gmp中批量問題

1、討論：生產(chǎn)批量必須與注冊批量一致嗎？有人認為新版GMP要求生產(chǎn)批量必須與注冊報批的批量一致，如果批量不一致則不允許。個人感覺很疑惑：注冊報批的批量一般只是中試的批量（也有大試的，但基本上都不會大于正常生產(chǎn)最大量），而藥品注冊獲得批文后，又會根據(jù)企業(yè)實際情況進行相應(yīng)的工藝驗證，這時候的批量就和日常生產(chǎn)批量比較接近了。在實際生產(chǎn)中，根據(jù)供銷情況制定的生產(chǎn)計劃安排，有時候未必剛好是正常批量的數(shù)量，少則一批以下，多則幾批。因為藥品是有有效期限制

2、的，企業(yè)不可能生產(chǎn)大多造成人為的庫存積壓。所以這時候的生產(chǎn)批量未必是每一批都按工藝驗證或注冊報批的批量來生產(chǎn)（當然處方量是按注冊的來）。這樣就出現(xiàn)了：（前提條件：都在生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力范圍內(nèi)）1.生產(chǎn)批量與注冊報批的批量不一致；2.生產(chǎn)批量與工藝驗證的批量不一致；3.工藝驗證的批量與注冊報批的不一致。希望大家跟帖發(fā)表各自企業(yè)的批量實際做法，謝謝！2010版GMP條款與批及批量有關(guān)的條款（但是對批量貌似沒有明確規(guī)定和要求）第一百八十四條所

3、有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。第一百八十五條應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。附則（二十七）批經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)

4、生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。1.1.生產(chǎn)批量與注冊報批的批量不一致，與工藝驗證的批量一致；2.2.生產(chǎn)批量與工藝驗證的批量不一致，與注冊報批的批量一致；3.3.生產(chǎn)批量與工藝驗證批量、

5、注冊報批的批量都一致；（3）生產(chǎn)批量是按生產(chǎn)指令進行生產(chǎn)的批量。一般情況就是驗證的批量，是不能隨便更改的。如生產(chǎn)批量與驗證批量出現(xiàn)較大出入時，應(yīng)進行偏差處理。因為此時的生產(chǎn)狀態(tài)已不是驗證狀態(tài)了。所以說這三個批量是相關(guān)的。希望能對你有所幫助。2、GMP法規(guī)中“第一百八十四條所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求?！边@一條中“批準的工工藝規(guī)

6、程和操作規(guī)程”是企業(yè)在驗證的基礎(chǔ)上批準的程序文件，“符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求”是企業(yè)不能更改注冊的產(chǎn)品工藝，否則是生產(chǎn)不出符合要求的產(chǎn)品，重點是不能更改工藝而沒有明確批量也不能改，試想一下只要工藝不改生產(chǎn)多少差異也不會太大，如果工藝改了生產(chǎn)出來的是啥誰還敢給你保證。3、所以我個人認為這三個批量關(guān)鍵是驗證批量，只有驗證批量做好了，才能保證后續(xù)的生產(chǎn)不受影響，才能保證注冊的工藝沒有改變，也才能更有力的說服專家。正常情況下只要不超過批

7、量的10%，不需要做工藝驗證；反之就要做工藝驗證生產(chǎn)批量與注冊批量可以不一致，但驗證批量與生產(chǎn)批量一定一致，因為對于設(shè)備有一個最大生產(chǎn)能力和最小生產(chǎn)能力，但在實際生產(chǎn)中我們不可能一直是最大，也不可能一直是最小，只能是處于中間最合適的生產(chǎn)能力，那么對于最大，最少，中間這三個生產(chǎn)能力我們就要做三個驗證的批量，以對應(yīng)我們在實際生產(chǎn)、放大生產(chǎn)、試生產(chǎn)、正常生產(chǎn)的不同需要。同意：生產(chǎn)批量可以不跟注冊報批的批量一致，但是改變批量必須進行工藝驗證和清

8、潔驗證。批量一般與生產(chǎn)設(shè)備想適宜。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中規(guī)定正負10倍都可以。對于原料來說：注冊批可以至中試量，但是生產(chǎn)批就要大十倍。我認為是一樣的數(shù)量。但是你在做工藝驗證的時候可以做一個批量范圍嘛，為什么定個死批量呢？在經(jīng)驗可以確認小幅度改變批量不會影響質(zhì)量的情況下，先做一個批量的3批驗證，通過后用商業(yè)批再做3批同步的稍大或者稍小批量的驗證，不就解決了？而且根據(jù)我的經(jīng)驗，批量擴大或減小，有時候影響的設(shè)備也只有個別的設(shè)備而已，對于驗證來說其實風