擬訂國家醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準入條件并監(jiān)督實施；承擔醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定工作；負責組織和管理醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查工作；承擔醫(yī)療器械檢測機構資格認定和監(jiān)督管理；承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作；承擔有關指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

19、、再評價和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項。</p><p>　　國家對醫(yī)療器械實行分類管理，即按照醫(yī)療器械風險性的大小由底到高分為三類；第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性地醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行許可證管理制度和產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。即醫(yī)

20、療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)必須向食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書》才可以進行生產(chǎn)、經(jīng)營。</p><p>　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門負責醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程監(jiān)管。中國對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要包括對生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查，還有對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。另外，國家食品藥品監(jiān)管

21、局正在開展醫(yī)療器械不良事件報告和再評價工作，進一步完善上市后的監(jiān)管，切實保護生命安全。</p><p>　　第2章 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管</p><p>　　2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)</p><p>　　為從源頭上確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，近年來，各地監(jiān)管部門不斷加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，企業(yè)生產(chǎn)質量管理日益規(guī)范化。但不容忽視的是，醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常管理

22、仍存在一些問題，有待改進。</p><p>　　2.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題</p><p>　　當前，大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類較少、人員素質偏低，導致管理水平較低。具體體現(xiàn)在：擅自增加改變產(chǎn)品型號規(guī)格和適用范圍；產(chǎn)品說明書、包裝標識不規(guī)范；醫(yī)療器械專業(yè)人員較少，質量管理人員存在兼職、不在崗、業(yè)務不熟等情況；缺少必需的檢測儀器設備或檢測人員不會熟練使用，無法按照標準進行產(chǎn)

23、品出廠檢驗；生產(chǎn)現(xiàn)場管理和工藝衛(wèi)生管理不嚴格，關鍵工序控制不到位，狀態(tài)標識混亂，操作規(guī)程不健全、執(zhí)行不嚴格；隨意處置不合格產(chǎn)品，對于質量體系不合格項未按照質量體系文件的規(guī)定進行處理；進貨檢驗、生產(chǎn)過程檢驗、出廠檢驗記錄不全或者沒有相關記錄，生產(chǎn)過程的可追溯性差；不嚴格按照規(guī)范要求組織生產(chǎn)活動，在購進、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)都不同程度地存在違規(guī)行為；質量管理體系沒有真正運行，有的企業(yè)還沒有建立質量管理體系，日常管理非?；靵y。</p&

24、gt;<p><b>　　2.3 解決的對策</b></p><p>　　針對上述問題，建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取以下措施提高管理水平：一是強化全員教育培訓，使企業(yè)法人、負責人、質量管理人和全部職工都能熟悉醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)的相關法規(guī)，提高依法生產(chǎn)和管理能力。二是逐級簽訂《醫(yī)療器械質量安全承諾書》，嚴格落實“企業(yè)是第一責任人”的責任體系，強化自律意識，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

25、例》等法規(guī)，認真按照產(chǎn)品標準和質量體系要求組織生產(chǎn)。三是嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》等法規(guī)要求，從企業(yè)和產(chǎn)品證照、各類人員資質和在崗履職、生產(chǎn)倉儲條件、原材料入庫檢驗和記錄、生產(chǎn)過程和出廠檢驗、質量管理體系建立和運行等方面規(guī)范日常管理。四是支持質量管理人獨立發(fā)揮作用，嚴把進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等關鍵環(huán)節(jié)，真實規(guī)范地做好各項記錄。五是注重引進醫(yī)療器械專業(yè)人才，提高現(xiàn)有品種的科技含量，

26、不斷開發(fā)新品種，逐步將企業(yè)做大做強，提高企業(yè)競爭力。</p><p>　　為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，基層監(jiān)管部門應采取以下措施：一是認真落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管任務，把生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點，每半年至少開展一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。二是開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系運行情況專項檢查，重點檢查生產(chǎn)過程各項記錄和各環(huán)節(jié)檢驗的及時性和真實性。三是完善信用評級制度，實施分類監(jiān)管。每次日常監(jiān)督檢查都要填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查級別評定結

27、論表》并由企業(yè)簽字蓋章確認，年底對所有企業(yè)進行年度綜合信用評級，對信用級別高的適當減少檢查次數(shù)，對信用級別低、管理較差、存在嚴重問題的加大監(jiān)督檢查力度和頻次。四是健全規(guī)范企業(yè)監(jiān)管檔案，及時將日常監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查評級、年度信用評級、行政處理、生產(chǎn)和注冊事項變更等信息記入企業(yè)監(jiān)管檔案，實施動態(tài)監(jiān)管。五是提高業(yè)務素質，增強監(jiān)管能力，用足用好現(xiàn)有醫(yī)療器械法規(guī)，避免因自身業(yè)務不熟造成監(jiān)管缺位。</p><p>　　第

28、3章 醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管</p><p>　　3.1 醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)</p><p>　　醫(yī)療器械作為一類關系人體健康與生命安全的特殊商品，其經(jīng)營不僅受到主管部門的嚴厲監(jiān)管，也受到社會各界的廣泛關注。在當前老百姓“看病難、看病貴”的社會問題日益突出的背景下，醫(yī)療器械經(jīng)營中存在的諸多問題尤其是經(jīng)營秩序混亂、監(jiān)管失控，值得我們深入分析和研究。 </p><

29、p>　　自國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從一般經(jīng)營到許可經(jīng)營的過程，政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加強和完善，為確保使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的快速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷加強，醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)也存在著不少問題。</p><p>　　3.2 經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題</p><p>　　一是經(jīng)營企業(yè)的法制

