20100304中藥藥劑學(xué)第一章緒論

1、中藥藥劑學(xué),《Herbal Pharmacy》《Pharmaceutics of Traditional Chinese Matreia Medica》,雙黃連制劑,云南白藥制劑,,,鮭魚降鈣素噴鼻劑,第一章 緒論,第一節(jié) 概述第二節(jié) 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展第三節(jié) 藥物劑型的分類及選擇原則第四節(jié) 中藥藥劑工作的依據(jù)第五節(jié) 中藥藥劑學(xué)的基本內(nèi)容,【教學(xué)目的】,掌握: 中藥藥劑學(xué)含義；

2、 劑型選擇原則； 藥典的性質(zhì)、作用 中藥藥劑學(xué)常用的術(shù)語　　熟悉: 《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》簡況了解: 中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù) 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展,第一節(jié) 、概述,一、性質(zhì)與任務(wù)二、地位與作用三、常用術(shù)語,一、中藥藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù),以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容一門綜合性應(yīng)

3、用技術(shù)科學(xué)。,（一） 定義,中醫(yī)藥理論作指導(dǎo)：,處方提取工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥效學(xué)研究藥代動力學(xué)研究臨床應(yīng)用,中藥：是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物：是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。,主干課程，與各門基礎(chǔ)課、專業(yè)基礎(chǔ)課和其他專業(yè)課有縱向和橫向的聯(lián)系,（二）特點,中藥學(xué)方劑學(xué)中藥化學(xué)物理化學(xué)中藥炮制學(xué)中醫(yī)基礎(chǔ)理論,中藥藥劑學(xué),中藥制劑分析學(xué)中藥制劑工程高分子材料,,工業(yè)藥劑

4、學(xué)（industrial pharmaceutics）物理藥劑學(xué)（ physical pharmaceutics ）生物藥劑學(xué)（biopharmaceutics ）藥物動力學(xué)（ pharmacokinetics) 臨 床 藥 學(xué)（ clinical pharmaceutics ）,,,,與生產(chǎn)實踐和臨床用藥實踐緊密相關(guān),聯(lián)結(jié)中醫(yī)與中藥的紐帶,,,湯劑片劑丸劑注射劑膠囊劑口服液……,（三）中藥藥劑學(xué)的任務(wù),教學(xué)任務(wù)

5、學(xué)科任務(wù),1、教學(xué)任務(wù),掌握中藥各種常用劑型的特點、制備工藝和質(zhì)量控制等的基本理論、基本知識和基本技能掌握現(xiàn)代藥劑學(xué)的有關(guān)理論與技術(shù)熟悉藥劑常用輔料、設(shè)備了解國內(nèi)外藥劑學(xué)新進(jìn)展,學(xué)習(xí)、繼承、整理傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論、技術(shù)與經(jīng)驗；充分吸收和應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)理論與手段加速中藥的現(xiàn)代化；加強中藥藥劑學(xué)基本理論研究，完善本學(xué)科的理論體系,2、 中藥藥劑學(xué)學(xué)科的基本任務(wù),①學(xué)習(xí)、繼承、整理傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論、技術(shù)與經(jīng)驗；,發(fā)掘整理傳統(tǒng)劑型

6、和品種發(fā)掘整理中成藥的理論、技術(shù)和經(jīng)驗 對傳統(tǒng)名優(yōu)成藥名方進(jìn)行二次開發(fā),,蠟丸,緩釋片,,,②充分吸收和應(yīng)用現(xiàn)代藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的理論、技術(shù)、方法等加速中藥藥劑現(xiàn)代化。,新技術(shù)新工藝新設(shè)備新輔料,③加強中藥藥劑學(xué)基本理論研究，完善本學(xué)科的理論體系,傳統(tǒng)中藥藥劑學(xué)理論的系統(tǒng)整理傳統(tǒng)中藥藥劑學(xué)理論的挖掘提高,二、地位與作用,一定程度上體現(xiàn)了中醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)水平和發(fā)展概況中藥藥劑學(xué)是聯(lián)系中藥研究－生產(chǎn)－醫(yī)療實

