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文檔簡介
1、第一章第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液
2、、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。第四條體外診斷試劑注冊,是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序,根據(jù)注冊申請人的申請,對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評價(jià),并決定是否同意其申請的審批過程。第五條國家對體外診斷試劑實(shí)行分類注冊管理。境內(nèi)第一類體外診斷試
3、劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊,參照境外醫(yī)療器械辦理。第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的研
4、制情況及生產(chǎn)條件的核查,對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核,并對上市后的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理。第七條體外診斷試劑注冊申請人(以下簡稱“申請人”),是指提出體外診斷試劑注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。第二章產(chǎn)品分類及命名原則第十二條根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)
5、的試劑;2與血型、組織配型相關(guān)的試劑;3與人類基因檢測相關(guān)的試劑;4與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;6與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑7與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑8與變態(tài)反應(yīng)(過敏原)相關(guān)的試劑。(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括:1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;2用于糖類檢測的試劑;3用于激素檢測的試劑;4.用于酶類檢測的試劑;5用于酯類檢測的試劑;6用于
6、維生素檢測的試劑;7用于無機(jī)離子檢測的試劑;8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;9用于自身抗體檢測的試劑;10用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;11用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。(三)第一類產(chǎn)品:1微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));2樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。第十三條第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品,例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測,如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測,或用于遺傳性疾病的診斷、輔
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