30、觀念淡薄，管理人員缺位。首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的種類繁多，涉及專業(yè)較廣，經(jīng)營不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識，但大多企業(yè)人員不掌握所經(jīng)營產(chǎn)品的性能、安全風險等，業(yè)務水平偏低；其次，企業(yè)對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章不熟悉，忽視對醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的學習，有的甚至連醫(yī)療器械注冊證的真?zhèn)味疾粫嬲J，難以做到自覺規(guī)范管理；另外，企業(yè)擅自變更質量負責人，特別是一些規(guī)模小、條件差的企業(yè)，為了降低成本，開辦時聘請的有資質人員砸實際經(jīng)營過程中

31、沒有到位。</p><p>　　二是經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營、擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件。由于一些企業(yè)不了解許可證經(jīng)營范圍的概念，認為只要有證什么都可以經(jīng)營，有的企業(yè)甚至不知道什么是產(chǎn)品管理類別、什么是產(chǎn)品品種編碼等；而有的企業(yè)，在利益的驅動下，明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心理，不履行變更增項申請。</p><p>　　三是經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積。有的企業(yè)

32、無視法律尊嚴，或是根本不知道有關規(guī)定，店面和倉庫想搬哪就搬哪。有的企業(yè)取得許可證后，縮小了部分經(jīng)營或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區(qū)，導致醫(yī)療器械儲存條件不符合要求。</p><p>　　四是經(jīng)營企業(yè)對不良事件報告制度不落實，發(fā)生不良事件沒有及時報告。監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時報告。但事實上，目前相關法律法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定，尤其是

33、不報告應承擔的相應責任。無法可依致使企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關制度流于形式。</p><p>　　除了上述問題，還有兩個問題必須引起監(jiān)管部門的重視，一是企業(yè)經(jīng)營無證體外診斷試劑。目前，我國體外診斷試劑的管理尚未完全理順，造成市場上經(jīng)營的體外診斷試劑無合法完整的批準證明文件的現(xiàn)象較普遍。二是企業(yè)采取免費體驗的營銷方式推銷不合格產(chǎn)品。這些產(chǎn)品往往沒有合格證明或療效一般，但企業(yè)卻通過擴大宣傳產(chǎn)

34、品的療效、組織人員現(xiàn)身說法等手段，誤導、欺騙消費者購買這些產(chǎn)品，這兩個問題由于缺乏查處依據(jù)，現(xiàn)階段管理難度非常大。</p><p>　　3.3 問題產(chǎn)生的原因</p><p>　　一、國家對分類目錄不斷調整，監(jiān)管法規(guī)不健全</p><p>　　醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟和科學的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分

35、類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械以及屬于醫(yī)療器械中哪個類別經(jīng)常發(fā)生變化；因此，有些經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的某些品種是否劃歸醫(yī)療器械，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營現(xiàn)象的一個客觀原因。另外，與發(fā)達國家相比，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)無論從規(guī)模、廣度和深度上都有不同程度的差距。目前，醫(yī)療器械管理的法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定。例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配

36、套文件未對企業(yè)“失蹤”情形未做出明確規(guī)定。由于法規(guī)在這些方面沒有相應的管理措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。</p><p>　　二、企業(yè)法律意識淡薄，片面追逐經(jīng)濟利益</p><p>　　企業(yè)法人和經(jīng)營人員比較重視經(jīng)濟利益，不重視學習法規(guī)。企業(yè)法人和經(jīng)營人員普遍對法律法規(guī)知識知之甚少。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關人員學習法規(guī)的自覺性不強，違反法規(guī)的事件時有發(fā)生。根本原因在于，隨著社會對

37、醫(yī)療器械需求的增大，不少企業(yè)紛紛加入到經(jīng)營醫(yī)療器材的行列，醫(yī)療器械市場已成為一個競爭廣泛、逐利激烈的市場。一些企業(yè)規(guī)模小、生存條件差的企業(yè)，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，造成上述存在的問題的現(xiàn)象出現(xiàn)。</p><p>　　三、企業(yè)人員素質參差不齊，業(yè)務水平偏低</p><p>　　醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部屬于醫(yī)療器械，不

38、同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時，依據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定，對企業(yè)質量管理人員有學歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強制要求。而企業(yè)質量管理人員不一定是企業(yè)的實際營銷人員，其他一些企業(yè)人員素質較低，對自己所經(jīng)營的技術含量較高的醫(yī)療器械知識掌握甚少，造成在很長時期內無銷售活動。有的企業(yè)對政策持懷疑態(tài)度，擔心政策變化，怕許可證申辦項目由免費辦理變?yōu)槭召M項目，所以先辦一個證放在那里，

39、并沒有經(jīng)營活動。</p><p><b>　　3.4 解決的對策</b></p><p>　　一是恢復監(jiān)管機構，配置專職人員，整合監(jiān)管資源</p><p>　　在藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管資源緊張的狀態(tài)下，加強醫(yī)療器械日常監(jiān)督任重道遠。而我們的現(xiàn)狀是市縣兩級沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機構，專職監(jiān)管人員嚴重缺位，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，將會出大的問題，因此建議，首先

40、領導要重視，盡快建立一支穩(wěn)定的醫(yī)療器械執(zhí)法隊伍迫在眉切，加強一線監(jiān)管人員合理配置，健全醫(yī)療器械三級監(jiān)督網(wǎng)絡，注意提高監(jiān)督檢查的針對性和效率，實行常規(guī)檢查與重點檢查相結合，專項檢查與一般檢查相結合，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并抓好整改督查。經(jīng)常開展與質監(jiān)、工商、公安、衛(wèi)生等部門之間的協(xié)作，通過開展聯(lián)合執(zhí)法的形式，探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路，將違法違規(guī)行為的查處落到實處。</p><p>　　