7、踐的關(guān)鍵環(huán)節(jié)中藥劑型與制劑現(xiàn)代化是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要途徑和方法,三、中藥藥劑學(xué)常用術(shù)語,（1）藥物：凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì)總稱為藥物，簡稱為藥,包括原料藥與藥品。 （2）藥品：則是指將原料藥物經(jīng)加工制成的可直接應(yīng)用的成品。,（3）劑型dosage form：將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型，簡稱劑型。 （4）給藥系統(tǒng)（drug delivery system）：與“普通”制劑

8、不同的、適合于不同疾病和不同藥物需要的多種多樣的特殊給藥系統(tǒng)的總稱。,,（5）制劑 preparation：根據(jù)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品，并可直接用于臨床，稱為制劑。 （6）制劑學(xué): 研究制劑的生產(chǎn)工藝和理論的學(xué)科。（7）調(diào)劑 compounding： 按照醫(yī)師處方專為某一病人配制， 注明用法用量的藥劑調(diào)配操作，稱為調(diào)劑 （8）調(diào)劑學(xué): 研究藥劑調(diào)配、服用等有關(guān)理論、

9、原則和技術(shù)的學(xué)科,（9）藥劑學(xué)： 制劑學(xué) ＋ 調(diào)劑學(xué)（10）中成藥: 以中藥材為原料，按中醫(yī)藥理論組方、應(yīng)用的成藥，稱為中成藥。,第二節(jié) 中藥藥劑學(xué)的發(fā)展概況,一、古代中藥藥劑的概況二、近代中藥藥劑學(xué)的概況三、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的概況,,夏禹,商湯,戰(zhàn)國,秦漢,晉,梁,唐,宋元,明清,,,配伍原則湯液醪醴論,五十二病方神農(nóng)本草經(jīng)傷寒論,葛洪,本草經(jīng)集注,新修本草藥王外臺秘要,太平惠民和劑局方小兒藥證直訣,本

10、草綱目證治準(zhǔn)繩理瀹駢文,,,,,,,,,,酒曲,伊尹湯劑湯液經(jīng),一、古代中藥藥劑的概況,夏禹（公元前2140）： 開始釀酒，出現(xiàn)藥酒治病。 曲劑：一種早期應(yīng)用的復(fù)合酶制劑,商湯時代（公元前1776）：,伊尹：首創(chuàng)湯劑總結(jié)成《湯液經(jīng)》最早的方劑與制劑技術(shù)專著希波克拉底（公元前460-377）格林（公元131-201 ）,《黃帝內(nèi)經(jīng)》： 方劑的組方原則（君、臣、佐、使） 《湯液醪醴論》：湯(飲)、

11、丸、散、丹、涂劑等。,戰(zhàn)國時代（公元前221年以前）,漢：《五十二病方》口服、外敷 藥浴法、煙熏或蒸氣熏法、藥物熨法丸劑：以酒制丸，以油脂制丸；以醋制丸；丸碎入酒,秦漢時代：公元前221-公元219年,東漢末年：《神農(nóng)本草經(jīng)》現(xiàn)存最早的本草專著制藥理論和制備法則,“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯 酒者，并隨藥性，不得違越”。,東漢：《傷寒雜病論》記載：湯劑、丸劑、散

12、劑、膏劑、酒劑創(chuàng)制了新劑型：坐劑、導(dǎo)劑、洗劑、搐鼻劑、粥劑、含化劑、滴耳劑、浸膏劑、糖漿劑及臟器制劑發(fā)展了新輔料：用動物膠汁、煉蜜、棗肉和淀粉糊為丸劑的賦形劑,晉代葛洪：《肘后備急方》創(chuàng)制： 鉛硬膏、蠟丸、濃縮丸、錠、條、灸、尿道栓、餅等劑型；將成藥、防疫藥劑及獸用藥劑列專章論述首次提出成藥劑的概念,“丹砂燒之成水銀，積變又還成丹砂”， “盡授所學(xué)，以女妻之”。 紅腳艾、九節(jié)菖蒲等珍貴嶺南特產(chǎn)中藥消滅了嶺南疫癘(熱帶

