體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的探討

1、1,體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求探討會(huì),2015.10.15,2,,,首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求,1,首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求,,主要內(nèi)容,,,延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料基本要求,2,,,注冊(cè)變更申報(bào)資料基本要求,3,3,體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表證明性文件 綜述資料 分析性能評(píng)估資料 陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料穩(wěn)定性研究資料生產(chǎn)及自檢記錄臨床評(píng)價(jià)資料,9. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料10. 產(chǎn)品技術(shù)要求11. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告12.

2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)13. 標(biāo)簽樣稿14. 符合性聲明15. 申辦人身份證復(fù)印件,,首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求,1,4,體外診斷試劑: 是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。,,體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表,5,產(chǎn)品類別：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

3、》第十七條、第十八條、第十九條； 與技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告一致。,,體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表,6,第三類產(chǎn)品：1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；　　4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的

4、試劑。,,體外診斷試劑產(chǎn)品分類,7,產(chǎn)品名稱：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二十一條 。 與技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告一致。,,體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表,8,體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成： 1、被測(cè)物質(zhì)的名稱。2、用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。3、方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。 例：肌鈣蛋白I (cTnI) 定量檢測(cè)試劑盒 （熒光層析法）

5、 （1） （2） （3）,,體外診斷試劑命名原則,,,,9,《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》,,證明性文件,副本復(fù)印件,10,,,綜述資料,,11,1、產(chǎn)品的預(yù)期用途：包括與之相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等；相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

6、 注意：內(nèi)容與產(chǎn)品的相關(guān)性？ 產(chǎn)品的臨床意義是否充分？ 針對(duì)預(yù)期使用者是否有特別的注意事項(xiàng)？2、產(chǎn)品描述：技術(shù)原理；主要原材料來(lái)源及制備方法、主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。,,綜述資料,12,3、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備

7、而成，人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測(cè)予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說(shuō)明。 4、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)：介紹技術(shù)信息、闡明產(chǎn)品設(shè)計(jì)、總結(jié)研究結(jié)果、對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。注意：關(guān)鍵技術(shù)原理應(yīng)詳細(xì)介紹，特別是創(chuàng)新技術(shù)； 對(duì)于產(chǎn)品所用技術(shù)的

8、優(yōu)缺點(diǎn)，描述應(yīng)客觀科學(xué)；,,綜述資料,1.3,13,5、其他：同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。,,綜述資料,14,綜述資料敘述過(guò)于簡(jiǎn)單、寬泛，資料性內(nèi)容多，企業(yè)研究性內(nèi)容少。 技術(shù)原理描述不清；不明示原材料，來(lái)源不清楚；質(zhì)控品、校準(zhǔn)品溯源不清。 未對(duì)生物安全性方面進(jìn)行充分

9、考慮。 總結(jié)及評(píng)價(jià)空洞，無(wú)實(shí)際內(nèi)容。,,綜述資料,技術(shù)保密是理由？！,15,,分析性能評(píng)估資料,靈敏度特異性精密度準(zhǔn)確性線性范圍或 檢測(cè)范圍等,各項(xiàng)分析性能的確定方法及依據(jù),準(zhǔn)確度最低檢測(cè)限測(cè)量系統(tǒng)的線性重復(fù)性批間差,16,多批驗(yàn)證：至少3批，證明質(zhì)量可控性！ 不同包裝規(guī)格 適用不同機(jī)型 分析性能研究結(jié)果是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)， 不應(yīng)矛盾,,分析性能評(píng)估資料,17,確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源；

10、參考值（參考范圍）確定的方法； 詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。 校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料。,,陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料,18,,穩(wěn)定性研究資料,,,19,提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。批生產(chǎn)記錄應(yīng)該完整、詳盡、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)，能夠反應(yīng)出企業(yè)生產(chǎn)的全過(guò)程。應(yīng)盡量按照生產(chǎn)流程，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程每一步均進(jìn)行詳盡的記錄。,,生產(chǎn)及自檢記錄,20,,臨床評(píng)價(jià)資料,21,,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,,對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品壽

11、命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。YY-T_0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械_風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用,22,,產(chǎn)品技術(shù)要求,23,,注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,24,,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),提交一份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求及其電子文本，并提交電子文本與紙質(zhì)版說(shuō)明完全一致

12、的聲明。,25,,產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),26,產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。 必須標(biāo)注產(chǎn)品中各種組份（校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等）的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。,,標(biāo)簽樣稿,27,,符合性聲明,1、申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品 符合法規(guī)的要求 類別符合要求 符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)的清單