41、二是完善準入標準，加強日常監(jiān)督</p><p>　　建議盡快對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行GSP認證，提高準入條件。通過對企業(yè)的認證工作，強化企業(yè)確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經(jīng)營企業(yè)的質量保障體系，對于存在問題的企業(yè)應加大日常管理和執(zhí)法力度。藥監(jiān)部門要嚴格按照法定職責、權限和程序管理，確保日常監(jiān)督管理的有效性?！?lt;/p><p>　　三是健全監(jiān)督體系，提高執(zhí)法人員素質</p>

42、<p>　　醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而多數(shù)醫(yī)療器械公司則以經(jīng)營醫(yī)療器械信息為主要經(jīng)營方式。一般是帶著許可證，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)執(zhí)法人員要不斷學習專研業(yè)務，熟練醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，提高業(yè)務水平。國家局和省局應加強對執(zhí)法人員進行醫(yī)療器械專業(yè)培訓，藥監(jiān)部門應創(chuàng)造出一整套適應醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督

43、體系來對應。針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。</p><p>　　四是提高企業(yè)的守法意識，加大法規(guī)的培訓力度</p><p>　　藥監(jiān)部門應通過召開會議、舉辦培訓、網(wǎng)上分布信息、現(xiàn)場檢查等方式

44、，促使相關企業(yè)負責人、管理人員熟悉相應的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營，在行業(yè)內筑起一道法規(guī)防線和技術防線，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規(guī)意識和相關專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的宣貫實施打下良好的基礎。&

45、lt;/p><p>　　第4章 醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管</p><p>　　4.1 醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)</p><p>　　醫(yī)療器械是疾病預防、診斷、治療、康復全過程不可或缺的一大類產(chǎn)品，在實際使用中由于專業(yè)性強、技術含量高而大部分應用于醫(yī)療機構。在我國醫(yī)療器械分43大類，年生產(chǎn)3000多個品種，10000余個規(guī)格，其產(chǎn)品小到一次性注射器，大到核磁共振等類別多、規(guī)格細，

46、價格也從幾分錢一件至上千萬元一件不等。一直以來，由于缺乏完整的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法律法規(guī)，醫(yī)療器械使用管理較為粗放，產(chǎn)品質量難以得到有效保障，由此引起的醫(yī)療事故也時有發(fā)生。醫(yī)療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，越來越受到社會各方面的關注。如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，建立監(jiān)管長效機制，避免和預防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護人民身體健康，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一項重要任務。</p><p>　　

47、4.2 使用環(huán)節(jié)監(jiān)管存在的問題</p><p>　　一、人員專業(yè)知識落后，法律意識淡薄</p><p>　　在一些公立醫(yī)療機構及個體診所中均未能設置醫(yī)療器械質量管理機構，全市醫(yī)療機構中基本沒有醫(yī)療器械及相關專業(yè)（生物工程、機械制造等）人員。醫(yī)療器械購買、驗收、保管、使用人員專業(yè)知識落后，法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的相關法律法規(guī)、管理要求知之甚少，對使用的醫(yī)療器械基本不做質量審核評估，普遍存在

48、重使用、輕質量的現(xiàn)象。違規(guī)操作和違法使用醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。</p><p>　　二、質量管理制度不健全，執(zhí)行不到位</p><p>　　要保證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性，醫(yī)療機構就必須建立健全醫(yī)療器械質量管理制度，對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、質量檢查、不良事件監(jiān)測全過程進行有效控制。而在一些醫(yī)療機構普遍存在醫(yī)療器械質量管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整，造成制度

49、可操作差、執(zhí)行不到位、責任追究不嚴等問題，從而使得使用產(chǎn)品的來源、儲用情況、質量狀況、去向無法查詢，產(chǎn)品發(fā)生質量問題無法追溯。</p><p>　　三、庫房管理混亂，硬件設施不齊備</p><p>　　大多數(shù)醫(yī)療機構都將醫(yī)療器械與藥品、辦公用品等混放，沒有設立單獨的醫(yī)療器械區(qū)（倉庫），藥房中醫(yī)療器械擺放混亂，標示不明顯，不規(guī)范。醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護的硬件設施不齊備，未按規(guī)定配備防火、防潮、降

50、溫的設施。</p><p>　　四、購進環(huán)節(jié)把關不嚴，驗收過程流于形式</p><p>　　在一些檢查中發(fā)現(xiàn)，由于醫(yī)療器械的使用具有專屬性和單一性，造成購進環(huán)節(jié)未統(tǒng)一把關。對一次性使用的無菌產(chǎn)品、材料多由藥劑科采購，大型儀器設備由設備科、總務科采購，化驗室用試劑、口腔科材料、植入器材等分別由化驗室、口腔科、骨外科等業(yè)務科室或臨床醫(yī)師自行采購并直接投入臨床使用，缺乏有效的購進把關。購進人員采

51、購時對供貨方的生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證等相關資質證明文件不索取或索取不全，或資質材料未加蓋供貨方原印章、超過有效期等，由業(yè)務科室或臨床醫(yī)師自行采購的甚至連購貨發(fā)票都不索取。在驗收過程中，醫(yī)療機構也往往僅注重品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、價格和數(shù)量等內容的核對，忽視了產(chǎn)品合法性及質量的核實，驗收過程流于形式，產(chǎn)品質量難以保證。</p><p>　　五、大型醫(yī)療器械建檔不全,不定期檢測</p><