13、傳染病)。狗腦治療狂犬病天花免疫青蒿抗瘧“藥洲” 弟子馮子成：馮了性藥店謝瘐潛開設(shè)敬修堂,梁代陶弘景：本草經(jīng)集注提出：以治病的需要來確定劑型和給藥途徑的理論 附有“合藥分劑料理法則”，考證了古今度量衡，并規(guī)定了湯、丸、散、膏、藥酒的制作常規(guī)近代制劑工藝規(guī)程的雛形。,“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服湯者，宜服酒者，宜服膏煎者，亦兼服參用所病之源以為其制耳”；,唐代:《新修本草》，是我國最早的一部藥典。孫思邈:

14、《備急千金要方》與《千金翼方》；紫雪、磁朱丸、定志丸,《太平惠民和劑局方》“和劑局”:世界上最早設(shè)立的商業(yè)性藥房我國最早的一部制劑規(guī)范第一個里程碑《小兒藥證直訣》：六味地黃丸、抱龍丸,宋元: （公元960-1367）,明代:本草綱目收載了藥物劑型近40種除片劑、注射劑等新劑型外，幾乎都有記載,清代證治準(zhǔn)繩 ：二至丸 水陸二仙丹外科正宗：冰硼散 如意金黃散理瀹駢文：外用膏劑,二、近代中藥藥劑的概況,西方醫(yī)

15、藥的傳入有一定影響中藥藥劑學(xué)發(fā)展比較緩慢。中成藥產(chǎn)業(yè)得到了發(fā)展,三、現(xiàn)代中藥藥劑學(xué)的進(jìn)展,建國后，特別是改革開放20年來，發(fā)展迅速。第一階段：主要是繼承、整理。第二階段：主要是傳統(tǒng)劑型的劑型改進(jìn)。第三階段：中藥藥劑的現(xiàn)代研究，以新藥研究為代表。,第三節(jié) 劑型的分類及選擇原則,一、劑型的分類(一) 按物態(tài)分類 (二)按制法分類 (三)按分散系統(tǒng)分類 (四)按給藥途徑與方法分類,(一) 劑型按物態(tài)分類,特點：在制備、貯存

16、和運輸上較有意義，過于簡單，缺少劑型間的內(nèi)在聯(lián)系。,(二)按制法分類,特點：有利于研究制備的共同規(guī)律，但歸納不全，局限較強,(三)按分散系統(tǒng)分類,特點：不能反映用藥部位與方法對劑型的要求，無法保證劑型的完整性,(四)按給藥途徑與方法分類,優(yōu)點：與臨床用藥結(jié)合緊密，能反映給藥途徑與方法對劑型制備的特殊要求缺點：一種劑型，可因給藥途徑不同多次出現(xiàn)，不能劑型的內(nèi)在特性,（五）根據(jù)制劑進(jìn)入人體后的釋藥行為、作用趨向,速釋 滴丸、分散片、泡騰

17、片緩釋 緩釋片、緩釋膠囊控釋 滲透泵片靶向 給藥乳劑、毫微型膠囊,二、劑型選擇的基本原則,（一）根據(jù)防治疾病的需要來選擇劑型急癥： 湯劑、注射劑、氣霧劑、舌下片及口服液等慢性疾?。和鑴?、膏藥、緩釋片劑、混懸型注射劑皮膚疾患：軟膏、膏藥、涂膜劑、糊劑及巴布劑等腔道疾病：栓劑、膜劑、條劑、線劑或釘劑等新劑型: 氣霧劑、口腔貼片,“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服湯者，宜服酒者，宜服膏煎者，亦