52、p>　　一些醫(yī)療機構使用的大型醫(yī)療器械設備來源有自行采購、也有上級部門配發(fā)，醫(yī)療機構對這些大型醫(yī)療器械的資質證明材料、合格證明、檢測證明等資料達不到規(guī)范建檔。多數(shù)醫(yī)療機構沒有匯總所用器械的詳細信息，所用器械檔案資料不全。且在使用中由于本地缺乏具有資質的檢測機構或或檢測費用高等原因不對設備類醫(yī)療器械進行定期檢測，使用中也沒有完整的使用維護記錄，導致合格的產(chǎn)品在運行中不能保證質量。</p><p>　　六、醫(yī)療

53、器械不良事件監(jiān)測、報告體系不健全</p><p>　　大部分醫(yī)療機構在監(jiān)管部門要求下都建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度，但出現(xiàn)不良事件時，由于害怕影響聲譽，或對醫(yī)療器械購進和使用過程分頭管理、報告體系不健全，而不按規(guī)定上報不良事件，造成無法界定不良事件產(chǎn)生的原因及責任單位，嚴重損害患者的健康權益。</p><p>　　4.3 問題產(chǎn)生的原因</p><p>　　

54、一、醫(yī)療機構普遍存在重醫(yī)輕械的觀念</p><p>　　多年來，醫(yī)院已有一套比較完善的醫(yī)療管理制度，卻未建立健全的醫(yī)療器械質量管理制度，更無確保高風險醫(yī)療器械質量的控制性文件。多數(shù)醫(yī)務人員在診療活動中只注重醫(yī)療行為的重要性，而忽略醫(yī)療器械使用中的安全性控制。如認為無菌器械“一次性”就是絕對干凈、安全可靠的；大型設備購入后就可以終身安全使用，不用定期檢測其安全指標；植入性醫(yī)療器械術后病人對體內醫(yī)療器械質量與功能恢復

55、程度僅憑自身判斷是否需要復診檢查，醫(yī)療機構缺乏隨訪等等；這些都造成了使用環(huán)節(jié)中醫(yī)療器械質量安全的隱患。</p><p>　　二、醫(yī)療器械使用監(jiān)管往往為事后監(jiān)督</p><p>　　對大型醫(yī)療器械設備和植入性醫(yī)療器械的使用監(jiān)管而言，缺乏有效的事前監(jiān)督辦法。大型設備和植入性醫(yī)療器械往往是醫(yī)療機構未經(jīng)監(jiān)督即已購進或直接植入患者體內，在日常監(jiān)督檢查中難以發(fā)現(xiàn)“問題”器械;使用后發(fā)生醫(yī)療器械不良事件

56、或醫(yī)療糾紛時，大多由醫(yī)患雙方協(xié)商解決，監(jiān)督部門難以獲知，更談不到進行有效的監(jiān)督和追溯。大型設備和植入性醫(yī)療器械的采購未完全實行統(tǒng)一招標采購，相同產(chǎn)品的價格差異很大，購買行為中由于利益驅動導致存在“灰色”交易，供應商和醫(yī)師都可能刻意規(guī)避相關部門的監(jiān)督，給監(jiān)管部門執(zhí)法造成困難。 </p><p>　　三、醫(yī)療器械監(jiān)管力量薄弱</p><p>　　食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)是一支新組建的隊伍，基層藥監(jiān)人員

57、缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管知識和專業(yè)知識的系統(tǒng)培訓，難以應對品種多、分類細、技術含量高的醫(yī)療器械監(jiān)管。同時，對醫(yī)療器械相關法規(guī)的宣傳力度還不夠，醫(yī)務人員和社會公眾對器械監(jiān)管的重要性和必要性認識不足，社會監(jiān)督氛圍不濃厚。另外，醫(yī)療器械的技術監(jiān)督、行政監(jiān)督、衛(wèi)生監(jiān)督分屬不同的部門，而目前尚未形成多部門監(jiān)督協(xié)作機制，導致各部門監(jiān)管職能淡化，甚至出現(xiàn)推諉、扯皮現(xiàn)象。 </p><p>　　四、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)可操作性不強</

58、p><p>　　在現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中只有一部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，整體上看，《條例》的某些條目過于籠統(tǒng)，缺乏具體監(jiān)管辦法，對使用過程中出現(xiàn)的違法違規(guī)行為沒有處罰條款，使執(zhí)法人員在具體執(zhí)法中難以操作。由于《條例》頒布后一直沒有修訂和出臺配套的實施細則，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度遠快于法制建設速度，現(xiàn)有法規(guī)無法處理一些新矛盾、新問題，也給監(jiān)管工作增加了難度。</p><p><b>

59、;　　4.4 解決的對策</b></p><p>　　一、開展誠信體系建設，健全使用管理制度</p><p>　　醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)要規(guī)范，醫(yī)療機構開展誠信體系建設是關鍵。醫(yī)療機構器械管理人員要轉變觀念、提高認識，抓好涉械人員培訓教育，健全和完善醫(yī)療器械質量管理制度，依法嚴格規(guī)范采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、用后查詢各個環(huán)節(jié)的管理。采購環(huán)節(jié)必須從具備合法資格的供貨單位進貨，索取供

60、貨單位有效資質材料、銷售人員身份證明、質量合同等，建立供貨單位檔案，做好真實完整的進貨記錄，防止非法產(chǎn)品流入醫(yī)院；驗收環(huán)節(jié)要重點檢查產(chǎn)品注冊證書、合格證明以及產(chǎn)品外觀，保證購進的產(chǎn)品合法合格；倉儲養(yǎng)護環(huán)節(jié)要保證具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲養(yǎng)護設備及條件，建立并認真執(zhí)行倉儲養(yǎng)護制度，落實養(yǎng)護措施；使用環(huán)節(jié)要將產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證明、合格證、供貨企業(yè)資質材料、進貨票據(jù)、說明書、定期檢驗證書等規(guī)范保存，建立醫(yī)療器械檔案，并詳細記錄使用情況，

61、獲得全面的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性；用后查詢環(huán)節(jié)加強對可疑醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告，在事故原因查明前暫停使用產(chǎn)品，減少不合格器械使用危害。食品藥品監(jiān)管部門要積極倡導并推進醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的誠信示范體系建設，搭建信息發(fā)布平臺，為醫(yī)療機構建立基本信息和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和</p><p>　　二、多部門相互協(xié)作，形成監(jiān)管合力</p><p>　　探索建立衛(wèi)生、藥監(jiān)、質

62、監(jiān)部門間的協(xié)作機制，聯(lián)合出臺規(guī)范性管理文件，督促醫(yī)療機構遵照執(zhí)行，并將相關材料納入年終醫(yī)療質量考核內容。衛(wèi)生部門重點監(jiān)督醫(yī)療機構對醫(yī)療器械使用管理制度的執(zhí)行情況；食品藥品監(jiān)管部門重點監(jiān)督醫(yī)療器械采購的合法性、索證和驗收、保管情況；質量監(jiān)督部門重點檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準化和規(guī)范化。各監(jiān)管部門間做到職責明確，相互協(xié)作，齊抓共管，形成合力。要切實加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，不斷增加監(jiān)督檢查頻次，擴大監(jiān)管覆蓋面，消除監(jiān)管死角和盲區(qū)，嚴厲打擊

63、醫(yī)療器械違法行為，從供貨源頭上杜絕醫(yī)療機構購進偽、劣器械的現(xiàn)象發(fā)生。對于國家公布的重點監(jiān)控產(chǎn)品進行品種監(jiān)督，不斷加大監(jiān)管力度，保障人民群眾用械安全 。</p><p>　　三、 加強人員培訓，提高醫(yī)療器械管理水平</p><p>　　醫(yī)療機構內部要加強器械管理人員的指導性培訓。針對醫(yī)療機構人員普遍對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉的狀況，監(jiān)管部門應定期對醫(yī)療機構的涉械人員進行采購

64、驗收、儲存養(yǎng)護、使用及用后查詢、質量管理等方面業(yè)務知識和相關法規(guī)培訓，實施持證上崗制度。醫(yī)療機構也要積極引進醫(yī)療器械專業(yè)人材，提高器械管理人員素質。監(jiān)管部門內部要加強執(zhí)法人員的培訓教育，認真學習器械法律法規(guī)，全面掌握醫(yī)療器械法律體系，不斷總結工作經(jīng)驗，提高隊伍執(zhí)法水平；要強化專業(yè)知識學習，了解器械產(chǎn)品的性能和工作原理，堅持從基礎學起，循序漸進，不斷提高對醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。</p><p>　　四、依法行政，加快

65、法規(guī)體系建設</p><p>　　目前的醫(yī)療器械法規(guī)體系很難適應監(jiān)管工作，至今沒有對醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管法規(guī)及規(guī)范性文件。因此，應結合監(jiān)管工作實際，盡快出臺相關管理辦法，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，健全法律體系，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理過程中有法可依、有章可循，規(guī)范醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管，保證患者用械的安全可靠。</p><p>　　第5章 美國醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗對我們的啟示<

66、;/p><p>　　醫(yī)療器械是直接關系到人民群眾身體健康和安全的特殊產(chǎn)品，為保障公眾的安全與健康，其產(chǎn)品質量保證必須強化監(jiān)督管理。在國際統(tǒng)一的醫(yī)療器械貿(mào)易市場大環(huán)境中，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管體制要與其相融，因此，筆者認為，學習和借鑒世界各國醫(yī)療器械質量體系管理經(jīng)驗，汲取精華，有利于啟動我國醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范的制定與實施，其中，美國FDA的許多做法仍值得我們去思考和借鑒。通過對我國現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管體制和美國FDA先進

67、監(jiān)管理念的對比、分析，至少有以下幾方面可給我們在完善醫(yī)療器械法制體系和具體監(jiān)管中給予一定的啟示：</p><p>　　5.1 必須重視醫(yī)療器械監(jiān)管法律的修訂和不斷完善</p><p>　　在美國，醫(yī)療器械監(jiān)管依據(jù)的現(xiàn)行法律都是由美國國會通過的，在法律體系中法律地位很高，為食品藥品管理局實現(xiàn)高效、優(yōu)質的醫(yī)療器械監(jiān)管提供了強有力的后盾。從1938年美國國會通過的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》首次

68、強調對器械的管理，到1990年美國國會通過的《安全醫(yī)療器械法》，再到2002年的《醫(yī)療器械用戶收費和現(xiàn)代化法》，美國的醫(yī)療器械監(jiān)管法律體系一直以法律為中心，而且根據(jù)實際情況和經(jīng)濟發(fā)展的需要進行不斷完善，從而既保證FDA開展高效、優(yōu)質的監(jiān)管，也維護了公眾的利益和市場秩序。</p><p>　　而在我國，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的核心是2000年國務院制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，僅僅是一部行政法規(guī)，在法律地位上遠不及全國