18、兼服參用所病之源以為其制耳”；,（二）根據(jù)藥物本身的性質(zhì),藥性 湯劑可增強解表方中藥物辛散之性 米糊、面糊等制丸可減毒 蜂蜜制丸可以矯味藥效成分的理化性質(zhì)藥動學(xué)特征劑量,“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入湯 酒者，并隨藥性，不得違越”。,（三）根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求,生產(chǎn)條件：五方便： 服用： 攜帶： 銀黃口服液

19、 銀黃含片,生產(chǎn)：甘草－－甘草浸膏 運輸：液體改固體 貯藏：蜜丸改普通片 凍干粉針劑“三效”(高效、速效、長效)“三小”(劑量小、毒性小、副作用小)五方便(服用方便、攜帶方便、貯藏方便、生產(chǎn)方便、運輸方便),附加: 藥物經(jīng)濟學(xué)的要求,良藥苦口,,,,,兒童和老人亦選用哪些劑型,第 四節(jié) 中藥藥劑工作的依據(jù),一、法定依據(jù)二、臨床依據(jù)三、生產(chǎn)依據(jù)四、市場依據(jù),一、法定依據(jù),法定依據(jù)：國家藥品標(biāo)

20、準(zhǔn)及相關(guān)管理法規(guī)（一）藥典（pharmacopoeia）（二）部頒、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)（三）藥品管理法規(guī)（四）知識產(chǎn)權(quán),（一）藥典：Pharmacopoeia,1.藥典的性質(zhì)與作用 定義： 一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。性質(zhì)：由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。,2.內(nèi)容：使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善的常用藥物及其制劑其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能

21、主治及用法用量等,3.意義：在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平體現(xiàn)出臨床用藥的實際情況在保證人民用藥有效、安全，促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起到重大作用,4.發(fā)展,唐： 新修本草宋： 太平惠民和劑局方1930年：中華藥典中國藥典：已有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000, 2005，2010年版。,5.其他國家的藥典簡介B.P. British Phar

22、macopoeia，英國藥典。J.P. The Pharmacopoeia of Japan，日本藥局方。U.S.P.　Pharmacopoeia of the United States，美國藥典。PH．Int. Pharmacopoeia Internationlis，國際藥典。E. P. European Pharmacopoeia, 歐洲藥典?！　Ω鲊幍錈o法律的約束力，僅供各國編纂藥典時作為參考標(biāo)準(zhǔn)。,（二）藥

23、典外藥品標(biāo)準(zhǔn),1.部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)1963 版 西藥174種，其中制劑97種1972 版 抗生素及其制劑102種1975 版 醫(yī)用12位同位素1979-82 43種同位素、避孕藥、放射性藥品、化學(xué)藥品、抗生素1989 化學(xué)藥品及制劑206路1990-98 中藥成方制劑1-20分冊1992 中藥材2.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)SFDA頒布的標(biāo)準(zhǔn),（三）藥事法規(guī),中

24、華人民共和國藥品管理法 2001.02.28九屆人大修訂 藥品注冊管理辦法 2007-07-10 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP 藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范GCP 藥品

25、臨床質(zhì)量管理規(guī)范GAP 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,（四）知識產(chǎn)權(quán),知識產(chǎn)權(quán)： 智力成果的創(chuàng)造人依法享有的權(quán)利和生產(chǎn)經(jīng)營活動中商業(yè)標(biāo)記依法享有的權(quán)利的總稱范圍：著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、發(fā)明權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、商業(yè)秘密等,,醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)：一切與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力成果的財產(chǎn)權(quán)包括：專利和技術(shù)秘密商標(biāo)和商業(yè)秘密著作權(quán)軟件技術(shù)資料產(chǎn)品信息,二、臨床依據(jù),

26、臨床醫(yī)學(xué)對疾病病理特征的認(rèn)識，為中藥制劑研究提供思路和依據(jù)疾病的治療方案與中藥制劑的劑型設(shè)計緊密相關(guān)臨床療效的評價方法是指引中藥藥劑研究的重要手段,三、生產(chǎn)依據(jù),生產(chǎn)現(xiàn)狀原料供應(yīng)狀況生產(chǎn)成本,四、市場依據(jù),市場需要與容量同類產(chǎn)品狀況目標(biāo)市場,第五節(jié) 中藥藥劑學(xué)的基本內(nèi)容,第六節(jié) 對同學(xué)們的要求,一、課程概況24章150學(xué)時，理論課90學(xué)時，實驗60學(xué)時一天工廠見習(xí)兩次考試素質(zhì)教育與應(yīng)試教育相結(jié)合,二、考試