69、人大制定的法律；而且隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，《條例》因其本身規(guī)定的不完備而顯得漏洞百出、越來越不適合時勢的需要了。另外，因其法律地位低下，加上現(xiàn)實中各部門又依據(jù)不同的法律法規(guī)對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進行規(guī)范，無法確保食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管職責履行到位。因此，從此意義上講，我們也應該盡早制定《醫(yī)療器械監(jiān)督法》，并根據(jù)實際不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。</p><p>　　5.2 必須重視通過法律體系明確

70、各部門職責</p><p>　　美國醫(yī)療器械管理和監(jiān)督的機構包括商務部、食品藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療衛(wèi)生工業(yè)制造商協(xié)會，但是根據(jù)1938年的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，醫(yī)療器械監(jiān)管的主要機構是食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)，對于醫(yī)療器械的標準制定、上市前后的監(jiān)管、審批等均獨立由FDA來進行，這樣既使政令統(tǒng)一，又加強了對醫(yī)療器械的實際、有效監(jiān)管。</p><p>　　在我國，雖然現(xiàn)有的《條例》

71、也確認食品藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械的主要監(jiān)管機構，但實際上仍然是有質監(jiān)、工商等其他很多部門的共同參與，多部門的管理必然會造成管理效力低下、容易產(chǎn)生監(jiān)管盲區(qū)。比如對醫(yī)療器械檢驗工具校準、檢測的管理，主要由質監(jiān)部門負責，而食品藥品監(jiān)督管理局僅對此承擔形式審查。我們在檢查中也發(fā)現(xiàn)，部分儀器如漏電流測試儀等的校驗、檢測，質量監(jiān)督部門由于人員、技術等因素的影響，實際上對此并未進行檢查就依企業(yè)的申請發(fā)給了《檢測合格證》；而實踐中，藥監(jiān)部門則以儀器有

72、無上述《檢測合格證》作為評判的主要依據(jù)，使對此的監(jiān)管流于形式，這從一定程度上也給醫(yī)療器械產(chǎn)品質量埋下了隱患。另外，我國對醫(yī)療器械的相關標準也較混亂，以對企業(yè)檢查時的標準為例，實踐中，對二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均采用質量體系考核的方式進行系統(tǒng)檢查，但筆者在檢查時發(fā)現(xiàn)，對企業(yè)進行換證檢查和平時的日常檢查，其質量體系考核依據(jù)居然不同，同時各省之間對同一情形的檢查依據(jù)也有一定的差異，這就使得企業(yè)和基層監(jiān)管部門都很難操作。因此，筆者以為，必須盡快

73、完善醫(yī)療器械法制體系，通過法律來明確各自職責，明確各項標準和考核要求，以利于對醫(yī)療器械的實質性</p><p>　　5.3 必須重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管</p><p>　　跟我國一樣，美國FDA也對醫(yī)療器械產(chǎn)品采用分類管理的模式，而且定時以質量體系檢查的方式對三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查、監(jiān)管。若FDA發(fā)現(xiàn)問題或故障，隨時要進行檢查以確保質量體系運行有效。而且，它不僅強調對醫(yī)療器

74、械產(chǎn)品的上市前監(jiān)管，也重視對器械產(chǎn)品的上市后監(jiān)督研究，后者主要通過器械跟蹤隨訪、醫(yī)療器械報告(MDR)等來完成。一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品有重大質量問題，就責令企業(yè)召回，以避免造成更大的事故、危及更多人的生命安全。美國FDA這種通過一系列完整的制度對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全程監(jiān)管的做法，不僅有利于對國內器械產(chǎn)品質量的有效控制，也更好地維護了公眾的安全。</p><p>　　而我國，雖然也將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類進行分類管理，但

75、分類管理的標準極不規(guī)范，有些該列入一、二類管理的卻列為三類產(chǎn)品管理；而且只強調對器械產(chǎn)品的上市前監(jiān)管，存在“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象：實踐中，雖然也只強調以質量體系檢查的方式對二、三類產(chǎn)品實行日常檢查，但對一類產(chǎn)品的管理卻流于形式；同時對醫(yī)療器械不良事件的報告制度也極不完備，更沒有建立醫(yī)療器械召回制度。因此，可以說，從整體上沒有很好地重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，這大概也是造成目前我國醫(yī)療器械市場相對較混亂的原因之一。</p>

76、<p>　　總之，盡管中美的政治體制、經(jīng)濟基礎和價值觀念以及基本國情有很大不同，但醫(yī)療器械作為特殊的商品，其監(jiān)管模式有其特殊的規(guī)律和借鑒性，因而我們很有必要對美國醫(yī)療器械監(jiān)管做法再作深入的分析，以取其精華為我所用。</p><p>　　第6章 目前醫(yī)療器械監(jiān)管的問題及對策</p><p>　　6.1 目前在醫(yī)療器械監(jiān)管方面存在的問題</p><p>

77、　　醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，《條例》是2000年4月1日起開始施行，到現(xiàn)在也只有七年多的時間，醫(yī)療器械管理的法規(guī)觀念還沒有深入人心，人們對醫(yī)療器械法規(guī)還不了解、不熟悉。雖然建立了一套相對完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問題</p><p>　　一、醫(yī)療器械相關法規(guī)不健全?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還不是法律，只是國務院發(fā)布的行政法規(guī)。另外，《條例》僅六章48條，對假劣器械和相

78、關處罰條款規(guī)定很粗，這給藥監(jiān)部門真正、高效執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理帶來了一定的難度。如：《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明，但是，對違反這一要求從未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為，《條例》卻沒有相關罰則。</p><p>　　

79、二、一些醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位法律意識淡薄，自律意識不強，存在一些違規(guī)行為。如使用單位，《條例》中規(guī)定就以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，購進產(chǎn)品做好購進驗收及使用記錄，并索取供貨單位的合法資質。</p><p>　　三、醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足，缺少必要的醫(yī)療器械專業(yè)知識，給監(jiān)管工作帶來一定的難度。醫(yī)療器械

80、種類繁多，其中包含大量科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術、光學技術、信息技術、工程學、生物學、醫(yī)學等多學科領域。小到做手術用的縫針、縫線，大到核磁共振、CT機，都屬于醫(yī)療器械管理，這就需要相應的專業(yè)技術人員或掌握多學科專業(yè)技術的復合型人才，才能有效地對各種醫(yī)療器械的質量、性能實施監(jiān)督檢查。而目前，在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術或其它專業(yè)技術的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術和專業(yè)知識知之甚少，很難適應相應的醫(yī)療器械監(jiān)

81、管工作，且絕大多數(shù)基層食品藥品監(jiān)督管理部門也未設置專職的醫(yī)療器械監(jiān)管機構或監(jiān)管人員。缺少系統(tǒng)培訓，全國無相應的專業(yè)培訓機構，基層人員缺少培訓機會。</p><p>　　四、生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展。《條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理，產(chǎn)品實行注冊管理。企業(yè)具備相應的場地、設備、人員、檢驗儀器，經(jīng)現(xiàn)場審查合格后方能取得企業(yè)許可證。此時還只是具備了生產(chǎn)資格，其產(chǎn)品還不能上市銷售，要經(jīng)過標準復核、產(chǎn)

82、品檢測、臨床試用、注冊審查等漫長的周期后，產(chǎn)品才能取得注冊證，具備上市銷售的資格。如此的審批程序，導致企業(yè)投資周期拉長，風險加大，尤其是生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的新辦企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)許可證須向省級食品藥品監(jiān)管管理局申辦，而產(chǎn)品要向國家藥監(jiān)局申請注冊，不同層級的審批可能會導致企業(yè)雖較早具備生產(chǎn)條件卻無法生產(chǎn)銷售的現(xiàn)象，從而嚴重影響新辦企業(yè)的積極性。</p><p>　　五、醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管?，F(xiàn)行分類目錄

83、對醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫(yī)療器械、應屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。在實際監(jiān)管工作中時常碰到似是而非的現(xiàn)象，因此各地經(jīng)常向國家藥監(jiān)局提出書面請示。國家藥監(jiān)局也不時出臺文件“補丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，時間一長，國家藥監(jiān)局的“補丁”前后出現(xiàn)了不可避免的自相矛盾。而且由于分級負責審批注冊，各地掌握的標準不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進行注冊，從而給基層局的市場監(jiān)管帶來很大難度。</p>&

84、lt;p>　　六、技術支持乏力。醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗力量和裝備也存在很多不足。首先，醫(yī)療器械檢驗機構的設置遠沒有藥品檢驗所周全，至今仍停留在國家藥監(jiān)局下屬的10大中心和部分省級檢測機構，市級檢驗機構未成立。其次，全國范圍對醫(yī)療設備的有效性缺乏技術認可能力。再次，醫(yī)療器械抽驗經(jīng)費不足，抽驗品種不多，技術監(jiān)督工作的涉及面不寬。當前的抽驗停留在計劃抽驗，日常監(jiān)督抽驗未開展，無法在日常監(jiān)管過程中通過產(chǎn)品抽驗盡早識別產(chǎn)品的安全隱患。<

85、;/p><p>　　6.2 完善醫(yī)療器械的監(jiān)管體系的建議和對策</p><p>　　一、加快立法工作，進一步明確職責，理順關系。目前的《條例》法律地位低，要加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，首要的就是要加快立法工作，進一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責，理順部門間的關系。同時，可以參照美國FDA的一些成功做法，例如，取消生產(chǎn)企業(yè)許可證制度，在產(chǎn)品注冊時按質量體系要求進行GMP（質量管理規(guī)范）審查和注冊材料審查，以減

86、少審批環(huán)節(jié)，減輕企業(yè)負擔，同時又加強監(jiān)管。</p><p>　　二、加強基礎建設，為提升監(jiān)管水平奠定基礎。首先，要重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂。醫(yī)療器械分類目錄是開展監(jiān)管工作的基礎。針對目前中國醫(yī)療器械分類目錄中存在的問題，參考美國FDA成熟的做法，建議作以下改進。一是成立國家醫(yī)療器械分類顧問委員會，專門對醫(yī)療器械的界定和分類提供咨詢和意見，可以定期對各地上報申請分類的器械或國外市場已上市的器械進行集體研究和討論后

87、，向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司報告研討的決定，提供分類意見及相關依據(jù)，以使國家藥監(jiān)局能及時發(fā)布正確的分類信息，以避免當前分類工作存在的隨意性和補救性的問題。二是參照美國FDA的做法，分類目錄（最好稱監(jiān)管產(chǎn)品目錄）根據(jù)醫(yī)學的門類，分別規(guī)定醫(yī)療器械具體品名、技術結構、適用范圍、產(chǎn)品類別。對列入分類目錄的品種，國家藥監(jiān)局應盡快逐一制定國家標準、行業(yè)標準，并加強監(jiān)管。在監(jiān)管實踐中根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，定期或不定期地修訂和調整分類目錄，增加醫(yī)療器械

88、監(jiān)管品種，逐步拓寬監(jiān)管范圍。其次，要加強醫(yī)療器械檢驗機構建設。醫(yī)療器械檢驗是開展監(jiān)管工作的技術保障，也是處罰的依據(jù)。檢驗工作的好壞直接關系到監(jiān)管工作的質量和水平。建議以大區(qū)或省為單位，形成設備的技術檢測能力，</p><p>　　三、重視隊伍建設，為開展監(jiān)管工作提供智力支持。醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質量完全取決于監(jiān)管隊伍的素質。一支政治過硬、業(yè)務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的監(jiān)督管理專業(yè)隊伍，是推進醫(yī)療器