27、,方案：1.中藥藥劑學(xué)一：期末考試：70分平時成績：10分實驗成績：20分2.中藥藥劑學(xué)二：期末考試：60分平時成績：10分實驗成績：20分新制劑設(shè)計：10分題型：單選題、多選題、簡答題、綜合題,三、實驗,1.內(nèi)容：驗證性實驗綜合性實驗設(shè)計性實驗2.要求點名習(xí)慣與素養(yǎng)作風(fēng),四、參考資料,參考書：《藥物新劑型與新技術(shù)》《中藥新劑型與新技術(shù)》《藥物新劑型》《現(xiàn)代實用中藥新劑型與新技術(shù)》《藥劑學(xué)》,

28、,WEB丁香園生物谷四月蒿藥劑信息港,,雜志：《中成藥》《藥學(xué)學(xué)報》《中國藥學(xué)雜志》《中國中藥雜志》《中草藥》,方向及興趣,多糖的提取及產(chǎn)業(yè)化研究中藥新制劑的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)研究透皮給藥制劑的研究中藥有效成分的提取及精制研究化妝品的開發(fā),下列敘述哪是正確的A.藥品與藥物在實質(zhì)上沒有區(qū)別B.劑型與制劑在實質(zhì)上沒有區(qū)別C.成藥與中藥在實質(zhì)上沒有區(qū)別D.,均具有法律約束力E.對各國的

29、藥品管理無直接法律約束力,,藥劑學(xué)的分支學(xué)科中，（ ）是研究在患者身上合理用藥以防病治病的一門學(xué)科， A、生物藥劑學(xué) B、物理藥劑學(xué)C、臨床藥學(xué) D、工業(yè)藥劑學(xué)E、藥動學(xué),,現(xiàn)代藥劑學(xué)的分支學(xué)科包括：A、物理藥劑學(xué) B、臨床藥學(xué)C、藥動學(xué) D、工業(yè)藥劑學(xué)E、藥理學(xué),,中藥藥劑學(xué)是一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，其所研究的內(nèi)容包括：A、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù) B 、中藥藥理論C、生產(chǎn)技術(shù) D、配制理論E、質(zhì)量

30、控制,,下列哪一項不是對藥物制劑的要求：Ａ、療效好　　　　?。隆@效快Ｃ、劑量大　　　　　Ｄ、副作用小,,我國最早的一部制劑規(guī)范《太平惠民和劑局方》編寫于（）代Ａ、東漢　　　?。?、西漢Ｃ、唐　　　　?。?、宋Ｅ、元,,（）書中考證了古今度量衡，規(guī)定了湯、丸、散、膏、藥酒的制作常規(guī)，為近代制劑工藝規(guī)程的雛形Ａ、《傷寒雜病論》　　　　?。?、《肘后備急方》Ｃ、《本草經(jīng)集注》　　　　　Ｄ、《千全翼方》Ｅ、《外臺秘要》,,中西藥劑工

31、作都必須遵從的工作依據(jù)包括：A、藥典 B、各級藥品標(biāo)準(zhǔn)C、處方 D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)E、制劑規(guī)范,,以下說法正確的包括：A、藥典是一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典B、藥典由政府頒布施行C、藥典具有法律約束力D、藥典每隔幾年修訂一次E、藥典在保證人民用藥有效、安全，促進(jìn)藥物研究生產(chǎn)上起到重大作用,復(fù)習(xí)思考題：1、名詞解釋：制劑、劑型、中藥藥劑學(xué)、賦形劑、附加劑、藥典、ＧＭＰ、ＧＬＰ、新藥2、劑型選擇的基本原則與分類方法？