89、械監(jiān)管工作發(fā)展的關鍵。首先，注重人員的綜合素質，嚴把進人關。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質和專業(yè)技能。其次，注重教育培訓，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規(guī)劃，加大教育培訓經(jīng)費的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質。再次，建立激勵機制，發(fā)揮職工潛能

90、。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，建立和完善業(yè)績獎勵機制。</p><p>　　四、轉變監(jiān)管模式，積極探索有效的監(jiān)管體制。在具體的監(jiān)管模式中，美國FDA有許多成功、有效的做法值得學習。首先，突出監(jiān)管重點，改進注冊辦法。目前，美國和其他許多國家對無危險性或危險小的器械不實行注冊，由企業(yè)自己負責其質量、安全性和有效性。這種方式既減輕監(jiān)管部門的審批任務，又增加企業(yè)的責任感，有利于誠信體系建設。中國要改進現(xiàn)行

91、的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強上市后監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監(jiān)督，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。最后，改進處罰方式，推行人性化管理模式。美國FDA對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動糾正的機會?？山梃b這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動糾正違法行為的機會，推進人性化監(jiān)管模式。對于嚴重的或故意

92、的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。</p><p>　　五、加強法規(guī)宣傳，加快管理相對人誠信體系的建設。針對大眾對醫(yī)療器械管理缺乏必要的了解和認識，我們可以通過報紙、電視、廣播、網(wǎng)絡等媒體，進行醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)定的宣傳，以提高公眾的認識度。另外我們可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行企業(yè)信用等級評定的方法，提高管理相對人的自律意識，逐步由他律為主轉到自律為主，這也是提高監(jiān)管效率的好方法。<

93、/p><p><b>　　第7章 總 結</b></p><p>　　隨著人民生活水平的提升，財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時醫(yī)療器械和藥品一樣，成為關乎人類身體健康和生命安全的特殊商品,用于人類疾病的診斷、預防、治療、監(jiān)護、緩解和補償,涉及學科多、技術領域廣,在發(fā)揮作用的同時,存在發(fā)生不良事件的潛在危險,因此,需要

94、一部專業(yè)性、系統(tǒng)性、操作性強的法律法規(guī)來對其安全性、有效性加以保證。而2000年4月1日開始實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,雖然使得我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸走上法制化軌道，但不得不面對該條例法律層次低、規(guī)定不全面、可執(zhí)行差等問題。如醫(yī)療器械的定義不全面、分類不科學,產(chǎn)品注冊不統(tǒng)一、標準低,國家、省、市(地)、縣四級管理層次職責不清,對醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用行為規(guī)定非常簡單、對部分違規(guī)行為的處罰幅度過于籠統(tǒng)、可操作性不強,與《產(chǎn)品質量法》、《標

95、準化法》、《傳染病防治法》相關條款有沖突等。甚至,有些在日常監(jiān)管中遇到問題在現(xiàn)行法規(guī)中根本找不到法律依據(jù)。而如今選擇怎樣的對策實施監(jiān)管是當下監(jiān)管部門的當務之急。</p><p>　　面對這些問題的出現(xiàn)，我們的監(jiān)管部門應當從自身出發(fā)，加快立法工作，進一步明確醫(yī)療器械監(jiān)管職責，理順部門間的關系；加強基礎建設，重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂，爭取實現(xiàn)電子信息化，使得醫(yī)療器械的所有活動都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤，

96、為提升監(jiān)管水平奠定基礎；重視隊伍建設，注重人員的綜合素質和專業(yè)技能，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓，建立激勵機制，發(fā)揮職工潛能，為開展監(jiān)管工作提供智力支持；轉變監(jiān)管模式，積極探索有效的監(jiān)管體制，采用召回、現(xiàn)場糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動糾正違法行為的機會，推進人性化監(jiān)管模式，對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生；加強法規(guī)宣傳，加快管理相對人誠信體系的建設，通過提高管理相對人的自律意識，逐

97、步由他律為主轉到自律為主，這也是提高監(jiān)管效率的好方法。</p><p><b>　　參考文獻</b></p><p>　　[1]國務院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2000年4月1日起施行；</p><p>　　[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司編：《食品藥品監(jiān)督管理常用法律法規(guī)匯編》，中國醫(yī)藥科技出版社2006年1月第1版；<

98、;/p><p>　　[3]金永熙；《藥品醫(yī)療器械監(jiān)管違法處罰行為及其糾正》，中國醫(yī)藥科技出版社，2006年1月版；</p><p>　　[4]高琳琳：“醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質量管理體系”，載于《科技信息》(科技教育版)，2006年第2期；</p><p>　　[5]卜綺成、楊國忠：“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最近十年”，載于《世界醫(yī)療器械》2005年5月；</p>

99、;<p>　　[6]陳以楨、黎媛等：“積極探索我國醫(yī)療器械監(jiān)管新模式”，載于《中國醫(yī)療器械雜志》2003年第27期；</p><p>　　[7]屈寶剛：“美國醫(yī)療器械法規(guī)介紹”，載于《中國醫(yī)療器械信息》2005年第ll期；</p><p>　　[8]上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處，孫勤/嚴梁：“歐美醫(yī)療器械管理經(jīng)驗對我國的啟示”，載于《中國醫(yī)藥報》2006年11月；&